Réirradiation par faisceau de protons dans les cancers thoraciques
18 novembre 2018 mis à jour par: Jing Zeng, University of Washington
Réirradiation définitive par radiothérapie par faisceau de protons pour les patients atteints de cancers thoraciques récurrents
Cet essai clinique pilote étudie la radiothérapie par faisceau de protons dans le traitement de patients atteints d'un cancer thoracique récidivant et ayant déjà reçu une radiothérapie.
La radiothérapie par faisceau de protons utilise des protons à haute énergie pour tuer les cellules tumorales et peut causer moins de dommages aux tissus normaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Évaluer la toxicité de grade 3 associée à la réirradiation thoracique avec protonthérapie, avec des limites de dose de rayonnement normales pour les organes appliquées de manière prospective.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Évaluer l'efficacité de la réirradiation thoracique par protonthérapie.
PRÉSENTER:
Les patients subissent une radiothérapie par faisceau de protons selon la norme de soins.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 3 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98133
- ProCure Proton Therapy Center-Seattle
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif
- Les patients doivent avoir reçu au préalable une radiothérapie au thorax ; les dossiers des traitements de radiothérapie antérieurs doivent être disponibles
- Les patients doivent avoir reçu une radiothérapie thoracique au moins 3 mois avant leur inscription à cet essai ; la radiothérapie sur d'autres sites du corps ne chevauchant pas les champs de rayonnement actuels est autorisée dans la période de 3 mois (par exemple, la radiothérapie du cerveau est autorisée)
- Les patients doivent avoir un diagnostic préalable de cancer à l'intérieur de la cavité thoracique ; les tumeurs malignes thoraciques primitives (telles que le cancer du poumon) ainsi que les lésions métastatiques (telles que le cancer du sein métastatique ou le cancer colorectal des poumons) sont autorisées ; le patient doit avoir une confirmation pathologique de la tumeur thoracique récurrente, ou avoir une masse thoracique en expansion (comme on le voit sur deux tomodensitogrammes [TDM] à au moins 6 semaines d'intervalle, avec une augmentation > 25 % ou > 5 mm de la dimension la plus longue)
- Les patients doivent avoir une espérance de vie > 6 mois
- Les patients doivent avoir une maladie mesurable pour être traités par rayonnement protonique (dimension minimale de la tumeur d'au moins 10 mm sur l'imagerie CT)
- Les patients doivent avoir soit un cancer non métastatique du thorax, soit un cancer métastatique du thorax et être candidats à une dose de rayonnement définitive à la tumeur thoracique (sans intention palliative), dose de rayonnement tumorale à au moins BED2Gy 60 Gy
- Les patients doivent pouvoir recevoir un traitement par rayonnement protonique
- Tous les stades du cancer sont éligibles
- Il n'y a pas de limites au traitement antérieur; les patients sont autorisés à subir une chimiothérapie et une intervention chirurgicale préalables ; les patients sont autorisés à recevoir simultanément une chimiothérapie et une radiothérapie ; les patients sont autorisés à subir une chimiothérapie ou une intervention chirurgicale après une radiothérapie
- Les patients sont autorisés à participer à une autre étude en même temps que ce protocole
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients n'ayant jamais reçu de radiothérapie au thorax
- Patients ayant reçu une radiothérapie au thorax au cours des 3 derniers mois (dans une région qui chevauche les champs de rayonnement actuels)
- Patients avec une espérance de vie < 6 mois
- Femmes enceintes
- Patients incapables de fournir un consentement éclairé
- Les prisonniers
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Traitement
Radiothérapie par faisceau de protons
|
Subir une thérapie de réirradiation par faisceau de protons
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants présentant une toxicité de grade 3 ou plus attribuable à la radiothérapie
Délai: Jusqu'à 3 mois après le traitement
|
La toxicité sera notée sur la base des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.0.
Le grade 3 signifie généralement une hospitalisation requise pour la gestion des effets secondaires.
|
Jusqu'à 3 mois après le traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants présentant une toxicité de grade 2 attribuable à la radiothérapie
Délai: Jusqu'à 3 mois après le traitement
|
La toxicité sera notée sur la base des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) v 4.0.
Le grade 2 signifie généralement un traitement médical nécessaire pour intervenir en raison d'une toxicité.
|
Jusqu'à 3 mois après le traitement
|
|
Nombre de participants avec contrôle local du cancer
Délai: Jusqu'à 3 mois après le traitement
|
Nombre de participants qui n'ont pas eu d'échec local tel que défini par : progression de la tumeur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les critères des tumeurs solides - au moins une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long (LD) des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme LD enregistrée depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions à l'intérieur du champ d'irradiation à pleine dose.
|
Jusqu'à 3 mois après le traitement
|
|
Nombre de participants vivants
Délai: Jusqu'à 3 mois après le traitement
|
Nombre de participants vivants.
|
Jusqu'à 3 mois après le traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
7 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
7 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2014
Première publication (Estimation)
30 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9148 (Autre identifiant: University of Washington)
- P30CA015704 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2014-01468 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .