- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02203058
Pulsed-læber vejrtrækning og dynamisk hyperinflation
Åndedrættet med læberne reducerer den dynamiske hyperinflation fremkaldt af dagligdagstest hos patienter med KOL
Baggrund: Dynamisk hyperinflation (DH) er en vigtig faktor, der fører til dyspnø og deraf følgende begrænsninger i den funktionelle kapacitet hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Det er ikke blevet fuldstændig belyst, om pustet-læber vejrtrækning (PLB) er i stand til at minimere DH og dets virkninger på træningstolerance hos disse patienter. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere den akutte effekt af PLB på DH og funktionel kapacitet hos patienter med KOL.
Design: Randomiseret cross-over undersøgelse. Indstilling: Undersøgelsen vil blive udført i et ambulant pulmonal rehabiliteringsprogram i Florianópolis, Brasilien.
Forsøgspersoner: Femogtyve patienter med KOL (16 mænd, gennemsnitsalder 64 (7) år, FEV1=41,7 (14,7) % forudsagt, BMI=27,6 (5,13)kg/m2).
Interventioner: Patienter vil tilfældigt udføre to seks-minutters gangtest med og uden PLB (6MWTPLB og 6MWTNon-PLB) og to Glittre-ADL-test med og uden PLB (TGlittrePLB og TGlittreNon-PLB).
Vigtigste mål: Ved baseline og umiddelbart efter testene vil inspiratorisk kapacitet (IC) blive vurderet ved hjælp af den langsom vitale kapacitet (SVC) manøvre.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lungefunktionstest Lungefunktionen vil blive testet ved hjælp af et Easy One spirometer (NDD Medical Technologies Inc., Zürich, Schweiz), og kalibrering kontrolleres før hver evaluering. Spirometri vil blive udført i overensstemmelse med ATS/ERS standarder (Miller et al, 2005). De forudsagte værdier vil blive beregnet ud fra ligningerne foreslået af Pereira et al. (2007).
Inspiratorisk kapacitet (IC) måling IC vil blive målt med patienten i siddende stilling ved hjælp af et Easy One bærbart spirometer (NDD Medical Technologies Inc., Zürich, Schweiz), før og umiddelbart efter testene, ved at den langsomme vitale kapacitet manøvre starter fra et stabilt slutekspiratorisk volumen i overensstemmelse med ATS/ERS-standarder (Miller et al, 2005). Der udføres minimum tre manøvrer (maksimalt otte), og for at blive betragtet som reproducerbare, må to kurver ikke variere med mere end 5 % eller 150 ml. Den højere værdi af to reproducerbare kurver vil blive brugt til analyse. DH overvejes, når IC faldt 10 % og/eller 150 ml eller mere sammenlignet med basalværdien (O'Donnell et al, 2001).
Seks minutters gangtest 6MWT vil blive udført i henhold til retningslinjerne fra American Thoracic Society (2002). Puls iltmætning (SpO2; Oxi-Go, Oximeter Plus, Roslyn Heights, New York, USA) og dyspnø (Borg CR10 skala) vil blive målt i begyndelsen og i slutningen af testen. Forudsagte værdier for gåafstand vil blive beregnet ifølge Iwama et al. (2009).
Glittre-ADL test TGlittren består af at gennemføre et kredsløb som følger: Fra siddende stilling rejser forsøgspersonen sig op og går langs en flad 10 m lang bane, i midten af hvilken der er en to-trins stige (hvert trin 17) cm høj x 27 cm dyb) der skal bestiges; efter at have gennemført de 10 m, står motivet over for en hylde med tre genstande på 1 kg placeret på den øverste hylde (skulderhøjde) og flytter dem en efter en til den nederste hylde (taljehøjde) og derefter til gulvet; genstandene føres derefter tilbage til den nederste hylde og til sidst til den øverste hylde igen; forsøgspersonen går tilbage, klatrer op og ned ad trinene, indtil de når udgangspunktet (stolen), sætter sig ned og begynder straks den næste omgang. Forsøgspersonerne bærer en vægtet rygsæk (2,5 kg for kvinder, 5,0 kg for mænd) og bliver instrueret i at gennemføre fem omgange på dette kredsløb så hurtigt som muligt. SpO2 og dyspnø-indeks (Borg CR10-skalaen) vil blive målt i begyndelsen af testen, i slutningen af hver omgang og i slutningen af testen (Skumlien et al, 2006).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien, 88080-350
- Núcleo de Aisstência, Ensino e Pesquisa em Reabilitação Pulmonar
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- KOL GULD trin 2, 3 og 4 af sværhedsgraden af luftstrømsbegrænsning
- historie med rygning ≥ 20 pakkeår
- klinisk stabilitet i de fire uger forud for undersøgelsesprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- langvarig iltbehandling
- nuværende rygning
- enhver anden lungesygdom end KOL
- komorbiditeter, der ville kompromittere deres evne til at udføre nogen af evalueringerne i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sammenpustede læber trækker vejret
Alle patienter udførte begge tests (seks minutters gangtest og Glittre ADL-test) med åndedræt med snævre læber.
