무작위 회수 방사선 요법 및 엔잘루타마이드 전립선 절제술 후
2025년 10월 24일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
근치적 전립선절제술 후 고위험 PSA 재발성 전립선암이 있는 남성을 대상으로 구제 방사선 요법(SRT) 플러스 위약 대 SRT 플러스 엔잘루타마이드에 대한 2상 무작위 위약 대조 이중 맹검 연구
이 연구의 1차 가설은 근치적 전립선 절제술 후 생화학적으로 재발한 전립선암 환자의 결과가 최종 단계에서 추가 연구를 허용하기 위해 표준 치료 구제 방사선 요법에 비해 6개월 동안 엔잘루타마이드를 추가함으로써 개선될 것이라는 것입니다. III 설정.
이 연구는 회수 외부 방사선 요법(XRT)과 결합했을 때 고용량 비칼루타마이드(24개월 동안)의 이전 성공을 기반으로 하며, 노력의 일환으로 더 짧은 기간(6개월) 동안 더 새롭고 더 강력한 항안드로겐을 사용합니다. 부작용을 최소화하기 위해.
연구 개요
상세 설명
엔잘루타미드는 이전에 도세탁셀 화학요법을 받은 전이성 거세 저항성 전립선암 환자의 생존을 상당히 연장시키는 2세대 안드로겐 수용체 신호 억제제입니다 35,36. Enzalutamide는 안드로겐 수용체를 과발현하는 세포에서 활동을 입증했습니다. 이전의 안드로겐 수용체 차단제(ARB) 제제와 달리 Enzalutamide는 작용제 특성을 나타내지 않으며 DNA 결합을 방해하는 리간드-수용체 복합체의 핵으로의 전위를 차단합니다 33. Enzalutamide는 일반적으로 내약성이 양호하고 동시 스테로이드 투여가 필요하지 않은 경구용 제제로 구제 방사선 요법(SRT)과의 병용에 이상적인 후보입니다.
마지막으로, M. Smith와 동료들이 2013년 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표한 도발적인 예비 2상 데이터는 모든 단계의 전립선암에서 엔잘루타마이드 단독 요법의 25주(~6개월) 효능과 안전성을 평가했습니다. 호르몬 치료를 받은 적이 없다. 비거세 테스토스테론 수치(230 ng/dL)를 나타냅니다. 6개월 동안 엔잘루타미드 단독으로 거세와 유사한 효능으로 높은 PSA 반응률을 달성했지만, 거세와 달리 골밀도(BMD)는 안정적으로 유지되었고 대사 변수는 실질적으로 영향을 받지 않았습니다.
여기에 설명된 임상시험은 방사선 치료 종양학 그룹(RTOG) 96-01, RTOG 05-34 및 RADICALS와 여러 면에서 다릅니다. 첫째, 자격 기준이 더 엄격합니다. 덜 우호적인 환자가 선택되었습니다. 둘째, 단기 ARB를 시험하고 있으며, RTOG 96-01과 RADICALS에서는 2년 장기 ARB를 시험하였다. 마지막으로 가장 중요한 것은 안드로겐 박탈(AD)을 사용하는 RTOG 05-34 및 RADICALS와 달리 SRT와 함께 단독으로 2세대 ARB 제제인 엔잘루타마이드를 테스트하고 있다는 것입니다.
이 시험은 관찰에 비해 SRT 단독의 효능을 다루기 위한 것이 아닙니다. SRT 후 완전 반응률(PSA가 감지할 수 없는 수준으로 감소)은 70%-80%이고 지속적인 반응은 환자의 30%-40%에서 관찰됩니다. 이러한 이유로 관찰과 SRT 사이에서 남성을 무작위로 추출하는 것은 타당하지 않거나 적절하지 않습니다. 더 중요한 문제는 엔잘루타마이드를 이용한 강화된 ARB의 사용과 같은 치료적 접근법을 변경함으로써 지속 반응의 비율이 증가하는지 여부이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
86
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20016
- Sibley Memorial Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Medical Center
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Indiana
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Lafayette, Indiana, 미국, 47904
- Indiana University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Bethesda, Maryland, 미국, 20814
- Suburban Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Health System
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health Sciences University
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- University of Utah - Huntsman Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 개인 건강 정보 공개에 대한 서면 동의서 및 건강 보험 이동성 및 책임법(HIPPA) 승인을 제공할 의향과 능력이 있습니다.
- 만 18세 이상 남성
- 환자는 전립선 선암종이 있어야 합니다.
- 환자는 근치적 전립선 절제술로 1차 치료를 받아야 합니다.
- 환자는 전립선 절제술 후 생화학적(PSA) 재발의 증거가 있어야 합니다.
- 환자는 연구 범위 내에 PSA가 있어야 합니다.
- 환자는 흉부/복부/골반의 CT 스캔 및 전신 방사성 핵종 99테크네튬(Tc) 뼈 스캔(또는 플루오르화나트륨 PET 스캔)에서 전이가 보이지 않는 비전이성(M0) 질환이 있어야 합니다. 유학 3개월.
