- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02203058
Oddychanie z zaciśniętymi ustami i dynamiczna hiperinflacja
Oddychanie z zaciśniętymi ustami zmniejsza dynamiczną hiperinflację wywołaną codziennymi czynnościami Test u pacjentów z POChP
Wstęp: Dynamiczna hiperinflacja (DH) jest ważnym czynnikiem prowadzącym do duszności iw konsekwencji do ograniczenia wydolności funkcjonalnej u chorych na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP). Nie zostało całkowicie wyjaśnione, czy oddychanie z zaciśniętymi ustami (PLB) jest w stanie zminimalizować DH i jego wpływ na tolerancję wysiłku u tych pacjentów. Celem tego badania była ocena ostrego wpływu PLB na DH i wydolność funkcjonalną u pacjentów z POChP.
Projekt: Randomizowane badanie krzyżowe. Otoczenie: Badanie zostanie przeprowadzone w ramach ambulatoryjnego programu rehabilitacji oddechowej we Florianópolis w Brazylii.
Pacjenci: Dwudziestu pięciu pacjentów z POChP (16 mężczyzn, średni wiek 64 (7) lat, FEV1=41,7 (14,7)% wartości należnej, BMI=27,6 (5,13)kg/m2).
Interwencje: Pacjenci losowo wykonają dwa testy 6-minutowego marszu z PLB i bez (6MWTPLB i 6MWTNon-PLB) oraz dwa testy Glittre-ADL z PLB i bez (TGlittrePLB i TGlittreNon-PLB).
Główne pomiary: W punkcie wyjściowym i bezpośrednio po testach pojemność wdechowa (IC) zostanie oceniona za pomocą manewru wolnej pojemności życiowej (SVC).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie czynności płuc Czynność płuc zostanie zbadana za pomocą spirometru Easy One (NDD Medical Technologies Inc., Zurych, Szwajcaria), a kalibracja zostanie sprawdzona przed każdą oceną. Spirometria zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardami ATS/ERS (Miller i in., 2005). Przewidywane wartości zostaną obliczone na podstawie równań zaproponowanych przez Pereirę i in. (2007).
Pomiar pojemności wdechowej (IC) Pomiar pojemności wdechowej (IC) będzie mierzony u pacjenta w pozycji siedzącej za pomocą przenośnego spirometru Easy One (NDD Medical Technologies Inc., Zurych, Szwajcaria), przed badaniem i bezpośrednio po nim, poprzez rozpoczęcie manewru wolnej pojemności życiowej od stabilnej objętości końcowo-wydechowej, zgodnie ze standardami ATS/ERS (Miller i in., 2005). Wykonane zostaną minimum trzy manewry (maksymalnie osiem), a aby uznać je za powtarzalne, dwie krzywe nie mogą różnić się o więcej niż 5% lub 150 ml. Do analizy zostanie wykorzystana wyższa wartość z dwóch odtwarzalnych krzywych. DH jest brane pod uwagę, gdy IC spadło o 10% i/lub 150 ml lub więcej w porównaniu z wartością podstawową (O'Donnell i in., 2001).
Sześciominutowy test marszu 6MWT zostanie przeprowadzony zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society (2002). Tętno nasycenia tlenem (SpO2; Oxi-Go, Oximeter Plus, Roslyn Heights, Nowy Jork, USA) i duszność (skala Borg CR10) będą mierzone na początku i na końcu testu. Przewidywane wartości dla odległości spaceru zostaną obliczone zgodnie z Iwama et al. (2009).
