- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02203058
Дыхание с поджатыми губами и динамическая гиперинфляция
Дыхание с поджатыми губами Уменьшает Уменьшает Динамическую гиперинфляцию, вызванную повседневными действиями Тест у пациентов с ХОБЛ
Актуальность: Динамическая гиперинфляция (ДГ) является важным фактором, приводящим к одышке и последующему ограничению функциональных возможностей у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). До конца не выяснено, способно ли дыхание с поджатыми губами (ДДП) минимизировать ДГ и его влияние на толерантность к физической нагрузке у этих пациентов. Целью данного исследования было оценить острое влияние PLB на DH и функциональную способность у пациентов с ХОБЛ.
Дизайн: рандомизированное перекрестное исследование. Условия: исследование будет проводиться в рамках программы амбулаторной легочной реабилитации во Флорианополисе, Бразилия.
Испытуемые: Двадцать пять пациентов с ХОБЛ (16 мужчин, средний возраст 64 (7) лет, ОФВ1 = 41,7 (14,7)% от должного, ИМТ = 27,6 (5,13) кг/м2).
Вмешательства: пациенты случайным образом выполнят два теста шестиминутной ходьбы с PLB и без него (6MWTPLB и 6MWTNon-PLB) и два теста Glittre-ADL с PLB и без него (TGlittrePLB и TGlittreNon-PLB).
Основные показатели: На исходном уровне и сразу после испытаний емкость вдоха (IC) будет оцениваться с помощью маневра медленной жизненной емкости легких (SVC).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проверка функции легких Функциональность легких будет проверяться с использованием спирометра Easy One (NDD Medical Technologies Inc., Цюрих, Швейцария), а калибровка проверяется перед каждой оценкой. Спирометрия будет проводиться в соответствии со стандартами ATS/ERS (Miller et al, 2005). Прогнозируемые значения будут рассчитаны по уравнениям, предложенным Pereira et al. (2007).
Измерение емкости вдоха (IC) IC будет измеряться в положении пациента сидя с использованием портативного спирометра Easy One (NDD Medical Technologies Inc., Цюрих, Швейцария) до и сразу после тестов путем медленного запуска маневра жизненной емкости легких. от стабильного объема в конце выдоха в соответствии со стандартами ATS/ERS (Miller et al,2005). Будет выполнено минимум три маневра (максимум восемь), и, чтобы считаться воспроизводимыми, две кривые не могут отличаться более чем на 5% или 150 мл. Для анализа будет использоваться более высокое значение двух воспроизводимых кривых. DH считается, когда IC50 уменьшилось на 10% и/или 150 мл или более по сравнению с исходным значением (O'Donnell et al, 2001).
Тест шестиминутной ходьбы. Тест 6MWT будет проводиться в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества (2002 г.). Пульсовое насыщение кислородом (SpO2; Oxi-Go, Oximeter Plus, Roslyn Heights, Нью-Йорк, США) и одышка (шкала Borg CR10) будут измеряться в начале и в конце теста. Прогнозируемые значения расстояния ходьбы будут рассчитаны в соответствии с Iwama et al. (2009).
