- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02203058
Schürzenatmung und dynamische Hyperinflation
Schürzenatmung reduziert reduziert dynamische Hyperinflation, die durch Aktivitäten des täglichen Lebenstests bei Patienten mit COPD verursacht wird
Hintergrund: Dynamische Hyperinflation (DH) ist ein wichtiger Faktor, der zu Dyspnoe und daraus resultierenden Einschränkungen der funktionellen Kapazität von Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) führt. Es ist noch nicht vollständig geklärt, ob die Schürzenatmung (PLB) in der Lage ist, die DH und ihre Auswirkungen auf die Belastungstoleranz bei diesen Patienten zu minimieren. Das Ziel dieser Studie war es, die akute Wirkung von PLB auf DH und die funktionelle Kapazität bei Patienten mit COPD zu bewerten.
Design: Randomisierte Cross-Over-Studie. Setting: Die Studie wird in einem ambulanten Lungenrehabilitationsprogramm in Florianópolis, Brasilien, durchgeführt.
Probanden: 25 Patienten mit COPD (16 Männer, mittleres Alter 64 (7) Jahre, FEV1 = 41,7 (14,7) % des Sollwerts, BMI = 27,6 (5,13) kg/m2).
Interventionen: Die Patienten führen nach dem Zufallsprinzip zwei Sechs-Minuten-Gehtests mit und ohne PLB (6MWTPLB und 6MWTNon-PLB) und zwei Glittre-ADL-Tests mit und ohne PLB (TGlittrePLB und TGlittreNon-PLB) durch.
Wichtigste Maßnahmen: Zu Beginn und unmittelbar nach den Tests wird die Inspirationskapazität (IC) durch das langsame Vitalkapazitätsmanöver (SVC) bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lungenfunktionstest Die Lungenfunktion wird mit einem Easy One Spirometer (NDD Medical Technologies Inc., Zürich, Schweiz) getestet und die Kalibrierung vor jeder Bewertung überprüft. Die Spirometrie wird gemäß den ATS/ERS-Standards durchgeführt (Miller et al, 2005). Die vorhergesagten Werte werden aus den von Pereira et al. vorgeschlagenen Gleichungen berechnet. (2007).
Messung der Inspirationskapazität (IC) IC wird mit dem Patienten in sitzender Position unter Verwendung eines tragbaren Easy One-Spirometers (NDD Medical Technologies Inc., Zürich, Schweiz) vor und unmittelbar nach den Tests gemessen, indem das langsame Vitalkapazitätsmanöver beginnt aus einem stabilen endexspiratorischen Volumen gemäß ATS/ERS-Standards (Miller et al, 2005). Es werden mindestens drei Manöver (maximal acht) durchgeführt, und um als reproduzierbar zu gelten, dürfen zwei Kurven um nicht mehr als 5 % oder 150 ml abweichen. Der höhere Wert von zwei reproduzierbaren Kurven wird zur Analyse verwendet. DH wird in Betracht gezogen, wenn der IC um 10 % und/oder 150 ml oder mehr im Vergleich zum Basalwert abgefallen ist (O'Donnell et al., 2001).
6-Minuten-Gehtest Der 6-Minuten-Gehtest wird nach den Richtlinien der American Thoracic Society (2002) durchgeführt. Pulssauerstoffsättigung (SpO2; Oxi-Go, Oximeter Plus, Roslyn Heights, New York, USA) und Dyspnoe (Borg CR10-Skala) werden zu Beginn und am Ende des Tests gemessen. Vorhersagewerte für die Gehstrecke werden nach Iwama et al. (2009).
Glittre-ADL-Test Der TGlittre besteht darin, einen Zirkel wie folgt zu absolvieren: Der Proband steht aus sitzender Position auf und geht einen flachen, 10 m langen Parcours entlang, in dessen Mitte sich eine zweistufige Leiter befindet (je Stufe 17 cm hoch x 27 cm tief) zum Klettern; Nach Abschluss der 10 m steht die Testperson vor einem Regal mit drei 1-kg-Gegenständen, die auf dem obersten Regal (Schulterhöhe) positioniert sind, und bewegt sie eines nach dem anderen zum untersten Regal (Hüfthöhe) und dann auf den Boden. die Gegenstände werden dann in das unterste Regal und schließlich wieder in das oberste Regal zurückgebracht; Der Proband geht zurück, steigt die Stufen auf und ab, bis er den Startpunkt (Stuhl) erreicht, setzt sich hin und beginnt sofort mit der nächsten Runde. Die Probanden tragen einen beschwerten Rucksack (2,5 kg für Frauen, 5,0 kg für Männer) und werden angewiesen, so schnell wie möglich fünf Runden auf diesem Rundkurs zu absolvieren. SpO2 und Dyspnoe-Index (Borg CR10-Skala) werden zu Beginn des Tests, am Ende jeder Runde und am Ende des Tests gemessen (Skumlien et al., 2006).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien, 88080-350
- Núcleo de Aisstência, Ensino e Pesquisa em Reabilitação Pulmonar
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- COPD GOLD Stadien 2, 3 und 4 des Schweregrades der Einschränkung des Luftstroms
- Vorgeschichte des Rauchens ≥ 20 Packungsjahre
- klinische Stabilität in den vier Wochen vor dem Studienprotokoll
Ausschlusskriterien:
- langfristige Sauerstofftherapie
- aktuelles Rauchen
- jede andere Lungenerkrankung als COPD
- Komorbiditäten, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen würden, eine der Bewertungen in der Studie durchzuführen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Schürzendes Atmen
Alle Patienten führten beide Tests (6-Minuten-Gehtest und Glittre-ADL-Test) mit geschürzter Atmung durch.
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Exspiration mit geschürzten Lippen während Funktionskapazitätstests.
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Placebo-Komparator: Keine geschürzte Atmung
Alle Patienten führten beide Tests (6-Minuten-Gehtest und Glittre-ADL-Test) ohne Schürzenatmung durch.
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Um Schürzenatmung zu vermeiden, verwenden die Probanden ein Mundstück (2 cm Durchmesser x 2 cm Länge), wie es bei Lungenfunktionstests verwendet wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dynamische Hyperinflation
Zeitfenster: Zu Beginn und unmittelbar nach dem Sechs-Minuten-Gehtest und dem Glittre-ADL-Test.
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Auswirkung der Lippenschürzenatmung auf die Inspirationskapazität während des 6-Minuten-Gehtests und des Glittre-ADL-Tests.
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Zu Beginn und unmittelbar nach dem Sechs-Minuten-Gehtest und dem Glittre-ADL-Test.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sechs-Minuten-Gehtestleistung
Zeitfenster: Beide Tests (mit und ohne Schürzenatmung) werden im Abstand von mindestens zwei Tagen bis zu einer Woche durchgeführt.
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Auswirkung der Lippenschürzenatmung auf die zurückgelegte Strecke (Meter) während des Sechs-Minuten-Gehtests.
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Beide Tests (mit und ohne Schürzenatmung) werden im Abstand von mindestens zwei Tagen bis zu einer Woche durchgeführt.
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Glittre-ADL-Testleistung
Zeitfenster: Beide Tests (mit und ohne Schürzenatmung) werden im Abstand von mindestens zwei Tagen bis zu einer Woche durchgeführt.
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Auswirkung der Lippenschürzenatmung auf die Zeit (Minuten) für die Durchführung der Glittre-ADL-Tests.
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Beide Tests (mit und ohne Schürzenatmung) werden im Abstand von mindestens zwei Tagen bis zu einer Woche durchgeführt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Anamaria F Mayer, PhD, Universidade do Estado de Santa Catraina
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- Pereira CA, Sato T, Rodrigues SC. New reference values for forced spirometry in white adults in Brazil. J Bras Pneumol. 2007 Jul-Aug;33(4):397-406. doi: 10.1590/s1806-37132007000400008. English, Portuguese.
- Skumlien S, Hagelund T, Bjortuft O, Ryg MS. A field test of functional status as performance of activities of daily living in COPD patients. Respir Med. 2006 Feb;100(2):316-23. doi: 10.1016/j.rmed.2005.04.022. Epub 2005 Jun 6.
- O'Donnell DE, Revill SM, Webb KA. Dynamic hyperinflation and exercise intolerance in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Sep 1;164(5):770-7. doi: 10.1164/ajrccm.164.5.2012122.
- Iwama AM, Andrade GN, Shima P, Tanni SE, Godoy I, Dourado VZ. The six-minute walk test and body weight-walk distance product in healthy Brazilian subjects. Braz J Med Biol Res. 2009 Nov;42(11):1080-5. doi: 10.1590/s0100-879x2009005000032. Epub 2009 Oct 2. Erratum In: Braz J Med Biol Res. 2010 Mar;43(3):324.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- PLB2014
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