- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02203058
Samengeknepen lippen Ademhaling en dynamische hyperinflatie
Samengeknepen ademhaling Vermindert Vermindert Dynamische hyperinflatie geïnduceerd door dagelijkse activiteiten Test bij patiënten met COPD
Achtergrond: Dynamische hyperinflatie (DH) is een belangrijke factor die leidt tot kortademigheid en daaruit voortvloeiende beperkingen in de functionele capaciteit van patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD). Het is niet volledig opgehelderd of ademhaling met samengeknepen lippen (PLB) DH en de effecten ervan op inspanningstolerantie bij deze patiënten kan minimaliseren. Het doel van deze studie was om het acute effect van PLB op DH en functionele capaciteit bij patiënten met COPD te evalueren.
Opzet: Gerandomiseerde cross-over studie. Omgeving: De studie zal worden uitgevoerd in een poliklinisch longrevalidatieprogramma in Florianópolis, Brazilië.
Onderwerpen: Vijfentwintig patiënten met COPD (16 mannen, gemiddelde leeftijd 64 (7) jaar, FEV1=41,7 (14,7)% voorspeld, BMI=27,6 (5,13) kg/m2).
Interventies: Patiënten zullen willekeurig twee looptesten van zes minuten uitvoeren met en zonder PLB (6MWTPLB en 6MWTNon-PLB) en twee Glittre-ADL-testen met en zonder PLB (TGlittrePLB en TGlittreNon-PLB).
Belangrijkste maatregelen: Bij aanvang en onmiddellijk na de tests wordt de inspiratoire capaciteit (IC) beoordeeld door middel van de slow vital capacity (SVC)-manoeuvre.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Testen van de longfunctie De longfunctie wordt getest met behulp van een Easy One-spirometer (NDD Medical Technologies Inc., Zürich, Zwitserland) en de kalibratie wordt vóór elke evaluatie gecontroleerd. Spirometrie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de ATS/ERS-normen (Miller et al, 2005). De voorspelde waarden zullen worden berekend uit de vergelijkingen voorgesteld door Pereira et al. (2007).
Meting van de inspiratoire capaciteit (IC) IC wordt gemeten met de patiënt in zittende positie, met behulp van een Easy One draagbare spirometer (NDD Medical Technologies Inc., Zürich, Zwitserland), voor en onmiddellijk na de tests, door de langzame vitale capaciteitsmanoeuvre te starten vanuit een stabiel eindexpiratoir volume, in overeenstemming met de ATS/ERS-normen (Miller et al, 2005). Er zullen minimaal drie manoeuvres (maximaal acht) worden uitgevoerd en om als reproduceerbaar te worden beschouwd, mogen twee curven niet meer dan 5% of 150 ml verschillen. De hogere waarde van twee reproduceerbare curven wordt gebruikt voor analyse. DH wordt overwogen wanneer de IC met 10% en/of 150 ml of meer is gedaald in vergelijking met de basale waarde (O'Donnell et al, 2001).
Zes minuten looptest De 6MWT wordt uitgevoerd volgens de richtlijnen van de American Thoracic Society (2002). Pulszuurstofverzadiging (SpO2; Oxi-Go, Oximeter Plus, Roslyn Heights, New York, VS) en kortademigheid (Borg CR10-schaal) worden aan het begin en aan het einde van de test gemeten. Voorspelde waarden voor loopafstand worden berekend volgens Iwama et al. (2009).