Тест Glittre-ADL Тест TGlittre состоит из выполнения следующего круга: из положения сидя испытуемый встает и идет по ровной 10-метровой дорожке, в середине которой находится двухступенчатая лестница (каждая ступенька 17 высота см x глубина 27 см), на которую нужно взобраться; после прохождения 10 м испытуемый оказывается лицом к полке с тремя однокилограммовыми предметами, расположенными на верхней полке (высота плеч), и перемещает их по одному на нижнюю полку (высота талии), а затем на пол; затем объекты возвращаются на нижнюю полку и, наконец, снова на верхнюю полку; испытуемый идет назад, поднимаясь и спускаясь по ступеням, пока не достигнет исходной точки (стул), садится и сразу же начинает следующий круг. Испытуемые несут утяжеленный рюкзак (2,5 кг для женщин, 5,0 кг для мужчин) и должны пройти пять кругов по этой трассе как можно быстрее. SpO2 и индекс одышки (шкала Borg CR10) будут измеряться в начале теста, в конце каждого круга и в конце теста (Skumlien et al, 2006).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Бразилия, 88080-350
- Núcleo de Aisstência, Ensino e Pesquisa em Reabilitação Pulmonar
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- COPD GOLD стадии 2, 3 и 4 тяжести ограничения воздушного потока
- история курения ≥ 20 пачек-лет
- клиническая стабильность в течение четырех недель до протокола исследования
Критерий исключения:
- длительная оксигенотерапия
- текущее курение
- любое легочное заболевание, кроме ХОБЛ
- сопутствующие заболевания, которые могут поставить под угрозу их способность выполнять любую из оценок в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Дыхание с поджатыми губами
Все пациенты выполняли оба теста (тест шестиминутной ходьбы и тест Glittre ADL) с дыханием через сжатые губы.
|
Выдох с поджатыми губами при пробах функциональных возможностей.
|
Плацебо Компаратор: Нет дыхания с поджатыми губами
Все пациенты выполняли оба теста (тест шестиминутной ходьбы и тест Glittre ADL) без дыхания с поджатыми губами.
|
Чтобы избежать дыхания через сжатые губы, испытуемые используют мундштук (диаметром 2 см и длиной 2 см), такой же, как тот, который используется в функциональных тестах легких.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Динамическая гиперинфляция
Временное ограничение: В начале и сразу после теста шестиминутной ходьбы и теста Glittre ADL.
|
Влияние дыхания с поджатыми губами на объем вдоха во время теста шестиминутной ходьбы и теста Glittre-ADL.
|
В начале и сразу после теста шестиминутной ходьбы и теста Glittre ADL.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Результаты теста шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: Оба теста (с дыханием с поджатыми губами и без него) будут проводиться с интервалом не менее двух дней до одной недели.
|
Влияние дыхания с поджатыми губами на пройденное расстояние (метры) во время теста шестиминутной ходьбы.
|
Оба теста (с дыханием с поджатыми губами и без него) будут проводиться с интервалом не менее двух дней до одной недели.
|
Результаты теста Glittre-ADL
Временное ограничение: Оба теста (с дыханием с поджатыми губами и без него) будут проводиться с интервалом не менее двух дней до одной недели.
|
Влияние дыхания с поджатыми губами на время (минуты), затрачиваемое на выполнение теста Glittre-ADL.
|
Оба теста (с дыханием с поджатыми губами и без него) будут проводиться с интервалом не менее двух дней до одной недели.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Anamaria F Mayer, PhD, Universidade do Estado de Santa Catraina
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- Pereira CA, Sato T, Rodrigues SC. New reference values for forced spirometry in white adults in Brazil. J Bras Pneumol. 2007 Jul-Aug;33(4):397-406. doi: 10.1590/s1806-37132007000400008. English, Portuguese.
- Skumlien S, Hagelund T, Bjortuft O, Ryg MS. A field test of functional status as performance of activities of daily living in COPD patients. Respir Med. 2006 Feb;100(2):316-23. doi: 10.1016/j.rmed.2005.04.022. Epub 2005 Jun 6.
- O'Donnell DE, Revill SM, Webb KA. Dynamic hyperinflation and exercise intolerance in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Sep 1;164(5):770-7. doi: 10.1164/ajrccm.164.5.2012122.
- Iwama AM, Andrade GN, Shima P, Tanni SE, Godoy I, Dourado VZ. The six-minute walk test and body weight-walk distance product in healthy Brazilian subjects. Braz J Med Biol Res. 2009 Nov;42(11):1080-5. doi: 10.1590/s0100-879x2009005000032. Epub 2009 Oct 2. Erratum In: Braz J Med Biol Res. 2010 Mar;43(3):324.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PLB2014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дыхание с поджатыми губами
-
Laboratoires FILLMEDЗавершенный