|
Udløb med læber sammen under funktionelle kapacitetstests.
|
|
Placebo komparator: Ingen læberne trækker vejret
Alle patienter udførte begge tests (seks minutters gangtest og Glittre ADL-test) uden at trække vejret sammen med læberne.
|
For at undgå at trække vejret med læberne, bruger forsøgspersoner et mundstykke (2 cm diameter X 2 cm længde), som det, der bruges i lungefunktionstests.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dynamisk hyperinflation
Tidsramme: I begyndelsen og umiddelbart efter de seks minutters gangtest og Glittre ADL test.
|
Effekten af åndedrættet med snævre læber på inspiratorisk kapacitet under seks minutters gangtest og Glittre-ADL test.
|
I begyndelsen og umiddelbart efter de seks minutters gangtest og Glittre ADL test.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seks minutters gangprøvepræstation
Tidsramme: Begge tests (med og uden åndedræt med sammenpustede læber) vil blive afholdt med mindst to dage til en uges mellemrum.
|
Effekten af åndedrættet med snævre læber på den gåede distance (meter) under den seks-minutters gåtest.
|
Begge tests (med og uden åndedræt med sammenpustede læber) vil blive afholdt med mindst to dage til en uges mellemrum.
|
|
Glittre-ADL test ydeevne
Tidsramme: Begge tests (med og uden åndedræt med sammenpustede læber) vil blive afholdt med mindst to dage til en uges mellemrum.
|
Effekt af åndedrættet med sammenknebne læber på den tid, der bruges (minutter) på at udføre Glittre-ADL-testene.
|
Begge tests (med og uden åndedræt med sammenpustede læber) vil blive afholdt med mindst to dage til en uges mellemrum.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Anamaria F Mayer, PhD, Universidade do Estado de Santa Catraina
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- Pereira CA, Sato T, Rodrigues SC. New reference values for forced spirometry in white adults in Brazil. J Bras Pneumol. 2007 Jul-Aug;33(4):397-406. doi: 10.1590/s1806-37132007000400008. English, Portuguese.
- Skumlien S, Hagelund T, Bjortuft O, Ryg MS. A field test of functional status as performance of activities of daily living in COPD patients. Respir Med. 2006 Feb;100(2):316-23. doi: 10.1016/j.rmed.2005.04.022. Epub 2005 Jun 6.
- O'Donnell DE, Revill SM, Webb KA. Dynamic hyperinflation and exercise intolerance in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Sep 1;164(5):770-7. doi: 10.1164/ajrccm.164.5.2012122.
- Iwama AM, Andrade GN, Shima P, Tanni SE, Godoy I, Dourado VZ. The six-minute walk test and body weight-walk distance product in healthy Brazilian subjects. Braz J Med Biol Res. 2009 Nov;42(11):1080-5. doi: 10.1590/s0100-879x2009005000032. Epub 2009 Oct 2. Erratum In: Braz J Med Biol Res. 2010 Mar;43(3):324.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PLB2014
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sammenpustede læber trækker vejret
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkirurgi | Brystkræft | Postoperativ smerte | Angst
-
North Tyneside General HospitalNorthumbria UniversityAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomDet Forenede Kongerige
-
Foundation University IslamabadRekruttering
-
Riphah International UniversityAfsluttetØVRE KORS SYNDROMPakistan
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Fenerbahce UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom, KOLKalkun
-
Philips RespironicsAfsluttetKOL | DyspnøForenede Stater
-
Research Center BorstelSuspenderet