- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02203058
Respirazione a labbra socchiuse e iperinflazione dinamica
Riduce la respirazione a labbra socchiuse Riduce l'iperinflazione dinamica indotta dalle attività della vita quotidiana Test nei pazienti con BPCO
Background: L'iperinflazione dinamica (DH) è un fattore importante che porta alla dispnea e alle conseguenti limitazioni della capacità funzionale dei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Non è stato completamente chiarito se la respirazione a labbra socchiuse (PLB) sia in grado di ridurre al minimo la DH e i suoi effetti sulla tolleranza all'esercizio in questi pazienti. Lo scopo di questo studio era di valutare l'effetto acuto del PLB sulla DH e sulla capacità funzionale nei pazienti con BPCO.
Disegno: studio incrociato randomizzato. Impostazione: Lo studio sarà condotto in un programma di riabilitazione polmonare ambulatoriale a Florianópolis, in Brasile.
Soggetti: 25 pazienti con BPCO (16 uomini, età media 64 (7) anni, FEV1=41,7 (14,7)% del predetto, BMI=27,6 (5,13) kg/m2).
Interventi: i pazienti eseguiranno in modo casuale due test del cammino di sei minuti con e senza PLB (6MWTPLB e 6MWTNon-PLB) e due test Glittre-ADL con e senza PLB (TGlittrePLB e TGlittreNon-PLB).
Principali misure: al basale e subito dopo i test, la capacità inspiratoria (IC) sarà valutata dalla manovra della capacità vitale lenta (SVC).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Test di funzionalità polmonare La funzionalità polmonare sarà testata utilizzando uno spirometro Easy One (NDD Medical Technologies Inc., Zurigo, Svizzera) e la calibrazione controllata prima di ogni valutazione. La spirometria sarà eseguita secondo gli standard ATS/ERS (Miller et al, 2005). I valori previsti saranno calcolati dalle equazioni proposte da Pereira et al. (2007).
Misurazione della capacità inspiratoria (IC) La IC verrà misurata con il paziente in posizione seduta, utilizzando uno spirometro portatile Easy One (NDD Medical Technologies Inc., Zurigo, Svizzera), prima e immediatamente dopo i test, mediante la lenta manovra di capacità vitale che inizia da un volume stabile di fine espirazione, in accordo con gli standard ATS/ERS (Miller et al,2005). Verranno eseguite un minimo di tre manovre (massimo otto) e, per essere considerate riproducibili, due curve non potranno variare di oltre il 5% o 150 ml. Il valore più alto di due curve riproducibili verrà utilizzato per l'analisi. La DH viene considerata quando l'IC è diminuito del 10% e/o di 150 ml o più rispetto al valore basale (O'Donnell et al, 2001).
Six-minute walk test Il 6MWT sarà eseguito secondo le linee guida dell'American Thoracic Society (2002). La saturazione dell'ossigeno del polso (SpO2; Oxi-Go, Oximeter Plus, Roslyn Heights, New York, USA) e la dispnea (scala Borg CR10) saranno misurate all'inizio e alla fine del test. I valori previsti per la distanza percorsa saranno calcolati secondo Iwama et al. (2009).
