- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02203058
Respiração com lábios franzidos e hiperinsuflação dinâmica
Teste de respiração com lábios franzidos reduz hiperinsuflação dinâmica induzida por atividades da vida diária em pacientes com DPOC
Fundamento: A hiperinsuflação dinâmica (HD) é um fator importante que leva à dispneia e consequente limitação da capacidade funcional de pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). Ainda não foi completamente elucidado se a respiração com os lábios franzidos (PLB) é capaz de minimizar a HD e seus efeitos na tolerância ao exercício nesses pacientes. O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito agudo do PLB na HD e na capacidade funcional em pacientes com DPOC.
Delineamento: Estudo cruzado randomizado. Local: O estudo será realizado em um programa de reabilitação pulmonar ambulatorial em Florianópolis, Brasil.
Sujeitos: Vinte e cinco pacientes com DPOC (16 homens, idade média de 64 (7) anos, VEF1=41,7 (14,7)% previsto, IMC=27,6 (5,13)kg/m2).
Intervenções: Os pacientes realizarão aleatoriamente dois testes de caminhada de seis minutos com e sem PLB (6MWTPLB e 6MWTNon-PLB) e dois testes Glittre-ADL com e sem PLB (TGlittrePLB e TGlittreNon-PLB).
Principais medidas: No início e imediatamente após os testes, a capacidade inspiratória (CI) será avaliada pela manobra de capacidade vital lenta (CVL).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Teste de função pulmonar A função pulmonar será testada usando um espirômetro Easy One (NDD Medical Technologies Inc., Zurique, Suíça) e a calibração verificada antes de cada avaliação. A espirometria será realizada de acordo com os padrões ATS/ERS (Miller et al, 2005). Os valores previstos serão calculados a partir das equações propostas por Pereira et al. (2007).
Medição da capacidade inspiratória (CI) A CI será medida com o paciente na posição sentada, utilizando um espirômetro portátil Easy One (NDD Medical Technologies Inc., Zurique, Suíça), antes e imediatamente após os testes, pela manobra de capacidade vital lenta a partir a partir de um volume expiratório final estável, de acordo com os padrões ATS/ERS (Miller et al,2005). Serão realizadas no mínimo três manobras (no máximo oito) e, para serem consideradas reprodutíveis, duas curvas não poderão variar mais que 5% ou 150mL. O maior valor de duas curvas reprodutíveis será utilizado para análise. A HD é considerada quando a CI diminuiu 10% e/ou 150mL ou mais em relação ao valor basal (O'Donnell et al, 2001).
Teste de caminhada de seis minutos O TC6 será realizado de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society (2002). A saturação de pulso de oxigênio (SpO2; Oxi-Go, Oximeter Plus, Roslyn Heights, Nova York, EUA) e a dispneia (escala de Borg CR10) serão medidas no início e no final do teste. Os valores previstos para a distância percorrida serão calculados de acordo com Iwama et al. (2009).
Teste Glittre-ADL O TGlittre consiste em completar um circuito da seguinte forma: da posição sentada, o sujeito se levanta e caminha por um percurso plano de 10 m de comprimento, no meio do qual há uma escada de dois degraus (cada degrau 17 cm de altura x 27 cm de profundidade) a ser escalado; após completar os 10 m, o sujeito se depara com uma prateleira contendo três objetos de 1 kg posicionados na prateleira de cima (altura dos ombros) e os move um a um para a prateleira de baixo (altura da cintura) e depois para o chão; os objetos são então devolvidos à prateleira de baixo e, finalmente, à prateleira de cima novamente; o sujeito caminha para trás, subindo e descendo os degraus, até chegar ao ponto de partida (cadeira), senta-se e imediatamente inicia a próxima volta. Os sujeitos carregam uma mochila com peso (2,5 kg para mulheres, 5,0 kg para homens) e são instruídos a completar cinco voltas neste circuito o mais rápido possível. SpO2 e índice de dispnéia (escala de Borg CR10) serão medidos no início do teste, no final de cada volta e no final do teste (Skumlien et al, 2006).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Santa Catarina
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Florianópolis, Santa Catarina, Brasil, 88080-350
- Núcleo de Aisstência, Ensino e Pesquisa em Reabilitação Pulmonar
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- COPD GOLD estágios 2, 3 e 4 de gravidade da limitação do fluxo aéreo
- história de tabagismo ≥ 20 maços-ano
- estabilidade clínica nas quatro semanas anteriores ao protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- oxigenoterapia de longa duração
- tabagismo atual
- qualquer doença pulmonar que não seja DPOC
- comorbidades que comprometam sua capacidade de realizar qualquer uma das avaliações do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Respiração de lábios franzidos
Todos os pacientes realizaram ambos os testes (teste de caminhada de seis minutos e teste de AVD Glittre) com respiração com os lábios franzidos.
