- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02203058
Respiración con labios fruncidos e hiperinflación dinámica
Prueba de respiración con labios fruncidos reduce reduce la hiperinsuflación dinámica inducida por las actividades de la vida diaria en pacientes con EPOC
Antecedentes: la hiperinflación dinámica (DH) es un factor importante que conduce a la disnea y las consiguientes limitaciones en la capacidad funcional de los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). No se ha dilucidado completamente si la respiración con los labios fruncidos (PLB) es capaz de minimizar la DH y sus efectos sobre la tolerancia al ejercicio en estos pacientes. El objetivo de este estudio fue evaluar el efecto agudo de la PLB sobre la DH y la capacidad funcional en pacientes con EPOC.
Diseño: Estudio aleatorizado cruzado. Lugar: El estudio se llevará a cabo en un programa de rehabilitación pulmonar ambulatoria en Florianópolis, Brasil.
Sujetos: Veinticinco pacientes con EPOC (16 hombres, edad media 64 (7) años, FEV1 = 41,7 (14,7) % teórico, IMC = 27,6 (5,13) kg/m2).
Intervenciones: Los pacientes realizarán aleatoriamente dos pruebas de caminata de seis minutos con y sin PLB (6MWTPLB y 6MWTNon-PLB) y dos pruebas Glittre-ADL con y sin PLB (TGlittrePLB y TGlittreNon-PLB).
Principales medidas: Al inicio del estudio e inmediatamente después de las pruebas, se evaluará la capacidad inspiratoria (IC) mediante la maniobra de capacidad vital lenta (SVC).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pruebas de función pulmonar La función pulmonar se probará con un espirómetro Easy One (NDD Medical Technologies Inc., Zúrich, Suiza) y se comprobará la calibración antes de cada evaluación. La espirometría se realizará de acuerdo con los estándares ATS/ERS (Miller et al, 2005). Los valores predichos se calcularán a partir de las ecuaciones propuestas por Pereira et al. (2007).
Medición de la capacidad inspiratoria (CI) La CI se medirá con el paciente en posición sentada, utilizando un espirómetro portátil Easy One (NDD Medical Technologies Inc., Zúrich, Suiza), antes e inmediatamente después de las pruebas, mediante la maniobra de capacidad vital lenta iniciando de un volumen espiratorio final estable, de acuerdo con los estándares ATS/ERS (Miller et al, 2005). Se realizarán un mínimo de tres maniobras (un máximo de ocho) y, para que se consideren reproducibles, dos curvas no podrán variar en más del 5% o 150mL. El valor más alto de dos curvas reproducibles se utilizará para el análisis. Se considera DH cuando la IC disminuyó 10% y/o 150mL o más respecto al valor basal (O'Donnell et al, 2001).
Prueba de caminata de seis minutos La 6MWT se realizará de acuerdo con las pautas de la American Thoracic Society (2002). Se medirá la saturación de oxígeno del pulso (SpO2; Oxi-Go, Oximeter Plus, Roslyn Heights, Nueva York, EE. UU.) y la disnea (escala Borg CR10) al inicio y al final de la prueba. Los valores pronosticados para la distancia a pie se calcularán de acuerdo con Iwama et al. (2009).
Prueba Glittre-ADL El TGlittre consiste en completar un circuito de la siguiente manera: desde una posición sentada, el sujeto se levanta y camina a lo largo de un recorrido plano de 10 m de largo, en medio del cual hay una escalera de dos peldaños (cada peldaño 17 cm de alto x 27 cm de profundidad) para escalar; después de completar los 10 m, el sujeto se enfrenta a un estante que contiene tres objetos de 1 kg colocados en el estante superior (altura de los hombros) y los mueve uno por uno al estante inferior (altura de la cintura) y luego al piso; los objetos se devuelven luego al estante inferior y finalmente al estante superior nuevamente; el sujeto camina de regreso, subiendo y bajando escalones, hasta llegar al punto de partida (silla), se sienta e inmediatamente comienza la siguiente vuelta. Los sujetos llevan una mochila con peso (2,5 kg para mujeres, 5,0 kg para hombres) y se les indica que completen cinco vueltas en este circuito lo más rápido posible. La SpO2 y el índice de disnea (escala Borg CR10) se medirán al comienzo de la prueba, al final de cada vuelta y al final de la prueba (Skumlien et al, 2006).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Santa Catarina
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Florianópolis, Santa Catarina, Brasil, 88080-350
- Núcleo de Aisstência, Ensino e Pesquisa em Reabilitação Pulmonar
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- EPOC GOLD etapas 2, 3 y 4 de gravedad de la limitación del flujo de aire
- antecedentes de tabaquismo ≥ 20 paquetes-año
- estabilidad clínica en las cuatro semanas previas al protocolo de estudio
Criterio de exclusión:
- oxigenoterapia a largo plazo
- tabaquismo actual
- cualquier enfermedad pulmonar distinta de la EPOC
- comorbilidades que comprometerían su capacidad para realizar cualquiera de las evaluaciones en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Respiración con labios fruncidos
Todos los pacientes realizaron ambas pruebas (prueba de caminata de seis minutos y prueba de AVD de Glittre) con respiración con los labios fruncidos.
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Espiración con labios fruncidos durante pruebas de capacidad funcional.
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Comparador de placebos: Sin respiración con los labios fruncidos
Todos los pacientes realizaron ambas pruebas (prueba de caminata de seis minutos y prueba de AVD de Glittre) sin respirar con los labios fruncidos.
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Para evitar respirar con los labios fruncidos, los sujetos utilizan una boquilla (2 cm de diámetro x 2 cm de largo) como la que se utiliza en las pruebas funcionales pulmonares.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hiperinflación dinámica
Periodo de tiempo: Al inicio e inmediatamente después de la prueba de caminata de seis minutos y la prueba de AVD de Glittre.
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Efecto de la respiración con los labios fruncidos sobre la capacidad inspiratoria durante la prueba de caminata de seis minutos y la prueba Glittre-ADL.
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Al inicio e inmediatamente después de la prueba de caminata de seis minutos y la prueba de AVD de Glittre.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento de la prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Ambas pruebas (con y sin respiración con los labios fruncidos) se realizarán con al menos dos días a una semana de diferencia.
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Efecto de la respiración con los labios fruncidos sobre la distancia recorrida (metros) durante la prueba de marcha de seis minutos.
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Ambas pruebas (con y sin respiración con los labios fruncidos) se realizarán con al menos dos días a una semana de diferencia.
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Rendimiento de la prueba Glittre-ADL
Periodo de tiempo: Ambas pruebas (con y sin respiración con los labios fruncidos) se realizarán con al menos dos días a una semana de diferencia.
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Efecto de la respiración con los labios fruncidos sobre el tiempo empleado (minutos) en la realización de las pruebas Glittre-ADL.
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Ambas pruebas (con y sin respiración con los labios fruncidos) se realizarán con al menos dos días a una semana de diferencia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Anamaria F Mayer, PhD, Universidade do Estado de Santa Catraina
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- Pereira CA, Sato T, Rodrigues SC. New reference values for forced spirometry in white adults in Brazil. J Bras Pneumol. 2007 Jul-Aug;33(4):397-406. doi: 10.1590/s1806-37132007000400008. English, Portuguese.
- Skumlien S, Hagelund T, Bjortuft O, Ryg MS. A field test of functional status as performance of activities of daily living in COPD patients. Respir Med. 2006 Feb;100(2):316-23. doi: 10.1016/j.rmed.2005.04.022. Epub 2005 Jun 6.
- O'Donnell DE, Revill SM, Webb KA. Dynamic hyperinflation and exercise intolerance in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Sep 1;164(5):770-7. doi: 10.1164/ajrccm.164.5.2012122.
- Iwama AM, Andrade GN, Shima P, Tanni SE, Godoy I, Dourado VZ. The six-minute walk test and body weight-walk distance product in healthy Brazilian subjects. Braz J Med Biol Res. 2009 Nov;42(11):1080-5. doi: 10.1590/s0100-879x2009005000032. Epub 2009 Oct 2. Erratum In: Braz J Med Biol Res. 2010 Mar;43(3):324.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- PLB2014
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