Test Glittre-ADL Il TGlittre consiste nel completare un circuito così composto: da seduto, il soggetto si alza in piedi e percorre un percorso pianeggiante lungo 10 m, al centro del quale si trova una scala a due gradini (ogni gradino 17 cm di altezza x 27 cm di profondità) da scalare; dopo aver completato i 10 m, il soggetto si trova di fronte ad uno scaffale contenente tre oggetti da 1 kg posizionati sul ripiano superiore (altezza spalle) e li sposta uno ad uno sul ripiano inferiore (altezza vita) e poi a terra; gli oggetti vengono quindi riportati nel ripiano inferiore e infine nuovamente nel ripiano superiore; il soggetto torna indietro, salendo e scendendo i gradini, fino a raggiungere il punto di partenza (sedia), si siede e inizia subito il giro successivo. I soggetti portano uno zaino zavorrato (2,5 kg per le donne, 5,0 kg per gli uomini) e vengono istruiti a completare cinque giri su questo circuito il più velocemente possibile. SpO2 e indice di dispnea (scala Borg CR10) saranno misurati all'inizio del test, alla fine di ogni giro e alla fine del test (Skumlien et al, 2006).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brasile, 88080-350
- Núcleo de Aisstência, Ensino e Pesquisa em Reabilitação Pulmonar
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BPCO GOLD stadi 2, 3 e 4 della gravità della limitazione al flusso aereo
- storia di fumo ≥ 20 pacchetti-anno
- stabilità clinica nelle quattro settimane precedenti al protocollo di studio
Criteri di esclusione:
- ossigenoterapia a lungo termine
- fumo attuale
- qualsiasi malattia polmonare diversa dalla BPCO
- comorbilità che comprometterebbero la loro capacità di eseguire una qualsiasi delle valutazioni nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Respiro a labbra socchiuse
Tutti i pazienti hanno eseguito entrambi i test (test del cammino in sei minuti e test Glittre ADL) con respirazione a labbra socchiuse.
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Espirazione con le labbra socchiuse durante i test di capacità funzionale.
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Comparatore placebo: Nessun respiro a labbra socchiuse
Tutti i pazienti hanno eseguito entrambi i test (test del cammino in sei minuti e test Glittre ADL) senza respirare a labbra socchiuse.
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Per evitare la respirazione a labbra socchiuse, i soggetti usano un boccaglio (2 cm di diametro x 2 cm di lunghezza) come quello utilizzato nei test funzionali polmonari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Iperinflazione dinamica
Lasso di tempo: All'inizio e subito dopo il test del cammino dei sei minuti e il test Glittre ADL.
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Effetto della respirazione a labbra socchiuse sulla capacità inspiratoria durante il test del cammino di sei minuti e il test Glittre-ADL.
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All'inizio e subito dopo il test del cammino dei sei minuti e il test Glittre ADL.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni del test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Entrambi i test (con e senza respirazione a labbra socchiuse) si terranno a distanza di almeno due giorni a una settimana.
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Effetto della respirazione a labbra socchiuse sulla distanza percorsa (metri) durante il test del cammino di sei minuti.
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Entrambi i test (con e senza respirazione a labbra socchiuse) si terranno a distanza di almeno due giorni a una settimana.
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Prestazioni del test Glittre-ADL
Lasso di tempo: Entrambi i test (con e senza respirazione a labbra socchiuse) si terranno a distanza di almeno due giorni a una settimana.
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Effetto della respirazione a labbra socchiuse sul tempo trascorso (minuti) nell'esecuzione del Glittre-ADL tes.
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Entrambi i test (con e senza respirazione a labbra socchiuse) si terranno a distanza di almeno due giorni a una settimana.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Anamaria F Mayer, PhD, Universidade do Estado de Santa Catraina
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- Pereira CA, Sato T, Rodrigues SC. New reference values for forced spirometry in white adults in Brazil. J Bras Pneumol. 2007 Jul-Aug;33(4):397-406. doi: 10.1590/s1806-37132007000400008. English, Portuguese.
- Skumlien S, Hagelund T, Bjortuft O, Ryg MS. A field test of functional status as performance of activities of daily living in COPD patients. Respir Med. 2006 Feb;100(2):316-23. doi: 10.1016/j.rmed.2005.04.022. Epub 2005 Jun 6.
- O'Donnell DE, Revill SM, Webb KA. Dynamic hyperinflation and exercise intolerance in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Sep 1;164(5):770-7. doi: 10.1164/ajrccm.164.5.2012122.
- Iwama AM, Andrade GN, Shima P, Tanni SE, Godoy I, Dourado VZ. The six-minute walk test and body weight-walk distance product in healthy Brazilian subjects. Braz J Med Biol Res. 2009 Nov;42(11):1080-5. doi: 10.1590/s0100-879x2009005000032. Epub 2009 Oct 2. Erratum In: Braz J Med Biol Res. 2010 Mar;43(3):324.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- PLB2014
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