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Expiração com lábios franzidos durante testes de capacidade funcional.
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Comparador de Placebo: Sem respiração de lábios franzidos
Todos os pacientes realizaram ambos os testes (teste de caminhada de seis minutos e teste Glittre ADL) sem respiração com lábios franzidos.
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Para evitar a respiração com os lábios franzidos, os indivíduos usam um bocal (2cm de diâmetro X 2cm de comprimento) como o usado em testes funcionais pulmonares.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hiperinflação dinâmica
Prazo: No início e imediatamente após o teste de caminhada de seis minutos e o teste Glittre AVD.
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Efeito da respiração com os lábios franzidos na capacidade inspiratória durante o teste de caminhada de seis minutos e teste Glittre-AVD.
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No início e imediatamente após o teste de caminhada de seis minutos e o teste Glittre AVD.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho no teste de caminhada de seis minutos
Prazo: Ambos os testes (com e sem respiração de lábios franzidos) serão realizados com pelo menos dois dias a uma semana de intervalo.
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Efeito da respiração com os lábios franzidos na distância percorrida (metros) durante o teste de caminhada de seis minutos.
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Ambos os testes (com e sem respiração de lábios franzidos) serão realizados com pelo menos dois dias a uma semana de intervalo.
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Desempenho do teste Glittre-ADL
Prazo: Ambos os testes (com e sem respiração de lábios franzidos) serão realizados com pelo menos dois dias a uma semana de intervalo.
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Efeito da respiração com os lábios franzidos no tempo gasto (minutos) realizando os testes Glittre-AVD.
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Ambos os testes (com e sem respiração de lábios franzidos) serão realizados com pelo menos dois dias a uma semana de intervalo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Anamaria F Mayer, PhD, Universidade do Estado de Santa Catraina
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- Pereira CA, Sato T, Rodrigues SC. New reference values for forced spirometry in white adults in Brazil. J Bras Pneumol. 2007 Jul-Aug;33(4):397-406. doi: 10.1590/s1806-37132007000400008. English, Portuguese.
- Skumlien S, Hagelund T, Bjortuft O, Ryg MS. A field test of functional status as performance of activities of daily living in COPD patients. Respir Med. 2006 Feb;100(2):316-23. doi: 10.1016/j.rmed.2005.04.022. Epub 2005 Jun 6.
- O'Donnell DE, Revill SM, Webb KA. Dynamic hyperinflation and exercise intolerance in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Sep 1;164(5):770-7. doi: 10.1164/ajrccm.164.5.2012122.
- Iwama AM, Andrade GN, Shima P, Tanni SE, Godoy I, Dourado VZ. The six-minute walk test and body weight-walk distance product in healthy Brazilian subjects. Braz J Med Biol Res. 2009 Nov;42(11):1080-5. doi: 10.1590/s0100-879x2009005000032. Epub 2009 Oct 2. Erratum In: Braz J Med Biol Res. 2010 Mar;43(3):324.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PLB2014
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