Test Glittre-ADL Test TGlittre polega na wykonaniu obwodu w następujący sposób: z pozycji siedzącej badany wstaje i idzie po płaskim torze o długości 10 m, pośrodku którego znajduje się dwustopniowa drabina (każdy stopień 17 cm wysokości x 27 cm głębokości) do pokonania; po przejściu 10 m badany staje twarzą w twarz z półką zawierającą trzy 1-kilogramowe przedmioty ustawione na górnej półce (wysokość ramion) i przesuwa je jeden po drugim na dolną półkę (wysokość pasa), a następnie na podłogę; następnie przedmioty wracają na dolną półkę i ponownie na górną półkę; badany cofa się, wchodząc i schodząc po schodach, aż do miejsca startu (krzesła), siada i natychmiast rozpoczyna kolejne okrążenie. Badani noszą obciążony plecak (2,5 kg dla kobiet, 5,0 kg dla mężczyzn) i są instruowani, aby jak najszybciej ukończyć pięć okrążeń na tym torze. SpO2 i wskaźnik duszności (skala Borga CR10) będą mierzone na początku testu, na końcu każdego okrążenia i na końcu testu (Skumlien i in., 2006).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brazylia, 88080-350
- Núcleo de Aisstência, Ensino e Pesquisa em Reabilitação Pulmonar
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- COPD GOLD etapy 2, 3 i 4 ciężkości ograniczenia przepływu powietrza
- historia palenia ≥ 20 paczkolat
- stabilność kliniczna w ciągu czterech tygodni przed protokołem badania
Kryteria wyłączenia:
- długotrwała tlenoterapia
- aktualne palenie
- jakakolwiek choroba płuc inna niż POChP
- choroby współistniejące, które mogłyby zagrozić ich zdolności do przeprowadzenia którejkolwiek z ocen w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oddychanie zaciśniętymi ustami
Wszyscy pacjenci wykonali oba testy (test sześciominutowego marszu i test Glittre ADL) z zaciśniętymi ustami.
|
Wydech z zaciśniętymi ustami podczas testów wydolności funkcjonalnej.
|
|
Komparator placebo: Żadnego oddychania z zaciśniętymi ustami
Wszyscy pacjenci wykonali oba testy (test sześciominutowego marszu i test Glittre ADL) bez oddychania z zaciśniętymi ustami.
|
Aby uniknąć oddychania z zaciśniętymi ustami, badani używają ustnika (średnica 2 cm x długość 2 cm), takiego jak używany w testach czynnościowych płuc.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dynamiczna hiperinflacja
Ramy czasowe: Na początku i bezpośrednio po teście 6-minutowego marszu oraz teście Glittre ADL.
|
Wpływ oddychania z zaciśniętymi ustami na pojemność wdechową podczas sześciominutowego testu marszu i testu Glittre-ADL.
|
Na początku i bezpośrednio po teście 6-minutowego marszu oraz teście Glittre ADL.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: Oba testy (z oddychaniem z zaciśniętymi ustami i bez) odbędą się w odstępie co najmniej dwóch dni do jednego tygodnia.
|
Wpływ oddychania z zaciśniętymi ustami na przebyty dystans (metry) podczas sześciominutowego testu marszu.
|
Oba testy (z oddychaniem z zaciśniętymi ustami i bez) odbędą się w odstępie co najmniej dwóch dni do jednego tygodnia.
|
|
Wydajność testu Glittre-ADL
Ramy czasowe: Oba testy (z oddychaniem z zaciśniętymi ustami i bez) odbędą się w odstępie co najmniej dwóch dni do jednego tygodnia.
|
Wpływ oddychania z zaciśniętymi ustami na czas (minuty) spędzony na wykonywaniu testów Glittre-ADL.
|
Oba testy (z oddychaniem z zaciśniętymi ustami i bez) odbędą się w odstępie co najmniej dwóch dni do jednego tygodnia.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Anamaria F Mayer, PhD, Universidade do Estado de Santa Catraina
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- Pereira CA, Sato T, Rodrigues SC. New reference values for forced spirometry in white adults in Brazil. J Bras Pneumol. 2007 Jul-Aug;33(4):397-406. doi: 10.1590/s1806-37132007000400008. English, Portuguese.
- Skumlien S, Hagelund T, Bjortuft O, Ryg MS. A field test of functional status as performance of activities of daily living in COPD patients. Respir Med. 2006 Feb;100(2):316-23. doi: 10.1016/j.rmed.2005.04.022. Epub 2005 Jun 6.
- O'Donnell DE, Revill SM, Webb KA. Dynamic hyperinflation and exercise intolerance in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Sep 1;164(5):770-7. doi: 10.1164/ajrccm.164.5.2012122.
- Iwama AM, Andrade GN, Shima P, Tanni SE, Godoy I, Dourado VZ. The six-minute walk test and body weight-walk distance product in healthy Brazilian subjects. Braz J Med Biol Res. 2009 Nov;42(11):1080-5. doi: 10.1590/s0100-879x2009005000032. Epub 2009 Oct 2. Erratum In: Braz J Med Biol Res. 2010 Mar;43(3):324.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PLB2014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .