- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02203058
Pulsed-lepper Pust og dynamisk hyperinflasjon
Pulsed-Lepper Puste reduserer Reduserer dynamisk hyperinflasjon indusert av aktiviteter i dagliglivets test hos pasienter med KOLS
Bakgrunn: Dynamisk hyperinflasjon (DH) er en viktig faktor som fører til dyspné og påfølgende begrensninger i funksjonskapasitet hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Det har ikke blitt fullstendig klarlagt om pusting med pursed-lips (PLB) er i stand til å minimere DH og dens effekter på treningstoleranse hos disse pasientene. Målet med denne studien var å evaluere den akutte effekten av PLB på DH og funksjonell kapasitet hos pasienter med KOLS.
Design: Randomisert cross-over studie. Innstilling: Studien vil bli utført i et poliklinisk pulmonal rehabiliteringsprogram i Florianópolis, Brasil.
Forsøkspersoner: 25 pasienter med KOLS (16 menn, gjennomsnittsalder 64 (7) år, FEV1=41,7 (14,7) % spådd, BMI=27,6 (5,13)kg/m2).
Intervensjoner: Pasienter vil tilfeldig utføre to seks-minutters gangtester med og uten PLB (6MWTPLB og 6MWTNon-PLB) og to Glittre-ADL-tester med og uten PLB (TGlittrePLB og TGlittreNon-PLB).
Hovedtiltak: Ved baseline og umiddelbart etter testene vil inspiratorisk kapasitet (IC) bli vurdert ved slow vital capacity (SVC) manøveren.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lungefunksjonstesting Lungefunksjonen vil bli testet med et Easy One-spirometer (NDD Medical Technologies Inc., Zürich, Sveits), og kalibrering kontrolleres før hver evaluering. Spirometri vil bli utført i henhold til ATS/ERS-standarder (Miller et al, 2005). De predikerte verdiene vil bli beregnet fra ligningene foreslått av Pereira et al. (2007).
Måling av Inspiratorisk kapasitet (IC) IC vil bli målt med pasienten i sittende stilling, ved hjelp av et Easy One bærbart spirometer (NDD Medical Technologies Inc., Zürich, Sveits), før og umiddelbart etter testene, ved at den sakte vitalkapasitetsmanøveren starter fra et stabilt endeekspiratorisk volum, i samsvar med ATS/ERS-standarder (Miller et al, 2005). Minimum tre manøvrer (maksimalt åtte) vil bli utført, og for å anses som reproduserbare, kan to kurver ikke variere med mer enn 5 % eller 150 ml. Den høyeste verdien av to reproduserbare kurver vil bli brukt til analyse. DH vurderes når IC sank med 10 % og/eller 150 ml eller mer sammenlignet med basalverdien (O'Donnell et al, 2001).
Seks minutters gangtest 6MWT vil bli utført i henhold til retningslinjene fra American Thoracic Society (2002). Puls oksygenmetning (SpO2; Oxi-Go, Oximeter Plus, Roslyn Heights, New York, USA) og dyspné (Borg CR10 skala) vil bli målt i begynnelsen og på slutten av testen. Predikerte verdier for gangavstand vil bli beregnet i henhold til Iwama et al. (2009).