Glittre-ADL-test De TGlittre bestaat uit het afleggen van een circuit als volgt: vanuit een zittende positie staat de proefpersoon op en loopt over een vlak parcours van 10 m lang, met in het midden een ladder met twee treden (elke trede 17 cm hoog x 27 cm diep) te beklimmen; na het voltooien van de 10 m kijkt de proefpersoon naar een plank met drie voorwerpen van 1 kg die op de bovenste plank (schouderhoogte) zijn geplaatst en verplaatst ze een voor een naar de onderste plank (taillehoogte) en vervolgens naar de vloer; de objecten worden vervolgens teruggebracht naar de onderste plank en uiteindelijk weer naar de bovenste plank; de proefpersoon loopt terug, de trap op en af, tot hij het startpunt (stoel) bereikt, gaat zitten en begint onmiddellijk aan de volgende ronde. De proefpersonen dragen een verzwaarde rugzak (2,5 kg voor vrouwen, 5,0 kg voor mannen) en krijgen de opdracht om zo snel mogelijk vijf ronden op dit circuit af te leggen. SpO2 en dyspneu-index (Borg CR10-schaal) worden gemeten aan het begin van de test, aan het einde van elke ronde en aan het einde van de test (Skumlien et al, 2006).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brazilië, 88080-350
- Núcleo de Aisstência, Ensino e Pesquisa em Reabilitação Pulmonar
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- COPD GOLD stadia 2, 3 en 4 van ernst van luchtstroombeperking
- voorgeschiedenis van roken ≥ 20 pakjaren
- klinische stabiliteit in de vier weken voorafgaand aan het onderzoeksprotocol
Uitsluitingscriteria:
- langdurige zuurstoftherapie
- huidig roken
- elke andere longziekte dan COPD
- comorbiditeit die hun vermogen om een van de evaluaties in het onderzoek uit te voeren in gevaar zou brengen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Samengeknepen lippen ademen
Alle patiënten voerden beide tests uit (zes minuten wandeltest en Glittre ADL-test) met samengeknepen lippen.
|
Uitademing met samengeknepen lippen tijdens functionele capaciteitstests.
|
|
Placebo-vergelijker: Geen samengeknepen lippen ademen
Alle patiënten voerden beide tests uit (zes minuten wandeltest en Glittre ADL-test) zonder getuite lippen te ademen.
|
Om te voorkomen dat ze met samengeknepen lippen ademen, gebruiken proefpersonen een mondstuk (2 cm diameter x 2 cm lengte), zoals dat wordt gebruikt bij longfunctietesten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dynamische hyperinflatie
Tijdsspanne: Aan het begin en direct na de zes minuten looptest en Glittre ADL test.
|
Effect van getuite lippenademhaling op de inademingscapaciteit tijdens de zes minuten durende looptest en de Glittre-ADL-test.
|
Aan het begin en direct na de zes minuten looptest en Glittre ADL test.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestaties van een looptest van zes minuten
Tijdsspanne: Beide tests (met en zonder getuite lippenademhaling) worden met een tussenpoos van minimaal twee dagen tot een week gehouden.
|
Effect van getuite lippenademhaling op de afgelegde afstand (meters) tijdens de zes minuten durende looptest.
|
Beide tests (met en zonder getuite lippenademhaling) worden met een tussenpoos van minimaal twee dagen tot een week gehouden.
|
|
Prestaties Glittre-ADL-test
Tijdsspanne: Beide tests (met en zonder getuite lippenademhaling) worden met een tussenpoos van minimaal twee dagen tot een week gehouden.
|
Effect van getuite lippenademhaling op de tijd (minuten) besteed aan het uitvoeren van de Glittre-ADL tests.
|
Beide tests (met en zonder getuite lippenademhaling) worden met een tussenpoos van minimaal twee dagen tot een week gehouden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Anamaria F Mayer, PhD, Universidade do Estado de Santa Catraina
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- Pereira CA, Sato T, Rodrigues SC. New reference values for forced spirometry in white adults in Brazil. J Bras Pneumol. 2007 Jul-Aug;33(4):397-406. doi: 10.1590/s1806-37132007000400008. English, Portuguese.
- Skumlien S, Hagelund T, Bjortuft O, Ryg MS. A field test of functional status as performance of activities of daily living in COPD patients. Respir Med. 2006 Feb;100(2):316-23. doi: 10.1016/j.rmed.2005.04.022. Epub 2005 Jun 6.
- O'Donnell DE, Revill SM, Webb KA. Dynamic hyperinflation and exercise intolerance in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Sep 1;164(5):770-7. doi: 10.1164/ajrccm.164.5.2012122.
- Iwama AM, Andrade GN, Shima P, Tanni SE, Godoy I, Dourado VZ. The six-minute walk test and body weight-walk distance product in healthy Brazilian subjects. Braz J Med Biol Res. 2009 Nov;42(11):1080-5. doi: 10.1590/s0100-879x2009005000032. Epub 2009 Oct 2. Erratum In: Braz J Med Biol Res. 2010 Mar;43(3):324.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PLB2014
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .