Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu Salvage Radiation Therapy Plus Enzalutamide Post Prostatectomy

perjantai 24. lokakuuta 2025 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Vaiheen II satunnaistettu lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus pelastavasta sädehoidosta (SRT) plus lumelääke vs. SRT plus entsalutamidi miehillä, joilla on korkean riskin PSA-toistuva eturauhassyöpä radikaalin eturauhasen poiston jälkeen

Tämän tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että potilaiden, joilla on biokemiallisesti uusiutuva eturauhassyöpä radikaalin eturauhasleikkauksen jälkeen, tulokset paranevat lisäämällä enzalutamidia 6 kuukauden ajan verrattuna tavanomaiseen hoitoon pelastavaan sädehoitoon, mikä mahdollistaa lisätutkimuksen lopullisessa vaiheessa. III asetus. Tämä tutkimus perustuu suuren annoksen bikalutamidin (24 kuukauden ajan) aiempaan menestykseen yhdistettynä pelastavaan ulkoiseen sädehoitoon (XRT) samalla kun käytetään uudempaa tehokkaampaa antiandrogeenia lyhyemmän ajan (6 kuukautta) ponnisteluissa. haittavaikutusten minimoimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Enzalutamidi on toisen sukupolven androgeenireseptorin signaloinnin estäjä, joka pidentää merkittävästi eloonjäämistä potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä ja jotka ovat saaneet aiemmin dosetakselikemoterapiaa 35,36. Enzalutamidi on osoittanut aktiivisuutta soluissa, jotka yliekspressoivat androgeenireseptoria. Toisin kuin aikaisemmat androgeenireseptorisalpaajat (ARB), enzalutamidilla ei ole agonistisia ominaisuuksia ja se estää ligandi-reseptorikompleksin siirtymisen tumaan estäen DNA:n sitoutumisen 33. Enzalutamidi on suun kautta otettava aine, joka on yleensä hyvin siedetty eikä vaadi samanaikaista steroidien antamista, mikä tekee siitä ihanteellisen ehdokkaan yhdistelmähoitoon pelastussäteilyhoidon (SRT) kanssa.

Lopuksi M. Smithin ja kollegoiden American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2013 -tapahtumassa esittämät provosoivat alustavat vaiheen II tiedot arvioivat 25 viikon (~ 6 kk) yksinään enzalutamidin tehoa ja turvallisuutta eturauhassyövän kaikissa vaiheissa. ollut koskaan saanut hormonihoitoa; testosteronitasoja, jotka eivät ole kastroituja (230 ng/dl). Entsalutamidi yksinään 6 kuukauden ajan saavutti korkean PSA-vasteen tehokkuudella, joka oli samanlainen kuin kastraatiossa, mutta . toisin kuin kastraatio, luun mineraalitiheys (BMD) pysyi vakaana, eikä aineenvaihduntamuuttujiin ollut merkittävää vaikutusta.

Tässä kuvattu tutkimus eroaa useilla tavoilla säteilyterapiaonkologiaryhmästä (RTOG) 96-01, RTOG 05-34 ja RADICALS. Ensinnäkin kelpoisuusvaatimukset ovat tiukemmat; epäsuotuisat potilaat on valittu. Toiseksi testataan lyhytaikaista ARB:tä, kun taas RTOG 96-01:ssä ja RADICALSissa tutkittiin pitkäaikaista 2 vuoden ARB:tä. Lopuksi ja mikä tärkeintä, testaamme toisen sukupolven ARB-ainetta, enzalutamidia, yksinään yhdessä SRT:n kanssa, toisin kuin RTOG 05-34 ja RADICALS, jotka käyttävät androgeenipuutetta (AD).

Tämän kokeen ei ole tarkoitus käsitellä SRT:n tehokkuutta pelkästään havainnoinnin sijaan. Täydellinen vasteprosentti (PSA:n pudotus havaitsemattomille tasoille) SRT:n jälkeen on 70–80 % ja pysyviä vasteita havaitaan 30–40 %:lla potilaista. Näistä syistä ei ole mahdollista tai tarkoituksenmukaista satunnaistaa miehiä tarkkailun ja SRT:n välillä. Tärkeämpi kysymys on, lisääntyykö kestävien vasteiden osuus muuttamalla terapeuttista lähestymistapaa, kuten tehostetun ARB:n käyttö ensalutamidilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

86

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47904
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
        • Suburban Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • University of Utah - Huntsman Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja vastuullisuuslain (HIPPA) mukainen valtuutus henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamiseen.
  • 18 vuotta täyttäneet miehet
  • Potilailla on oltava eturauhasen adenokarsinooma
  • Potilaiden on täytynyt saada ensisijainen hoito radikaalilla prostatektomialla.
  • Potilailla on oltava todisteita biokemiallisesta (PSA) uusiutumisesta prostatektomian jälkeen
  • Potilaiden PSA:n on oltava tutkimusalueella
  • Potilaalla on oltava ei-metastaattinen (M0) sairaus, joka määritellään rintakehän/vatsan/lantion TT-kuvauksessa ja koko kehon radionuklidi-99Technetium (Tc) -luukuvauksessa (tai natriumfluoridi-PET-skannauksessa) havaittuna. 3 kuukautta opiskeluaikaa.
  • Potilailla on täytynyt olla leikkauksen aikana löydetty solmuke negatiivinen (pN0) sairaus.
  • Potilaiden seerumin testosteronitasojen on oltava kastroitumattomia tutkimusalueella.
  • Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet hormonihoitoa (LHRH-agonisti, antiandrogeeni tai molemmat), lukuun ottamatta neoadjuvantti- tai adjuvanttihormoneja, jotka on annettu eturauhasen poiston yhteydessä.
  • Potilaiden on oltava East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytason 0-1 ja elinajanodote yli 3 vuotta.
  • Potilaiden laboratoriotestien tulosten on oltava tietyissä rajoissa
  • Potilaiden tulee olla sairaudettomia aiemmista pahanlaatuisista kasvaimista yli 3 vuoden ajan, lukuun ottamatta ei-melanoomaisia ​​ihosyöpiä ja pinnallisia uroteelisyöpiä.
  • Potilaiden on kyettävä nielemään tutkimuslääke kokonaisena tablettina tai kapselina.
  • Koko tutkimuksen ajan miespotilaan ja hänen hedelmällisessä iässä olevan naispuolisen kumppaninsa on käytettävä kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (joista toiseen on sisällettävä kondomi ehkäisymenetelmänä) alkaen seulonnasta ja jatkettava koko tutkimusjakson ajan ja 3 kuukauden ajan. viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen tai paikallisten ohjeiden mukaan, jos ne edellyttävät ehkäisymenetelmien lisäkuvausta.
  • Koko tutkimuksen ajan potilaiden on käytettävä kondomia, jos he harrastavat seksiä raskaana olevan naisen kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä aktiivinen toinen maligniteetti
  • Ensisijainen hoito sädehoidolla.
  • Radiografiset tai kliiniset todisteet paikallisen alueellisen kasvaimen uusiutumisesta,
  • Muiden antiandrogeenien, estrogeenin kaltaisten aineiden tai 5a-reduktaasin estäjien samanaikainen käyttö.
  • Prednisonia vastaavien systeemisten kortikosteroidien käyttö (inhaloitavat kortikosteroidit ovat sallittuja).
  • Muiden syövänvastaisten aineiden tai hoitojen samanaikainen käyttö.
  • Vakavat samanaikaiset lääketieteelliset sairaudet (mukaan lukien hallitsemattomat vakavat sydän-, keuhkosairaudet, Child-Pugh C -maksasairaudet tai psykiatriset sairaudet) tai aktiiviset vakavat infektiot (mukaan lukien HIV, hepatiitti A-C).

  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien:

    • Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
    • Hallitsematon angina pectoris 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
    • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (tietyillä alueilla)
    • Aiemmat kliinisesti merkittävät kammiorytmihäiriöt
    • Pidentynyt korjattu QT-aika
    • Mobitz II:n toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos ilman pysyvää sydämentahdistinta.
    • Hypotensio tietyillä alueilla
    • Hallitsematon verenpaine tietyillä alueilla
  • Lääkkeet, jotka alentavat kohtauskynnystä.
  • Aiempi kohtaus tai mikä tahansa tila, joka voi altistaa kohtaukselle, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, taustalla oleva aivovamma, aivohalvaus, primaariset aivokasvaimet, aivometastaasit tai alkoholismi. Myös historiallinen tajunnanmenetys tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 12 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta (päivän 1 käynti).
  • Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, joilla voi olla haitallisia yhteisvaikutuksia enzalutamidin kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SRT plus Enzalutamidi
Käsivarsi 2 (kokeellinen): (SRT) Pelastava sädehoito (kolmiulotteinen konforminen sädehoito (3D-CRT)/IMRT [intensiteettimoduloitu sädehoito]) 66.6-70.2 Gy 1,8 Gy M-F 37-39 fx PLUS Enzalutamid (MDV3100) 160 mg PO kerran päivässä 6 kuukauden ajan (2 kuukautta ennen SRT:tä, 2 kuukautta SRT:n aikana ja 2 kuukautta SRT:n jälkeen)
Lääke: Enzalutamidi
Enzalutamidi (MDV3100) 160 mg PO kerran päivässä 6 kuukauden ajan (2 kuukautta ennen SRT:tä, 2 kuukautta SRT:n aikana ja 2 kuukautta SRT:n jälkeen)
Muut nimet:
  • XTANDI
Placebo Comparator: SRT plus lumelääke
Käsivarsi 1 (kontrolli): Pelastava sädehoito (3D-CRT (kolmiulotteinen konforminen sädehoito)/IMRT (intensiteettimoduloitu sädehoito)) 66,6-70,2 Gy annettu 1,8 Gy M-F hintaan 37-39 fx PLUS Placebo PO päivittäin 6 kuukauden ajan (2 kuukautta ennen SRT:tä, 2 kuukautta SRT:n aikana ja 2 kuukautta SRT:n jälkeen)
Säteily: SRT
Pelastava sädehoito (3D-CRT (kolmiulotteinen konforminen sädehoito)/IMRT) 66.6-70.2 Gy annettu 1,8 Gy M-F hintaan 37 -39 fx
Muut nimet:
  • Pelastava sädehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vapaus PSA:n (eturauhasspesifisen antigeenin) eteneminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen hetkestä PSA:n etenemispäivään, noin 2 vuotta.
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on Freedom-from-PSA-progression (FFPP) nopeus 2 vuoden kuluttua. FFPP määritellään ajaksi satunnaistamisesta PSA:n etenemispäivään. Kohde, jolla ei ole PSA:n etenemistä analyysin aikana, sensuroidaan viimeisenä PSA-mittauksena.
Satunnaistamisen hetkestä PSA:n etenemispäivään, noin 2 vuotta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallisesti toistuvien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta sädehoidon päättymisestä
Paikallinen uusiutuminen säteilykentässä (vahvistettu patologisesti) 2 vuoden kuluttua
2 vuotta sädehoidon päättymisestä
Metastaattinen vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 2 vuotta rekisteröinnistä
Metastaasivapaa eloonjäämisaste (MFS) 2 vuoden kohdalla. Metastaasivapaa eloonjääminen määritellään ajaksi rekisteröintipäivästä siihen päivään, jolloin luuskannauksessa tai poikkileikkauskuvauksessa havaitaan systeeminen sairaus tai kuolema, joka tapahtuu ensin. Raportoidaan osallistujien lukumäärä, joilla on metastaasitapahtuma 2 vuoden kohdalla.
2 vuotta rekisteröinnistä
Kuinka hyvin osallistujat sietävät hoitoa Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaadun arvioima (kyselylomake (EORTC-QLQ-P25)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu (180 päivää) ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC-QLQ-P25) elämänlaatukysely, eturauhassyöpämoduuli. Käyttää 4-pisteistä Likert-asteikkoa, jonka vasteet vaihtelevat "ei ollenkaan" - "erittäin" seksuaalisiin oireisiin ja hoitoon liittyviin oireisiin. Domain-pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet heijastavat joko enemmän oireita (virtsatie-, suolisto-, hormonihoitoon liittyvät oireet) tai korkeampaa aktiivisuutta tai toimintakykyä (seksuaalinen).
Lähtötilanne, hoidon loppu (180 päivää) ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Kuinka hyvin osallistujat sietävät hoitoa Eturauhasen syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin (FACT-P) perusteella.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu (180 päivää) ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Syöpäterapian toiminnallinen arviointi (FACT-P) arvioi eturauhassyöpää sairastavien miesten terveyteen liittyvää elämänlaatua. Pisteet on kaikkien viiden verkkotunnuksen pistemäärän summa ja se vaihtelee välillä 0–156, jossa korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua.
Lähtötilanne, hoidon loppu (180 päivää) ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Kuinka hyvin osallistujat sietävät hoitoa Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn (EORTC QLQ-C30) arvioima.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu (180 päivää) ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn pisteet vaihtelevat 0–100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintatasoa tai elämänlaatua.
Lähtötilanne, hoidon loppu (180 päivää) ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Kuinka hyvin osallistujat sietävät hoitoa miesten seksuaaliterveyskartoituksen (SHIM) kyselylomakkeen perusteella.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu (180 päivää) ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Elämänlaatu (QoL) -työkalu, jolla määritetään osallistujien hoidon sieto, joka on arvioitu miesten seksuaaliterveysinventaariolla (SHIM). Kyselylomakkeessa on 5 kohtaa ja kokonaispistemäärä on 1–25, korkeammat pisteet osoittavat parempaa erektiotoimintaa ja alhaisemmat pisteet vakavammasta erektiohäiriöstä.
Lähtötilanne, hoidon loppu (180 päivää) ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Ilmoitetun kertymän saavuttamisen toteutettavuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Odotettu osallistujien kertyminen verrattuna todelliseen raportoituun ilmoittautumiseen. Tavoite on 48 molemmissa käsissä.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Yhteistyökumppanit

Astellas Pharma Inc
Medivation, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel Song, M.D., The SKCCC at Johns Hopkins

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 28. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 28. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • J1454
  • IRB00030471 (Muu tunniste: JHMIRB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa