- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02203058
Pursed-läppar Andning och dynamisk hyperinflation
Läpparnas andning minskar minskar dynamisk hyperinflation inducerad av dagliga tester hos patienter med KOL
Bakgrund: Dynamisk hyperinflation (DH) är en viktig faktor som leder till dyspné och åtföljande begränsningar i funktionsförmågan hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). Det har inte helt klarlagts huruvida andning med pursed-lips (PLB) kan minimera DH och dess effekter på träningstolerans hos dessa patienter. Syftet med denna studie var att utvärdera den akuta effekten av PLB på DH och funktionell kapacitet hos patienter med KOL.
Design: Randomiserad cross-over-studie. Inställning: Studien kommer att genomföras i ett öppenvårdsprogram för lungrehabilitering i Florianópolis, Brasilien.
Försökspersoner: Tjugofem patienter med KOL (16 män, medelålder 64 (7) år, FEV1=41,7 (14,7) % förväntad, BMI=27,6 (5,13)kg/m2).
Interventioner: Patienterna kommer slumpmässigt att utföra två sex minuters gångtester med och utan PLB (6MWTPLB och 6MWTNon-PLB) och två Glittre-ADL-tester med och utan PLB (TGlittrePLB och TGlittreNon-PLB).
Huvudåtgärder: Vid baslinjen och omedelbart efter testerna kommer inandningskapaciteten (IC) att bedömas genom manövern med långsam vitalkapacitet (SVC).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lungfunktionstestning Lungfunktionen kommer att testas med en Easy One-spirometer (NDD Medical Technologies Inc., Zürich, Schweiz), och kalibreringen kontrolleras före varje utvärdering. Spirometri kommer att utföras i enlighet med ATS/ERS-standarder (Miller et al, 2005). De förutsagda värdena kommer att beräknas från de ekvationer som föreslagits av Pereira et al. (2007).
Mätning av Inspirationskapacitet (IC) IC kommer att mätas med patienten i sittande läge, med hjälp av en Easy One bärbar spirometer (NDD Medical Technologies Inc., Zürich, Schweiz), före och omedelbart efter testerna, genom att manövern för långsam vitalkapacitet startar från en stabil slutexpiratorisk volym, i enlighet med ATS/ERS-standarder (Miller et al, 2005). Minst tre manövrar (högst åtta) kommer att utföras och, för att anses reproducerbara, kan två kurvor inte variera med mer än 5 % eller 150 ml. Det högre värdet av två reproducerbara kurvor kommer att användas för analys. DH beaktas när IC minskade med 10 % och/eller 150 ml eller mer jämfört med basvärdet (O'Donnell et al, 2001).
Sex minuters promenadtest 6MWT kommer att utföras enligt riktlinjerna från American Thoracic Society (2002). Puls syremättnad (SpO2; Oxi-Go, Oximeter Plus, Roslyn Heights, New York, USA) och dyspné (Borg CR10-skalan) kommer att mätas i början och i slutet av testet. Förutspådda värden för gångavstånd kommer att beräknas enligt Iwama et al. (2009).
Glittre-ADL-test TGlittren består av att genomföra en runda enligt följande: från sittande ställning reser sig försökspersonen upp och går längs en platt 10 m lång bana, i mitten av denna finns en tvåstegsstege (varje steg 17) cm hög x 27 cm djup) som ska bestigas; efter att ha genomfört de 10 m, vänder sig motivet mot en hylla som innehåller tre 1-kg föremål placerade på den översta hyllan (axelhöjd) och flyttar dem en efter en till den nedre hyllan (midjehöjd) och sedan till golvet; föremålen återförs sedan till den nedre hyllan och slutligen till den översta hyllan igen; försökspersonen går tillbaka, klättrar upp och ner för trappstegen, tills den når startpunkten (stol), sätter sig och börjar omedelbart nästa varv. Försökspersonerna bär en viktad ryggsäck (2,5 kg för kvinnor, 5,0 kg för män) och instrueras att genomföra fem varv på denna bana så snabbt som möjligt. SpO2 och dyspnéindex (Borg CR10-skalan) kommer att mätas i början av testet, i slutet av varje varv och i slutet av testet (Skumlien et al, 2006).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien, 88080-350
- Núcleo de Aisstência, Ensino e Pesquisa em Reabilitação Pulmonar
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- KOL GULD steg 2, 3 och 4 av svårighetsgraden av luftflödesbegränsning
- historia av rökning ≥ 20 förpackningsår
- klinisk stabilitet under de fyra veckorna före studieprotokollet
Exklusions kriterier:
- långvarig syrgasbehandling
- nuvarande rökning
- någon annan lungsjukdom än KOL
- komorbiditeter som skulle äventyra deras förmåga att utföra någon av utvärderingarna i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Läpparna andas
Alla patienter utförde båda testerna (sex-minuters gångtest och Glittre ADL-test) med sammandragna läppar andning.
|
Expiration med sammandragna läppar under funktionella kapacitetstester.
|
|
Placebo-jämförare: Ingen sammanpressad läpp andas
Alla patienter utförde båda testerna (sex-minuters gångtest och Glittre ADL-test) utan att andas.
|
För att undvika att andas med sammanpressade läppar använder försökspersonerna ett munstycke (2 cm diameter X 2 cm längd) som det som används vid lungfunktionstester.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dynamisk hyperinflation
Tidsram: I början och direkt efter sex minuters gångtest och Glittre ADL-test.
|
Effekt av andning med hoptryckta läppar på inandningskapaciteten under sex-minuters gångtestet och Glittre-ADL-testet.
|
I början och direkt efter sex minuters gångtest och Glittre ADL-test.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sex minuters gångtestprestanda
Tidsram: Båda testerna (med och utan andning) kommer att hållas med minst två dagar till en veckas mellanrum.
|
Effekt av andning med hoptryckta läppar på avståndet som gick (meter) under det sex minuters gångtestet.
|
Båda testerna (med och utan andning) kommer att hållas med minst två dagar till en veckas mellanrum.
|
|
Glitter-ADL testprestanda
Tidsram: Båda testerna (med och utan andning) kommer att hållas med minst två dagar till en veckas mellanrum.
|
Effekten av andning med hoptryckta läppar på tiden (minuter) för att utföra Glittre-ADL-testerna.
|
Båda testerna (med och utan andning) kommer att hållas med minst två dagar till en veckas mellanrum.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Anamaria F Mayer, PhD, Universidade do Estado de Santa Catraina
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- Pereira CA, Sato T, Rodrigues SC. New reference values for forced spirometry in white adults in Brazil. J Bras Pneumol. 2007 Jul-Aug;33(4):397-406. doi: 10.1590/s1806-37132007000400008. English, Portuguese.
- Skumlien S, Hagelund T, Bjortuft O, Ryg MS. A field test of functional status as performance of activities of daily living in COPD patients. Respir Med. 2006 Feb;100(2):316-23. doi: 10.1016/j.rmed.2005.04.022. Epub 2005 Jun 6.
- O'Donnell DE, Revill SM, Webb KA. Dynamic hyperinflation and exercise intolerance in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Sep 1;164(5):770-7. doi: 10.1164/ajrccm.164.5.2012122.
- Iwama AM, Andrade GN, Shima P, Tanni SE, Godoy I, Dourado VZ. The six-minute walk test and body weight-walk distance product in healthy Brazilian subjects. Braz J Med Biol Res. 2009 Nov;42(11):1080-5. doi: 10.1590/s0100-879x2009005000032. Epub 2009 Oct 2. Erratum In: Braz J Med Biol Res. 2010 Mar;43(3):324.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PLB2014
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .