흉부암에서 양성자빔 재조사
2018년 11월 18일 업데이트: Jing Zeng, University of Washington
재발성 흉부암 환자를 위한 양성자 빔 방사선 요법의 최종 재조사
이 파일럿 임상 시험은 이전에 방사선 요법을 받은 적이 있는 흉부암 환자를 치료하기 위해 양성자 빔 방사선 요법을 연구합니다.
양성자 빔 방사선 요법은 고에너지 양성자를 사용하여 종양 세포를 죽이고 정상 조직에 대한 손상을 줄일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 전향적으로 정상 장기 방사선 선량 한도를 적용하여 양성자 요법으로 흉부 재방사선 조사와 관련된 3등급 독성을 평가합니다.
2차 목표:
I. 양성자 요법으로 흉부 재방사선 조사의 효능을 평가하기 위함.
개요:
환자는 치료 표준에 따라 양성자 빔 방사선 요법을 받습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 3개월 후에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
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Seattle, Washington, 미국, 98133
- ProCure Proton Therapy Center-Seattle
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 가임기 여성은 임신 테스트 결과 음성 판정을 받아야 합니다.
- 환자는 이전에 가슴에 방사선 치료를 받았어야 합니다. 이전 방사선 치료 기록이 있어야 합니다.
- 환자는 이 시험에 등록하기 최소 3개월 전에 흉부 방사선을 받은 적이 있어야 합니다. 3개월 이내 현재 방사선 조사량과 겹치지 않는 다른 신체 부위에 대한 방사선 치료 허용(예: 뇌 방사선 허용)
- 환자는 흉강 내 암에 대한 사전 진단이 있어야 합니다. 원발성 흉부 악성 종양(예: 폐암)과 전이성 병변(예: 전이성 유방암 또는 폐 결장직장암)이 모두 허용됩니다. 환자는 재발성 흉부 종양의 병리학적 확인이 있거나 확대된 흉부 종괴가 있어야 합니다(최소 6주 간격으로 두 개의 컴퓨터 단층촬영[CT] 스캔에서 볼 수 있으며, 가장 긴 치수가 > 25% 또는 > 5mm 증가함)
- 환자는 기대 수명이 6개월 이상이어야 합니다.
- 환자는 양성자 방사선으로 치료할 수 있는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다(CT 영상에서 최소 종양 크기가 10mm 이상).
- 환자는 흉부의 비전이성 암 또는 흉부의 전이성 암이 있어야 하며 흉부 종양에 최종 방사선 선량(완화 의도가 아님), 최소 BED2Gy 60 Gy의 종양 방사선 선량 대상자여야 합니다.
- 환자는 양성자 방사선 치료를 받을 수 있어야 합니다.
- 암의 모든 단계가 적합합니다.
- 이전 치료에는 제한이 없습니다. 환자는 사전 화학 요법 및 수술을 받을 수 있습니다. 환자는 방사선 치료와 동시 화학 요법을 받을 수 있습니다. 환자는 방사선 치료 후 화학 요법이나 수술을 할 수 있습니다
- 환자는 이 프로토콜과 동시에 다른 연구에 참여할 수 있습니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준:
- 흉부에 방사선을 받은 적이 없는 환자
- 최근 3개월 이내에 흉부에 방사선을 받은 환자(현재 방사선장과 겹치는 부위)
- 기대 여명이 6개월 미만인 환자
- 임산부
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 환자
- 죄수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
양성자 빔 방사선 치료
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양성자 빔 재조사 치료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 치료로 인한 독성이 3등급 이상인 참여자 수
기간: 치료 후 최대 3개월
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독성은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0에 따라 등급이 매겨집니다.
3등급은 일반적으로 부작용 관리를 위해 필요한 입원을 의미합니다.
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치료 후 최대 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 치료에 기인한 2등급 독성을 가진 참가자 수
기간: 치료 후 최대 3개월
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독성은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v 4.0에 따라 등급이 매겨집니다.
2등급은 일반적으로 독성으로 인해 개입이 필요한 의학적 치료를 의미합니다.
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치료 후 최대 3개월
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암의 국소 통제를 가진 참가자의 수
기간: 치료 후 최대 3개월
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다음에 의해 정의된 국소 실패가 없는 참가자의 수: 고형 종양 기준의 반응 평가 기준에 따른 종양 진행 - 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합계에서 최소 20% 증가, 기준으로 가장 작은 합계를 취함 치료가 시작된 이후에 기록된 LD 또는 최대 선량 방사선 조사 범위 내에서 하나 이상의 새로운 병변이 나타납니다.
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치료 후 최대 3개월
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생존 참가자 수
기간: 치료 후 최대 3개월
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살아있는 참가자의 수.
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치료 후 최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 9월 9일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 7일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 28일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
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