胸部癌症的质子束再照射
2018年11月18日 更新者：Jing Zeng、University of Washington
复发性胸部癌症患者的质子束放射治疗的最终再照射
该试验性临床试验研究了质子束放射疗法治疗已经复发并接受过既往放射疗法的胸部癌症患者的疗效。
质子束放射疗法使用高能质子来杀死肿瘤细胞，并且可能对正常组织造成较小的损伤。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 评估与质子治疗胸部再照射相关的 3 级毒性，前瞻性应用正常器官辐射剂量限制。
次要目标：
I. 评估质子治疗胸部再照射的疗效。
大纲：
患者按照护理标准接受质子束放射治疗。
完成研究治疗后，对患者进行 3 个月的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
Seattle、Washington、美国、98133
- ProCure Proton Therapy Center-Seattle
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 育龄妇女必须进行阴性妊娠试验
- 患者必须接受过胸部放射治疗；必须提供先前放射治疗的记录
- 患者必须在参加本试验前至少 3 个月接受过胸部放疗；允许在 3 个月内对与当前辐射场不重叠的其他身体部位进行放射治疗（例如，允许脑辐射）
- 患者必须事先诊断为胸腔内癌症；允许原发性胸部恶性肿瘤（如肺癌）和转移性病变（如转移性乳腺癌或肺部结直肠癌）；患者必须对复发性胸部肿瘤进行病理学确认，或胸部肿块增大（间隔至少 6 周的两次计算机断层扫描 [CT] 扫描所见，最长尺寸增加 > 25% 或 > 5 毫米）
- 患者的预期寿命必须 > 6 个月
- 患者必须患有可测量的疾病才能接受质子辐射治疗（CT 成像上的最小肿瘤尺寸至少为 10 毫米）
- 患者应患有胸部非转移性癌症或胸部转移性癌症，并且是对胸部肿瘤进行最终放射剂量（非姑息治疗）的候选者，肿瘤放射剂量至少为 BED2Gy 60 Gy
- 患者必须能够接受质子放射治疗
- 所有阶段的癌症都有资格
- 对既往治疗没有限制；允许患者进行过化疗和手术；允许患者同时进行化疗和放疗；放疗后允许患者进行化疗或手术
- 允许患者与该方案同时进行另一项研究
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
排除标准：
- 从未接受过胸部放疗的患者
- 在过去 3 个月内接受过胸部放射治疗的患者（在与当前放射野重叠的区域）
- 预期寿命<6个月的患者
- 孕妇
- 无法提供知情同意的患者
- 犯人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗
质子束放射治疗
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进行质子束再照射治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可归因于放射治疗的 3 级或更高毒性的参与者人数
大体时间：治疗后长达 3 个月
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毒性将根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版进行分级。
3 级通常意味着需要住院治疗副作用。
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治疗后长达 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可归因于放射治疗的 2 级毒性参与者人数
大体时间：治疗后长达 3 个月
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毒性将根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) v 4.0 进行分级。
2 级通常表示由于毒性需要药物治疗进行干预。
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治疗后长达 3 个月
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局部控制癌症的参与者人数
大体时间：治疗后长达 3 个月
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未出现局部失败的参与者人数，定义如下：肿瘤进展符合实体瘤标准中的反应评估标准——目标病灶的最长直径 (LD) 总和至少增加 20%，以最小总和作为参考自治疗开始以来记录的 LD 或在全剂量辐射场内出现一个或多个新病灶。
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治疗后长达 3 个月
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活着的参与者人数
大体时间：治疗后长达 3 个月
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活着的参与者人数。
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治疗后长达 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年9月9日
初级完成 (实际的)
2017年9月7日
研究完成 (实际的)
2017年9月7日
研究注册日期
首次提交
2014年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月28日
首次发布 (估计)
2014年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月18日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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