새로 진단된 다발성 골수종 환자에서 Carfilzomib, Cyclophosphamide 및 Dexamethasone에 대한 연구 (CCD)

포함 기준:

• 환자는 현지 규정에 정의된 법적 동의 연령입니다.
• 환자는 65세 이상이거나 자가 줄기 세포 이식에 부적격한 환자입니다.
• 환자는 연구자의 의견에 따라 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
• 환자는 향후 의료를 침해하지 않고 언제든지 환자가 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 정상적인 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의서를 제공했습니다.
• 가임 여성은 연구 약물 투여 전 7일 이내에 혈청 임신 검사에서 음성이어야 하고 첫 번째 연구 약물 투여 전 3일 이내에 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
• 임신 가능성이 있는 여성 및 WOCBP로 성욕이 왕성한 남성 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 30일 동안 남성 콘돔을 포함하여 2가지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 환자는 새로 진단된 MM 환자입니다.
• 환자는 측정 가능한 질병이 있으며 다음과 같이 정의됩니다: 정량화 가능한 모든 혈청 단클론 단백질 값(반드시 그런 것은 아니지만 일반적으로 ≥ 0.5g/dL의 M-단백질) 및 해당되는 경우 >200mg/24시간의 소변 경쇄 배설. 올리고 또는 비분비성 MM 환자의 경우, 임상 검사 또는 적용 가능한 방사선 사진(즉, MRI, CT-스캔) 또는 비정상적인 자유 경쇄 비율(n.v.: 0.26-1.65). 우리는 이 연구에 입원한 환자의 10% 미만이 유익성 결과의 해석을 최대화하기 위해 유리 경쇄만을 갖는 올리고- 또는 비-분비성 MM일 것으로 예상합니다.
• 환자는 카르노프스키 활동도 ≥60%입니다.
• 환자의 기대 수명이 >3개월입니다.

• 환자는 기준선 전 14일 이내(연구 약물 투여 전 주기 1의 1일)에 다음과 같은 실험실 수치를 나타냅니다.

  • 약물 투여 전 14일 이내에 혈소판 수 ≥50 x 109/L(골수에서 골수종 침범이 > 50%인 경우 ≥30 x 109/L).
  • 성장 인자를 사용하지 않은 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1 x 109/L.
  • 보정된 혈청 칼슘 ≤14mg/dL(3.5mmol/L)
  • 알라닌 트랜스아미나제(ALT): ≤ 3 x ULN.
  • 총 빌리루빈: ≤ 2 x ULN.
  • 계산 또는 측정된 크레아티닌 청소율: ≥ 15mL/분
  • LVEF ≥40%. 2D transthoracic ECHO가 선호되는 평가 방법입니다. ECHO를 사용할 수 없는 경우 Multigated Acquisition Scan을 사용할 수 있습니다.

제외 기준:

• 무혈청 경쇄가 존재하고 비율이 비정상인 경우를 제외하고 비분비성 MM 환자.
• 임신 및/또는 모유 수유 중인 여성.
• 환자는 활동성 감염성 간염 유형 B 또는 C 또는 HIV가 있습니다.
• 폐 고혈압.
• QTc 간격 ≥ 450msec.
• 조절되지 않는 심방 세동/조동.
• Torsade de pointe, 심실 빈맥, 심실 세동의 병력.
• 통제되지 않은 감염.
• 심근 경색 또는 4개월 이하의 불안정 협심증 또는 기타 임상적으로 중요한 심장 질환(예: CHF NY 심장 협회 클래스 III 또는 IV, 조절되지 않는 고혈압, 불안정한 고혈압 병력 또는 항고혈압 요법에 대한 순응도 저하 병력)이 있는 환자.
• 말초 신경병증 > CTCAE 2등급 환자.
• 캡티솔(카르필조밉을 가용화하는 데 사용되는 시클로덱스트린 유도체)에 대한 알려진 알레르기 병력.
• 모든 항응고제 및 항혈소판제 옵션에 대한 과민증, 항바이러스제 또는 기존의 폐 또는 심장 손상으로 인한 수화 불내증을 포함하여 필수 병용 약물 또는 지지 요법에 대한 금기.
• 기준선 전 14일 이내에 흉강천자가 필요한 흉막삼출 또는 복수천자가 필요한 피험자.
• 환자는 연구자의 의견에 따라 독성에 대한 환자의 위험을 증가시킬 수 있는 다른 임상적으로 중요한 질병을 가지고 있습니다.
• 지난 5년 이내에 이전에 악성 종양이 있었던 환자(기저 또는 편평 세포 암종, 자궁경부 또는 유방의 상피내암 또는 안정한 PSA가 있는 글리슨 점수 <7의 국소 전립선암은 제외).