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Respirazione a labbra socchiuse e iperinflazione dinamica

25 luglio 2014 aggiornato da: Prof. Dra. Anamaria Fleig Mayer, University of the State of Santa Catarina

Riduce la respirazione a labbra socchiuse Riduce l'iperinflazione dinamica indotta dalle attività della vita quotidiana Test nei pazienti con BPCO

Background: L'iperinflazione dinamica (DH) è un fattore importante che porta alla dispnea e alle conseguenti limitazioni della capacità funzionale dei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Non è stato completamente chiarito se la respirazione a labbra socchiuse (PLB) sia in grado di ridurre al minimo la DH e i suoi effetti sulla tolleranza all'esercizio in questi pazienti. Lo scopo di questo studio era di valutare l'effetto acuto del PLB sulla DH e sulla capacità funzionale nei pazienti con BPCO.

Disegno: studio incrociato randomizzato. Impostazione: Lo studio sarà condotto in un programma di riabilitazione polmonare ambulatoriale a Florianópolis, in Brasile.

Soggetti: 25 pazienti con BPCO (16 uomini, età media 64 (7) anni, FEV1=41,7 (14,7)% del predetto, BMI=27,6 (5,13) kg/m2).

Interventi: i pazienti eseguiranno in modo casuale due test del cammino di sei minuti con e senza PLB (6MWTPLB e 6MWTNon-PLB) e due test Glittre-ADL con e senza PLB (TGlittrePLB e TGlittreNon-PLB).

Principali misure: al basale e subito dopo i test, la capacità inspiratoria (IC) sarà valutata dalla manovra della capacità vitale lenta (SVC).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Test di funzionalità polmonare La funzionalità polmonare sarà testata utilizzando uno spirometro Easy One (NDD Medical Technologies Inc., Zurigo, Svizzera) e la calibrazione controllata prima di ogni valutazione. La spirometria sarà eseguita secondo gli standard ATS/ERS (Miller et al, 2005). I valori previsti saranno calcolati dalle equazioni proposte da Pereira et al. (2007).

Misurazione della capacità inspiratoria (IC) La IC verrà misurata con il paziente in posizione seduta, utilizzando uno spirometro portatile Easy One (NDD Medical Technologies Inc., Zurigo, Svizzera), prima e immediatamente dopo i test, mediante la lenta manovra di capacità vitale che inizia da un volume stabile di fine espirazione, in accordo con gli standard ATS/ERS (Miller et al,2005). Verranno eseguite un minimo di tre manovre (massimo otto) e, per essere considerate riproducibili, due curve non potranno variare di oltre il 5% o 150 ml. Il valore più alto di due curve riproducibili verrà utilizzato per l'analisi. La DH viene considerata quando l'IC è diminuito del 10% e/o di 150 ml o più rispetto al valore basale (O'Donnell et al, 2001).

Six-minute walk test Il 6MWT sarà eseguito secondo le linee guida dell'American Thoracic Society (2002). La saturazione dell'ossigeno del polso (SpO2; Oxi-Go, Oximeter Plus, Roslyn Heights, New York, USA) e la dispnea (scala Borg CR10) saranno misurate all'inizio e alla fine del test. I valori previsti per la distanza percorsa saranno calcolati secondo Iwama et al. (2009).

Test Glittre-ADL Il TGlittre consiste nel completare un circuito così composto: da seduto, il soggetto si alza in piedi e percorre un percorso pianeggiante lungo 10 m, al centro del quale si trova una scala a due gradini (ogni gradino 17 cm di altezza x 27 cm di profondità) da scalare; dopo aver completato i 10 m, il soggetto si trova di fronte ad uno scaffale contenente tre oggetti da 1 kg posizionati sul ripiano superiore (altezza spalle) e li sposta uno ad uno sul ripiano inferiore (altezza vita) e poi a terra; gli oggetti vengono quindi riportati nel ripiano inferiore e infine nuovamente nel ripiano superiore; il soggetto torna indietro, salendo e scendendo i gradini, fino a raggiungere il punto di partenza (sedia), si siede e inizia subito il giro successivo. I soggetti portano uno zaino zavorrato (2,5 kg per le donne, 5,0 kg per gli uomini) e vengono istruiti a completare cinque giri su questo circuito il più velocemente possibile. SpO2 e indice di dispnea (scala Borg CR10) saranno misurati all'inizio del test, alla fine di ogni giro e alla fine del test (Skumlien et al, 2006).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasile, 88080-350
        • Núcleo de Aisstência, Ensino e Pesquisa em Reabilitação Pulmonar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BPCO GOLD stadi 2, 3 e 4 della gravità della limitazione al flusso aereo
  • storia di fumo ≥ 20 pacchetti-anno
  • stabilità clinica nelle quattro settimane precedenti al protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  • ossigenoterapia a lungo termine
  • fumo attuale
  • qualsiasi malattia polmonare diversa dalla BPCO
  • comorbilità che comprometterebbero la loro capacità di eseguire una qualsiasi delle valutazioni nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Respiro a labbra socchiuse
Tutti i pazienti hanno eseguito entrambi i test (test del cammino in sei minuti e test Glittre ADL) con respirazione a labbra socchiuse.
Espirazione con le labbra socchiuse durante i test di capacità funzionale.
Comparatore placebo: Nessun respiro a labbra socchiuse
Tutti i pazienti hanno eseguito entrambi i test (test del cammino in sei minuti e test Glittre ADL) senza respirare a labbra socchiuse.
Per evitare la respirazione a labbra socchiuse, i soggetti usano un boccaglio (2 cm di diametro x 2 cm di lunghezza) come quello utilizzato nei test funzionali polmonari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iperinflazione dinamica
Lasso di tempo: All'inizio e subito dopo il test del cammino dei sei minuti e il test Glittre ADL.
Effetto della respirazione a labbra socchiuse sulla capacità inspiratoria durante il test del cammino di sei minuti e il test Glittre-ADL.
All'inizio e subito dopo il test del cammino dei sei minuti e il test Glittre ADL.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni del test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Entrambi i test (con e senza respirazione a labbra socchiuse) si terranno a distanza di almeno due giorni a una settimana.
Effetto della respirazione a labbra socchiuse sulla distanza percorsa (metri) durante il test del cammino di sei minuti.
Entrambi i test (con e senza respirazione a labbra socchiuse) si terranno a distanza di almeno due giorni a una settimana.
Prestazioni del test Glittre-ADL
Lasso di tempo: Entrambi i test (con e senza respirazione a labbra socchiuse) si terranno a distanza di almeno due giorni a una settimana.
Effetto della respirazione a labbra socchiuse sul tempo trascorso (minuti) nell'esecuzione del Glittre-ADL tes.
Entrambi i test (con e senza respirazione a labbra socchiuse) si terranno a distanza di almeno due giorni a una settimana.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Anamaria F Mayer, PhD, Universidade do Estado de Santa Catraina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

29 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Respiro a labbra socchiuse

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