- 환자는 수술 당시 발견된 결절 음성(pN0) 질환이 있어야 합니다.
- 환자는 연구 범위 내에서 비거세 혈청 테스토스테론 수치를 가져야 합니다.
- 환자는 이전에 호르몬 요법(LHRH 작용제, 항안드로겐 또는 둘 다)을 받은 적이 없어야 합니다. 단, 전립선 절제술과 함께 제공되는 신보강 또는 보조 호르몬은 예외입니다.
- 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0-1이고 기대 수명이 3년 이상이어야 합니다.
- 환자는 특정 범위 내의 실험실 테스트 결과를 가져야 합니다.
- 환자는 비흑색종 피부암 및 표재성 요로상피암을 제외하고 3년 이상 이전 악성 종양이 없어야 합니다.
- 환자는 연구 약물 전체를 정제 또는 캡슐로 삼킬 수 있어야 합니다.
- 연구 전반에 걸쳐 남성 환자와 가임 가능성이 있는 그의 여성 파트너는 스크리닝에서 시작하여 연구 기간 동안 및 3개월 동안 2가지 허용 가능한 피임 방법(그 중 하나는 차단 피임 방법으로 콘돔을 포함해야 함)을 사용해야 합니다. 최종 연구 약물 투여 후 또는 피임 방법에 대한 추가 설명이 필요한 지역 지침에 따라.
- 연구 기간 동안 환자는 임신한 여성과 성관계를 가질 경우 콘돔을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 현재 활동 중인 2차 악성종양
- 방사선 요법으로 일차 치료.
- 국소 종양 재발의 방사선학적 또는 임상적 증거,
- 다른 항안드로겐, 에스트로겐 유사 제제 또는 5a-환원효소 억제제의 동시 사용.
- 프레드니손과 동등한 전신 코르티코스테로이드 사용(흡입 코르티코스테로이드는 허용됨).
- 다른 항암제 또는 치료법의 동시 사용.
- 심각하고 동시에 발생하는 의학적 질병(조절되지 않는 주요 심장, 폐, Child-Pugh C 간 또는 정신 질환 포함) 또는 활동성 주요 감염(HIV, A-C형 간염 포함).
다음을 포함하는 임상적으로 중요한 심혈관 질환:
- 스크리닝 방문 6개월 이내의 심근경색.
- 스크리닝 방문 3개월 이내에 조절되지 않는 협심증.
- 울혈성 심부전(특정 범위 내)
- 임상적으로 중요한 심실성 부정맥의 병력
- 연장된 교정 QT 간격
- 영구적인 박동조율기를 장착하지 않은 Mobitz II 2도 또는 3도 심장 블록의 병력.
- 특정 범위 내의 저혈압
- 특정 범위 내 조절되지 않는 고혈압
- 발작 역치를 낮추는 약물.
- 발작 병력 또는 근본적인 뇌 손상, 뇌졸중, 원발성 뇌종양, 뇌 전이 또는 알코올 중독을 포함하되 이에 국한되지 않는 발작에 걸리기 쉬운 상태. 또한, 등록(1일 방문) 12개월 이내에 의식 상실 또는 일과성 허혈 발작의 병력.
- 엔잘루타마이드와 부작용이 있을 수 있는 약물을 복용하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SRT 플러스 엔잘루타마이드
2군(실험): (SRT) 구제 방사선 요법(3차원 입체조형 방사선 요법(3D-CRT)/IMRT[강도 변조 방사선 요법]) 66.6-70.2
37-39 fx PLUS 엔잘루타마이드(MDV3100)에 대해 1.8Gy M-F Gy 6개월 동안 1일 1회 160mg PO(SRT 전 2개월, SRT 중 2개월 및 SRT 후 2개월)
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엔잘루타마이드(MDV3100) 6개월 동안(SRT 전 2개월, SRT 중 2개월 및 SRT 후 2개월) 160 mg PO 1일 1회
다른 이름들:
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위약 비교기: SRT 플러스 위약
1군(대조군): 회수 방사선 요법(3D-CRT(3차원 입체 조형 방사선 요법)/IMRT(강도 변조 방사선 요법)) 66.6-70.2
Gy 주어진 1.8 Gy M-F for 37 -39 fx PLUS 위약 PO 매일 6개월(SRT 전 2개월, SRT 중 2개월 및 SRT 후 2개월)
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구제방사선치료(3D-CRT(3차원 입체조형방사선치료)/IMRT) 66.6-70.2
37 -39 fx에 대해 1.8Gy M-F가 주어진 Gy
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PSA(전립선 특이 항원) 진행이 없는 참가자의 비율
기간: 무작위 배정 시점부터 PSA 진행 날짜까지 약 2년.
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1차 유효성 평가변수는 2년 후 FFPP(Freedom-from-PSA-Progression) 비율입니다.
FFPP는 무작위 배정부터 PSA 진행 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
분석 당시 PSA 진행이 없는 피험자는 PSA 측정 마지막 날짜에 검열됩니다.
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무작위 배정 시점부터 PSA 진행 날짜까지 약 2년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 재발 참가자 수
기간: 방사선 치료 종료 후 2년
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2년차에 방사선장 내 국소 재발(병리학적으로 확인됨)
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방사선 치료 종료 후 2년
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전이성 자유생존율
기간: 등록일로부터 2년
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2년 무전이 생존율(MFS).
무전이 생존은 등록일로부터 뼈 스캔 또는 단면 영상에서 전신 질환의 증거가 나타나거나 사망이 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
2년차에 전이 사건이 발생한 참가자의 수가 보고됩니다.
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등록일로부터 2년
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참가자들이 암 삶의 질 연구 및 치료를 위해 유럽 기구에서 평가한 치료를 얼마나 잘 견디는지(질문지(EORTC-QLQ-P25)
기간: 베이스라인, 치료 종료(180일) 및 치료 후 6개월
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC-QLQ-P25) 삶의 질 설문지, 전립선암 모듈.
성적 증상 및 치료 관련 증상에 대해 "전혀 그렇지 않다"부터 "매우 그렇다"까지 응답 범위를 갖는 4점 리커트 척도를 사용합니다.
영역 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 증상(소변, 장, 호르몬 치료 관련 증상)이 많거나 활동 또는 기능(성적) 수준이 높음을 나타냅니다.
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베이스라인, 치료 종료(180일) 및 치료 후 6개월
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암 치료-전립선 기능 평가(FACT-P)를 통해 평가된 참가자의 치료 내약성 정도.
기간: 베이스라인, 치료 종료(180일) 및 치료 후 6개월
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암 치료의 기능적 평가(FACT-P)는 전립선암에 걸린 남성의 건강 관련 삶의 질을 평가합니다.
점수는 5개 영역 점수의 합으로, 범위는 0에서 156까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다.
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베이스라인, 치료 종료(180일) 및 치료 후 6개월
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유럽 암 연구 및 치료 기구의 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)에서 참가자가 치료를 얼마나 잘 견디는지 평가합니다.
기간: 베이스라인, 치료 종료(180일) 및 치료 후 6개월
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유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지 점수 범위는 0~100입니다.
점수가 높을수록 기능 수준이나 삶의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다.
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베이스라인, 치료 종료(180일) 및 치료 후 6개월
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참가자들이 남성의 성 건강 목록(SHIM) 설문지를 통해 평가한 치료를 얼마나 잘 견디는지.
기간: 베이스라인, 치료 종료(180일) 및 치료 후 6개월
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남성의 성 건강 목록(SHIM)으로 평가한 참가자의 치료 내약성을 결정하는 데 사용되는 삶의 질(QoL) 도구입니다.
설문지는 총 5개 항목으로 구성되어 있으며, 총점은 1점부터 25점까지이며, 점수가 높을수록 발기 기능이 양호하고, 점수가 낮을수록 발기부전이 심함을 의미합니다.
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베이스라인, 치료 종료(180일) 및 치료 후 6개월
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명시된 발생액 달성의 타당성
기간: 2년
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실제 보고된 등록 대비 참가자의 예상 증가입니다.
목표는 각 팔에서 48입니다.
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2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniel Song, M.D., The SKCCC at Johns Hopkins
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kapoor R, Deek MP, McIntyre R, Raman N, Kummerlowe M, Chen I, Gaver M, Wang H, Denmeade S, Lotan T, Paller C, Markowski M, Carducci M, Eisenberger M, Beer TM, Song DY, DeWeese TL, Hearn JW, Greco S, DeVille C, Desai NB, Heath EI, Liauw S, Spratt DE, Hung AY, Antonarakis ES, Tran PT. A phase II randomized placebo-controlled double-blind study of salvage radiation therapy plus placebo versus SRT plus enzalutamide with high-risk PSA-recurrent prostate cancer after radical prostatectomy (SALV-ENZA). BMC Cancer. 2019 Jun 13;19(1):572. doi: 10.1186/s12885-019-5805-z.
- Tran PT, Lowe K, Tsai HL, Song DY, Hung AY, Hearn JWD, Miller S, Proudfoot JA, Deek MP, Phillips R, Lotan T, Paller CJ, Marshall CH, Markowski M, Dipasquale S, Denmeade S, Carducci M, Eisenberger M, DeWeese TL, Orton M, Deville C, Davicioni E, Liauw SL, Heath EI, Greco S, Desai NB, Spratt DE, Feng F, Wang H, Beer TM, Antonarakis ES. Phase II Randomized Study of Salvage Radiation Therapy Plus Enzalutamide or Placebo for High-Risk Prostate-Specific Antigen Recurrent Prostate Cancer After Radical Prostatectomy: The SALV-ENZA Trial. J Clin Oncol. 2023 Feb 20;41(6):1307-1317. doi: 10.1200/JCO.22.01662. Epub 2022 Nov 11.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 28일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 28일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- J1454
- IRB00030471 (기타 식별자: JHMIRB)
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