Повторное облучение протонным пучком при раке грудной клетки
18 ноября 2018 г. обновлено: Jing Zeng, University of Washington
Окончательное повторное облучение с помощью протонной лучевой терапии для пациентов с рецидивирующим раком грудной клетки
В этом пилотном клиническом испытании изучается лучевая терапия протонным пучком при лечении пациентов с рецидивом рака грудной клетки, ранее получавших лучевую терапию.
Протонная лучевая терапия использует протоны высокой энергии для уничтожения опухолевых клеток и может вызвать меньшее повреждение нормальных тканей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить токсичность 3 степени, связанную с повторным облучением грудной клетки протонной терапией, с проспективно применяемыми нормальными пределами дозы облучения органов.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить эффективность повторного облучения грудной клетки протонной терапией.
КОНТУР:
Пациенты проходят лучевую терапию протонным пучком в соответствии со стандартом лечения.
После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались через 3 месяца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98133
- ProCure Proton Therapy Center-Seattle
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
15 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность
- Пациенты должны пройти предшествующую лучевую терапию грудной клетки; должны быть доступны записи о предыдущем лучевом лечении
- Пациенты должны пройти предварительное облучение грудной клетки не менее чем за 3 месяца до включения в это исследование; облучение других участков тела, не пересекающихся с текущими полями облучения, допускается в течение 3 месяцев (например, допускается облучение головного мозга)
- Пациенты должны иметь предварительный диагноз рака внутри грудной полости; допускаются как первичные злокачественные новообразования грудной клетки (такие как рак легких), так и метастатические поражения (такие как метастатический рак молочной железы или колоректальный рак легких); у пациента должно быть патологическое подтверждение рецидива опухоли грудной клетки или увеличение массы грудной клетки (как видно на двух компьютерных томографических [КТ] сканах с интервалом не менее 6 недель, с увеличением наибольшего измерения > 25% или > 5 мм)
- Пациенты должны иметь ожидаемую продолжительность жизни > 6 месяцев
- Пациенты должны иметь измеримое заболевание для лечения протонным облучением (минимальный размер опухоли не менее 10 мм на КТ)
- Пациенты должны иметь либо неметастатический рак грудной клетки, либо метастатический рак грудной клетки и кандидаты на окончательную дозу облучения опухоли грудной клетки (не паллиативное намерение), доза облучения опухоли не менее BED2Gy 60 Гр
- Пациенты должны иметь возможность получать лечение протонным излучением
- Подходят все стадии рака
- Нет ограничений на предшествующую терапию; пациентам разрешается пройти предварительную химиотерапию и хирургическое вмешательство; пациентам разрешено одновременное проведение химиотерапии с лучевой терапией; пациентам разрешено проходить химиотерапию или хирургическое вмешательство после лучевой терапии
- Пациентам разрешено участвовать в другом исследовании одновременно с этим протоколом.
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия
Критерий исключения:
- Пациенты, которые никогда не получали облучение грудной клетки
- Пациенты, получившие облучение грудной клетки в течение последних 3 месяцев (в области, которая перекрывается текущими полями облучения)
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни < 6 месяцев
- Беременные женщины
- Пациенты, неспособные дать информированное согласие
- Заключенные
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
Протонная лучевая терапия
|
Пройти лучевую терапию повторным облучением протонами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с токсичностью 3 или более высокой степени, связанной с лучевой терапией
Временное ограничение: До 3 месяцев после лечения
|
Токсичность будет оцениваться на основе Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.0.
Степень 3 обычно означает госпитализацию, необходимую для лечения побочных эффектов.
|
До 3 месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с токсичностью 2 степени, связанной с лучевой терапией
Временное ограничение: До 3 месяцев после лечения
|
Токсичность будет оцениваться на основе общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.0.
Степень 2 обычно означает медикаментозную терапию, необходимую для вмешательства из-за токсичности.
|
До 3 месяцев после лечения
|
|
Количество участников с местным контролем рака
Временное ограничение: До 3 месяцев после лечения
|
Количество участников, у которых не было местного поражения, определяемого по: прогрессированию опухоли в соответствии с Критериями оценки ответа в критериях солидных опухолей - как минимум 20%-ное увеличение суммы наибольшего диаметра (LD) целевых поражений, принимая в качестве эталона наименьшую сумму LD, зарегистрированная с момента начала лечения или появления одного или нескольких новых поражений в поле полной дозы облучения.
|
До 3 месяцев после лечения
|
|
Количество живых участников
Временное ограничение: До 3 месяцев после лечения
|
Количество живых участников.
|
До 3 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9148 (Другой идентификатор: University of Washington)
- P30CA015704 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2014-01468 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .