無作為化サルベージ放射線療法＋エンザルタミド 前立腺摘除術後
2025年10月24日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
根治的前立腺全摘除術後の高リスク PSA 再発前立腺癌患者におけるサルベージ放射線療法（SRT）とプラセボ、SRT とエンザルタミドの第 II 相無作為化プラセボ対照二重盲検試験
この研究の主な仮説は、根治的前立腺全摘除術後の生化学的に再発した前立腺癌患者の転帰は、決定的な段階でのさらなる研究を可能にするために、標準治療の救援放射線療法と比較して、6か月間のエンザルタミドの追加によって改善されるということです。 Ⅲの設定。
この研究は、サルベージ外照射療法 (XRT) と組み合わせた場合の高用量ビカルタミド (24 か月間) の以前の成功に基づいて構築されていますが、努力の中でより短期間 (6 か月) で新しいより強力な抗アンドロゲンを使用しています。悪影響を最小限に抑えます。
調査の概要
詳細な説明
エンザルタミドは、以前にドセタキセル化学療法を受けた転移性去勢抵抗性前立腺癌患者の生存を大幅に延長する第 2 世代のアンドロゲン受容体シグナル伝達阻害剤です 35,36。 エンザルタミドは、アンドロゲン受容体を過剰発現する細胞で活性を示しています。 以前のアンドロゲン受容体遮断薬 (ARB) 剤とは異なり、エンザルタミドはアゴニスト特性を示さず、DNA 結合を防止する核へのリガンド受容体複合体の移行をブロックします 33。 エンザルタミドは一般的に忍容性が高く、ステロイドの同時投与を必要としない経口剤であるため、サルベージ放射線療法 (SRT) との併用に理想的な候補となります。
最後に、2013 年の米国臨床腫瘍学会 (ASCO) で M. Smith と同僚によって発表された挑発的な予備的第 II 相データは、すべての病期の前立腺癌におけるエンザルタミド単独の 25 週間 (約 6 か月) の有効性と安全性を評価しました。ホルモン療法を受けたことがない;非去勢テストステロン レベル (230 ng/dL) を提示します。 エンザルタミドを 6 か月間単独で使用すると、去勢と同様の有効性で高い PSA 反応率が達成されましたが、 去勢とは対照的に、骨密度 (BMD) は安定したままであり、代謝変数は実質的に影響を受けませんでした。
ここで説明する試験は、放射線治療腫瘍学グループ (RTOG) 96-01、RTOG 05-34、および RADICALS とはいくつかの点で異なります。 まず、資格基準がより厳格です。あまり好ましくない患者が選択されました。 次に、短期 ARB がテストされていますが、RTOG 96-01 と RADICALS では 2 年間の長期 ARB が調査されました。 最後に、そして最も重要なこととして、アンドロゲン除去 (AD) を使用する RTOG 05-34 および RADICALS とは対照的に、SRT と組み合わせて、第 2 世代の ARB 剤であるエンザルタミドを単独でテストしています。
この試験は、観察に対する SRT 単独の有効性に対処することを意図したものではありません。 SRT 後の完全奏効率 (PSA が検出不可能なレベルに低下) は 70% ～ 80% であり、30% ～ 40% の患者で永続的な奏効が観察されます。 これらの理由から、観察と SRT の間で男性を無作為化することは実行可能または適切ではありません。 より重要な問題は、エンザルタミドを使用した強化ARBの使用など、治療アプローチを変更することによって持続的な反応の割合が増加するかどうかです.
研究の種類
介入
入学 (実際)
86
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20016
- Sibley Memorial Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University Of Chicago Medical Center
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Indiana
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Lafayette、Indiana、アメリカ、47904
- Indiana University
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20814
- Suburban Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Health System
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Karmanos Cancer Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health Sciences University
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- University of Utah - Huntsman Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントと、個人の健康情報の公開に関する健康保険の携行性と説明責任に関する法律（HIPPA）の承認を提供する意思と能力がある。
- 18歳以上の男性
- -患者は前立腺の腺癌を持っている必要があります
- 患者は根治的前立腺全摘除術による一次治療を受けている必要があります。
- -患者は、前立腺切除後の生化学的（PSA）再発の証拠を持っている必要があります
- -患者は研究範囲内のPSAを持っている必要があります
- -患者は、胸部/腹部/骨盤のCTスキャンおよび全身放射性核種99テクネチウム（Tc）骨スキャン（またはフッ化ナトリウムPETスキャン）で見られる転移の欠如によって定義される非転移性（M0）疾患を持っている必要があります。入学まで3ヶ月。
- 患者は、手術時に発見されたリンパ節陰性（pN0）疾患を持っていたに違いありません。
- -患者は、研究範囲内の血清テストステロンレベルの非去勢レベルを持っている必要があります。
- 患者は以前にホルモン療法（LHRHアゴニスト、抗アンドロゲン、またはその両方）を受けていてはなりません。
- -患者は、東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜1で、平均余命が3年以上ある必要があります。
- -患者は特定の範囲内の臨床検査結果を持っている必要があります
- 患者は、非黒色腫皮膚がんおよび表在性尿路上皮がんを除いて、3年以上前の悪性腫瘍に罹患していない必要があります。
- 患者は、錠剤またはカプセルとして治験薬全体を飲み込む能力が必要です。
- 研究を通して、男性患者と出産の可能性のある彼の女性パートナーは、スクリーニングから開始し、研究期間全体および3か月間、2つの許容される避妊方法（そのうちの1つは避妊のバリア方法としてコンドームを含める必要があります）を使用する必要があります。最終治験薬の投与後、または避妊方法の追加説明が必要な地域のガイドラインに従って。
- 研究中、妊婦とセックスする場合、患者はコンドームを使用しなければなりません。
除外基準:
- 現在進行中の二次悪性腫瘍
- 放射線療法による一次治療。
- -局所領域の腫瘍再発のX線または臨床的証拠、
- 他の抗アンドロゲン剤、エストロゲン様薬剤、または5a-レダクターゼ阻害剤の同時使用。
- プレドニゾンと同等の全身性コルチコステロイドの使用（吸入コルチコステロイドは許可されています）。
- -他の抗がん剤または治療法の同時使用。
- 重篤な併存疾患（制御されていない主要な心臓、肺、Child-Pugh C 肝臓または精神疾患を含む）または活動性の主要な感染症（HIV、A-C 型肝炎を含む）。
以下を含む臨床的に重要な心血管疾患：
- -スクリーニング訪問から6か月以内の心筋梗塞。
- -スクリーニング訪問から3か月以内の制御されていない狭心症。
- うっ血性心不全（一定範囲内）
- -臨床的に重要な心室性不整脈の病歴
- 補正QT間隔の延長
- -恒久的なペースメーカーが設置されていないMobitz IIの2度または3度の心臓ブロックの病歴。
- 一定範囲内の低血圧
- 特定の範囲内の制御されていない高血圧
- 発作閾値を下げる薬。
- -発作の病歴または発作の素因となる可能性のある状態には、基礎となる脳損傷、脳卒中、原発性脳腫瘍、脳転移、またはアルコール依存症が含まれますが、これらに限定されません。 また、登録から12か月以内の意識喪失または一過性脳虚血発作の病歴（1日目の訪問）。
- エンザルタミドと有害な相互作用をする可能性のある薬を服用している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SRT + エンザルタミド
アーム 2 (実験的): (SRT) サルベージ放射線療法 (三次元原体放射線療法 (3D-CRT)/IMRT [強度変調放射線療法]) 66.6-70.2
Gy as 1.8 Gy M-F for 37-39 fx PLUS エンザルタミド (MDV3100) 160 mg PO を 1 日 1 回、6 か月間 (SRT の 2 か月前、SRT の 2 か月間、SRT の 2 か月後)
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エンザルタミド (MDV3100) 160 mg PO を 1 日 1 回、6 か月間 (SRT の 2 か月前、SRT の 2 か月間、SRT の 2 か月後)
他の名前：
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プラセボコンパレーター：SRT プラス プラセボ
アーム 1（コントロール）：サルベージ放射線療法（3D-CRT（三次元原体放射線療法）/IMRT（強度変調放射線療法）） 66.6-70.2
37 ～ 39 fx の 1.8 Gy M-F とプラセボ PO を毎日 6 か月間 (SRT の 2 か月前、SRT 中の 2 か月、SRT の 2 か月後) 投与した Gy
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救援放射線療法（3D-CRT（三次元原体放射線療法）/IMRT） 66.6-70.2
37 -39 fx に対して 1.8 Gy M-F が与えられた Gy
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PSA（前立腺特異抗原）が進行していない参加者の割合
時間枠：無作為化の時点から PSA 進行の日まで、約 2 年。
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有効性の主要評価項目は、2 年後の PSA 進行抑制率 (FFPP) です。
FFPP は、ランダム化から PSA 進行日までの時間として定義されます。
分析時にPSAの進行が見られない被験者は、PSA測定の最終日に打ち切りとなります。
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無作為化の時点から PSA 進行の日まで、約 2 年。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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地域再発の参加者数
時間枠：放射線治療終了から2年
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2年後に放射線照射野内で局所再発（病理学的に確認）
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放射線治療終了から2年
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無転移生存率
時間枠：登録時から2年間
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2年後の無転移生存率（MFS）。
無転移生存期間は、登録日から、骨スキャンまたは断面画像による全身疾患の証拠または死亡のいずれかが最初に発生する日までの時間として定義されます。
2年時点で転移を起こした参加者の数が報告されている。
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登録時から2年間
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欧州がん研究・治療機構が評価した参加者の治療耐性の質 生活の質（アンケート（EORTC-QLQ-P25））
時間枠：ベースライン、治療終了時（180日）、治療後6か月
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欧州がん研究治療機構 (EORTC-QLQ-P25) の生活の質に関するアンケート、前立腺がんモジュール。
4 段階のリッカート スケールを使用し、性的症状および治療関連の症状について「まったくない」から「非常に多い」までの範囲の回答を示します。
ドメインスコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど、より多くの症状 (泌尿器、腸、ホルモン治療関連の症状) またはより高いレベルの活動または機能 (性的) を反映します。
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ベースライン、治療終了時（180日）、治療後6か月
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参加者が治療にどの程度耐えられるかを、前立腺がん治療の機能評価（FACT-P）によって評価します。
時間枠：ベースライン、治療終了時（180日）、治療後6か月
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がん治療の機能評価 (FACT-P) は、前立腺がんの男性の健康関連の生活の質を評価します。
スコアは 5 つのドメイン スコアすべての合計であり、範囲は 0 ～ 156 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを表します。
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ベースライン、治療終了時（180日）、治療後6か月
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参加者が治療にどの程度耐えられるかを欧州がん研究治療機構のQOLアンケート（EORTC QLQ-C30）によって評価。
時間枠：ベースライン、治療終了時（180日）、治療後6か月
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欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問票のスコア範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、機能レベルまたは生活の質がより良いことを示します。
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ベースライン、治療終了時（180日）、治療後6か月
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男性の性的健康インベントリ（SHIM）アンケートによって参加者が治療にどの程度耐えられるかを評価します。
時間枠：ベースライン、治療終了時（180日）、治療後6か月
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男性の性的健康インベントリ（SHIM）によって評価される、治療に対する参加者の忍容性を決定するために使用される生活の質（QoL）ツール。
アンケートには 5 つの項目が含まれており、1 ～ 25 の合計スコアが提供されます。スコアが高いほど勃起機能が良好であることを示し、スコアが低いほど重度の勃起機能障害を示します。
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ベースライン、治療終了時（180日）、治療後6か月
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記載された見越額の達成の可能性
時間枠：2年
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予想される参加者数の増加と実際に報告された登録数。
目標は各腕で 48 です。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daniel Song, M.D.、The SKCCC at Johns Hopkins
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kapoor R, Deek MP, McIntyre R, Raman N, Kummerlowe M, Chen I, Gaver M, Wang H, Denmeade S, Lotan T, Paller C, Markowski M, Carducci M, Eisenberger M, Beer TM, Song DY, DeWeese TL, Hearn JW, Greco S, DeVille C, Desai NB, Heath EI, Liauw S, Spratt DE, Hung AY, Antonarakis ES, Tran PT. A phase II randomized placebo-controlled double-blind study of salvage radiation therapy plus placebo versus SRT plus enzalutamide with high-risk PSA-recurrent prostate cancer after radical prostatectomy (SALV-ENZA). BMC Cancer. 2019 Jun 13;19(1):572. doi: 10.1186/s12885-019-5805-z.
- Tran PT, Lowe K, Tsai HL, Song DY, Hung AY, Hearn JWD, Miller S, Proudfoot JA, Deek MP, Phillips R, Lotan T, Paller CJ, Marshall CH, Markowski M, Dipasquale S, Denmeade S, Carducci M, Eisenberger M, DeWeese TL, Orton M, Deville C, Davicioni E, Liauw SL, Heath EI, Greco S, Desai NB, Spratt DE, Feng F, Wang H, Beer TM, Antonarakis ES. Phase II Randomized Study of Salvage Radiation Therapy Plus Enzalutamide or Placebo for High-Risk Prostate-Specific Antigen Recurrent Prostate Cancer After Radical Prostatectomy: The SALV-ENZA Trial. J Clin Oncol. 2023 Feb 20;41(6):1307-1317. doi: 10.1200/JCO.22.01662. Epub 2022 Nov 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月28日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2014年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月28日
最初の投稿 (推定)
2014年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月24日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- J1454
- IRB00030471 (その他の識別子：JHMIRB)
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