- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02203058
Respiration lèvres pincées et hyperinflation dynamique
La respiration avec les lèvres pincées réduit l'hyperinflation dynamique induite par les activités de la vie quotidienne Test chez les patients atteints de MPOC
Contexte : L'hyperinflation dynamique (DH) est un facteur important conduisant à la dyspnée et aux limitations conséquentes de la capacité fonctionnelle des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). Il n'a pas été complètement élucidé si la respiration à lèvres pincées (PLB) est capable de minimiser la DH et ses effets sur la tolérance à l'exercice chez ces patients. Le but de cette étude était d'évaluer l'effet aigu de la PLB sur la DH et la capacité fonctionnelle chez les patients atteints de BPCO.
Conception : Étude croisée randomisée. Cadre : L'étude sera menée dans le cadre d'un programme de réadaptation pulmonaire ambulatoire à Florianópolis, au Brésil.
Sujets : Vingt-cinq patients atteints de BPCO (16 hommes, âge moyen 64 (7) ans, VEMS = 41,7 (14,7) % prédit, IMC = 27,6 (5,13) kg/m2).
Interventions : Les patients effectueront au hasard deux tests de marche de six minutes avec et sans PLB (6MWTPLB et 6MWTNon-PLB) et deux tests de Glittre-ADL avec et sans PLB (TGlittrePLB et TGlittreNon-PLB).
Mesures principales : Au départ et immédiatement après les tests, la capacité inspiratoire (CI) sera évaluée par la manœuvre de capacité vitale lente (SVC).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Test de la fonction pulmonaire La fonction pulmonaire sera testée à l'aide d'un spiromètre Easy One (NDD Medical Technologies Inc., Zurich, Suisse) et l'étalonnage sera vérifié avant chaque évaluation. La spirométrie sera effectuée conformément aux normes ATS/ERS (Miller et al, 2005). Les valeurs prédites seront calculées à partir des équations proposées par Pereira et al. (2007).
Mesure de la capacité inspiratoire (CI) La CI sera mesurée avec le patient en position assise, à l'aide d'un spiromètre portable Easy One (NDD Medical Technologies Inc., Zurich, Suisse), avant et immédiatement après les tests, par la manœuvre de capacité vitale lente commençant à partir d'un volume de fin d'expiration stable, conformément aux normes ATS/ERS (Miller et al, 2005). Un minimum de trois manœuvres (maximum de huit) seront effectuées et, pour être considérées comme reproductibles, deux courbes ne pourront pas varier de plus de 5 % ou 150 mL. La valeur la plus élevée de deux courbes reproductibles sera utilisée pour l'analyse. La DH est prise en compte lorsque l'IC a diminué de 10 % et/ou de 150 mL ou plus par rapport à la valeur basale (O'Donnell et al, 2001).
Test de marche de six minutes Le 6MWT sera effectué conformément aux directives de l'American Thoracic Society (2002). La saturation en oxygène du pouls (SpO2 ; Oxi-Go, Oximeter Plus, Roslyn Heights, New York, États-Unis) et la dyspnée (échelle de Borg CR10) seront mesurées au début et à la fin du test. Les valeurs prévues pour la distance de marche seront calculées selon Iwama et al. (2009).
Test Glittre-ADL Le TGlittre consiste à effectuer un circuit de la manière suivante : en position assise, le sujet se lève et marche le long d'un parcours plat de 10 m de long, au milieu duquel se trouve une échelle à deux marches (chaque marche 17 cm de hauteur x 27 cm de profondeur) à escalader ; après avoir parcouru les 10 m, le sujet fait face à une étagère contenant trois objets de 1 kg positionnés sur l'étagère du haut (hauteur des épaules) et les déplace un à un vers l'étagère du bas (hauteur de la taille) puis sur le sol ; les objets sont ensuite ramenés sur l'étagère du bas et enfin sur l'étagère du haut à nouveau ; le sujet recule, monte et descend les marches, jusqu'à atteindre le point de départ (chaise), s'assied et commence immédiatement le tour suivant. Les sujets portent un sac à dos lesté (2,5 kg pour les femmes, 5,0 kg pour les hommes) et doivent effectuer cinq tours sur ce circuit le plus rapidement possible. La SpO2 et l'indice de dyspnée (échelle Borg CR10) seront mesurés au début du test, à la fin de chaque tour et à la fin du test (Skumlien et al, 2006).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Santa Catarina
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Florianópolis, Santa Catarina, Brésil, 88080-350
- Núcleo de Aisstência, Ensino e Pesquisa em Reabilitação Pulmonar
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- COPD GOLD stades 2, 3 et 4 de gravité de la limitation du débit d'air
- antécédents de tabagisme ≥ 20 paquets-années
- stabilité clinique dans les quatre semaines précédant le protocole d'étude
Critère d'exclusion:
- oxygénothérapie de longue durée
- tabagisme actuel
- toute maladie pulmonaire autre que la MPOC
- comorbidités qui compromettraient leur capacité à effectuer l'une des évaluations de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Respiration lèvres pincées
Tous les patients ont effectué les deux tests (test de marche de six minutes et test Glittre ADL) en respirant les lèvres pincées.
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Expiration avec les lèvres pincées lors des tests de capacité fonctionnelle.
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Comparateur placebo: Pas de respiration lèvres pincées
Tous les patients ont effectué les deux tests (test de marche de six minutes et test Glittre ADL) sans respirer les lèvres pincées.
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Pour éviter la respiration lèvres pincées, les sujets utilisent un embout buccal (2 cm de diamètre X 2 cm de longueur) tel que celui utilisé dans les tests fonctionnels pulmonaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hyperinflation dynamique
Délai: Au début et immédiatement après le test de marche de six minutes et le test Glittre ADL.
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Effet de la respiration lèvres pincées sur la capacité inspiratoire lors du test de marche de six minutes et du test Glittre-ADL.
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Au début et immédiatement après le test de marche de six minutes et le test Glittre ADL.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de marche de six minutes
Délai: Les deux tests (avec et sans respiration lèvres pincées) auront lieu à au moins deux jours à une semaine d'intervalle.
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Effet de la respiration lèvres pincées sur la distance parcourue (mètres) pendant le test de marche de six minutes.
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Les deux tests (avec et sans respiration lèvres pincées) auront lieu à au moins deux jours à une semaine d'intervalle.
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Performances du test Glittre-ADL
Délai: Les deux tests (avec et sans respiration lèvres pincées) auront lieu à au moins deux jours à une semaine d'intervalle.
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Effet de la respiration lèvres pincées sur le temps passé (minutes) à effectuer les tests Glittre-ADL.
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Les deux tests (avec et sans respiration lèvres pincées) auront lieu à au moins deux jours à une semaine d'intervalle.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Anamaria F Mayer, PhD, Universidade do Estado de Santa Catraina
Publications et liens utiles
Publications générales
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- Pereira CA, Sato T, Rodrigues SC. New reference values for forced spirometry in white adults in Brazil. J Bras Pneumol. 2007 Jul-Aug;33(4):397-406. doi: 10.1590/s1806-37132007000400008. English, Portuguese.
- Skumlien S, Hagelund T, Bjortuft O, Ryg MS. A field test of functional status as performance of activities of daily living in COPD patients. Respir Med. 2006 Feb;100(2):316-23. doi: 10.1016/j.rmed.2005.04.022. Epub 2005 Jun 6.
- O'Donnell DE, Revill SM, Webb KA. Dynamic hyperinflation and exercise intolerance in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Sep 1;164(5):770-7. doi: 10.1164/ajrccm.164.5.2012122.
- Iwama AM, Andrade GN, Shima P, Tanni SE, Godoy I, Dourado VZ. The six-minute walk test and body weight-walk distance product in healthy Brazilian subjects. Braz J Med Biol Res. 2009 Nov;42(11):1080-5. doi: 10.1590/s0100-879x2009005000032. Epub 2009 Oct 2. Erratum In: Braz J Med Biol Res. 2010 Mar;43(3):324.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PLB2014
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