無作為化サルベージ放射線療法＋エンザルタミド 前立腺摘除術後

包含基準:

• -書面によるインフォームドコンセントと、個人の健康情報の公開に関する健康保険の携行性と説明責任に関する法律（HIPPA）の承認を提供する意思と能力がある。
• 18歳以上の男性
• -患者は前立腺の腺癌を持っている必要があります
• 患者は根治的前立腺全摘除術による一次治療を受けている必要があります。
• -患者は、前立腺切除後の生化学的（PSA）再発の証拠を持っている必要があります
• -患者は研究範囲内のPSAを持っている必要があります
• -患者は、胸部/腹部/骨盤のCTスキャンおよび全身放射性核種99テクネチウム（Tc）骨スキャン（またはフッ化ナトリウムPETスキャン）で見られる転移の欠如によって定義される非転移性（M0）疾患を持っている必要があります。入学まで3ヶ月。
• 患者は、手術時に発見されたリンパ節陰性（pN0）疾患を持っていたに違いありません。
• -患者は、研究範囲内の血清テストステロンレベルの非去勢レベルを持っている必要があります。
• 患者は以前にホルモン療法（LHRHアゴニスト、抗アンドロゲン、またはその両方）を受けていてはなりません。
• -患者は、東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜1で、平均余命が3年以上ある必要があります。
• -患者は特定の範囲内の臨床検査結果を持っている必要があります
• 患者は、非黒色腫皮膚がんおよび表在性尿路上皮がんを除いて、3年以上前の悪性腫瘍に罹患していない必要があります。
• 患者は、錠剤またはカプセルとして治験薬全体を飲み込む能力が必要です。
• 研究を通して、男性患者と出産の可能性のある彼の女性パートナーは、スクリーニングから開始し、研究期間全体および3か月間、2つの許容される避妊方法（そのうちの1つは避妊のバリア方法としてコンドームを含める必要があります）を使用する必要があります。最終治験薬の投与後、または避妊方法の追加説明が必要な地域のガイドラインに従って。
• 研究中、妊婦とセックスする場合、患者はコンドームを使用しなければなりません。

除外基準:

• 現在進行中の二次悪性腫瘍
• 放射線療法による一次治療。
• -局所領域の腫瘍再発のX線または臨床的証拠、
• 他の抗アンドロゲン剤、エストロゲン様薬剤、または5a-レダクターゼ阻害剤の同時使用。
• プレドニゾンと同等の全身性コルチコステロイドの使用（吸入コルチコステロイドは許可されています）。
• -他の抗がん剤または治療法の同時使用。
• 重篤な併存疾患（制御されていない主要な心臓、肺、Child-Pugh C 肝臓または精神疾患を含む）または活動性の主要な感染症（HIV、A-C 型肝炎を含む）。

• 以下を含む臨床的に重要な心血管疾患：

  • -スクリーニング訪問から6か月以内の心筋梗塞。
  • -スクリーニング訪問から3か月以内の制御されていない狭心症。
  • うっ血性心不全（一定範囲内）
  • -臨床的に重要な心室性不整脈の病歴
  • 補正QT間隔の延長
  • -恒久的なペースメーカーが設置されていないMobitz IIの2度または3度の心臓ブロックの病歴。
  • 一定範囲内の低血圧
  • 特定の範囲内の制御されていない高血圧
• 発作閾値を下げる薬。
• -発作の病歴または発作の素因となる可能性のある状態には、基礎となる脳損傷、脳卒中、原発性脳腫瘍、脳転移、またはアルコール依存症が含まれますが、これらに限定されません。 また、登録から12か月以内の意識喪失または一過性脳虚血発作の病歴（1日目の訪問）。
• エンザルタミドと有害な相互作用をする可能性のある薬を服用している患者