Glittre-ADL-test TGlittre består av å fullføre en runde som følger: fra sittende posisjon reiser forsøkspersonen seg og går langs en flat 10 m lang bane, i midten av denne er det en totrinnsstige (hvert trinn 17) cm høy x 27 cm dyp) som skal bestiges; etter å ha fullført de 10 m, står motivet overfor en hylle som inneholder tre 1 kg gjenstander plassert på øverste hylle (skulderhøyde) og flytter dem en etter en til nederste hylle (midjehøyde) og deretter til gulvet; gjenstandene blir deretter returnert til nederste hylle og til slutt til øverste hylle igjen; forsøkspersonen går tilbake, klatrer opp og ned trinnene, til de når startpunktet (stol), setter seg ned og begynner umiddelbart neste runde. Forsøkspersonene bærer en vektet ryggsekk (2,5 kg for kvinner, 5,0 kg for menn) og blir bedt om å gjennomføre fem runder på denne runden så raskt som mulig. SpO2 og dyspné-indeks (Borg CR10-skalaen) vil bli målt i begynnelsen av testen, på slutten av hver runde og på slutten av testen (Skumlien et al, 2006).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brasil, 88080-350
- Núcleo de Aisstência, Ensino e Pesquisa em Reabilitação Pulmonar
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- KOLS GULL trinn 2, 3 og 4 av alvorlighetsgraden av luftstrømbegrensningen
- historie med røyking ≥ 20 pakkeår
- klinisk stabilitet i de fire ukene før studieprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- langvarig oksygenbehandling
- nåværende røyking
- annen lungesykdom enn KOLS
- komorbiditeter som ville kompromittere deres evne til å utføre noen av evalueringene i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pustet lepper
Alle pasienter utførte begge testene (seks minutters gangtest og Glittre ADL-test) med pust med leppene.
|
Utløp med sammenknepte lepper under funksjonelle kapasitetstester.
|
|
Placebo komparator: Ingen leppepust
Alle pasientene utførte begge testene (seks minutters gangtest og Glittre ADL-test) uten å puste med leppene.
|
For å unngå å puste med leppene, bruker forsøkspersonene et munnstykke (2 cm diameter X 2 cm lengde) som det som brukes i lungefunksjonstester.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dynamisk hyperinflasjon
Tidsramme: I begynnelsen og umiddelbart etter de seks minutters gangtest og Glittre ADL-test.
|
Effekt av pust med leppene på inspirasjonskapasiteten under seks-minutters gåtesten og Glittre-ADL-testen.
|
I begynnelsen og umiddelbart etter de seks minutters gangtest og Glittre ADL-test.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seks minutters gangtestytelse
Tidsramme: Begge testene (med og uten pusting) vil bli holdt med minst to dager til en ukes mellomrom.
|
Effekt av å puste med leppene sammen på avstanden som er gått (meter) i løpet av seks-minutters gåtesten.
|
Begge testene (med og uten pusting) vil bli holdt med minst to dager til en ukes mellomrom.
|
|
Glittre-ADL testytelse
Tidsramme: Begge testene (med og uten pusting) vil bli holdt med minst to dager til en ukes mellomrom.
|
Effekt av å puste sammen med leppene på tiden brukt (minutter) på å utføre Glittre-ADL testene.
|
Begge testene (med og uten pusting) vil bli holdt med minst to dager til en ukes mellomrom.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Anamaria F Mayer, PhD, Universidade do Estado de Santa Catraina
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- Pereira CA, Sato T, Rodrigues SC. New reference values for forced spirometry in white adults in Brazil. J Bras Pneumol. 2007 Jul-Aug;33(4):397-406. doi: 10.1590/s1806-37132007000400008. English, Portuguese.
- Skumlien S, Hagelund T, Bjortuft O, Ryg MS. A field test of functional status as performance of activities of daily living in COPD patients. Respir Med. 2006 Feb;100(2):316-23. doi: 10.1016/j.rmed.2005.04.022. Epub 2005 Jun 6.
- O'Donnell DE, Revill SM, Webb KA. Dynamic hyperinflation and exercise intolerance in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Sep 1;164(5):770-7. doi: 10.1164/ajrccm.164.5.2012122.
- Iwama AM, Andrade GN, Shima P, Tanni SE, Godoy I, Dourado VZ. The six-minute walk test and body weight-walk distance product in healthy Brazilian subjects. Braz J Med Biol Res. 2009 Nov;42(11):1080-5. doi: 10.1590/s0100-879x2009005000032. Epub 2009 Oct 2. Erratum In: Braz J Med Biol Res. 2010 Mar;43(3):324.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PLB2014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .