- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02204761
Protonenstrahl-Wiederbestrahlung bei Brustkrebs
Definitive Re-Bestrahlung mit Protonenstrahl-Strahlentherapie für Patienten mit rezidivierendem Brustkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Bewertung der Grad-3-Toxizität im Zusammenhang mit einer thorakalen Rebestrahlung mit Protonentherapie mit prospektiv angewendeten normalen Organbestrahlungsdosisgrenzen.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Um die Wirksamkeit der thorakalen Rebestrahlung mit Protonentherapie zu bewerten.
GLIEDERUNG:
Die Patienten werden gemäß dem Behandlungsstandard einer Protonenstrahl-Strahlentherapie unterzogen.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 3 Monaten nachbeobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98133
- ProCure Proton Therapy Center-Seattle
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben
- Die Patienten müssen zuvor eine Bestrahlung des Brustkorbs erhalten haben; Aufzeichnungen über vorherige Strahlenbehandlungen müssen verfügbar sein
- Die Patienten müssen mindestens 3 Monate vor der Aufnahme in diese Studie eine vorherige Brustbestrahlung erhalten haben; Bestrahlung anderer Körperstellen, die sich nicht mit aktuellen Bestrahlungsfeldern überschneiden, ist innerhalb der 3-Monats-Frist erlaubt (z. B. Gehirnbestrahlung ist erlaubt)
- Patienten müssen eine vorherige Diagnose von Krebs in der Brusthöhle haben; sowohl primäre thorakale Malignome (wie Lungenkrebs) als auch metastatische Läsionen (wie metastasierender Brustkrebs oder Darmkrebs der Lunge) sind erlaubt; Der Patient muss eine pathologische Bestätigung des rezidivierenden Thoraxtumors haben oder eine sich vergrößernde Thoraxmasse haben (wie auf zwei Computertomographie [CT]-Scans im Abstand von mindestens 6 Wochen zu sehen ist, mit einer Zunahme von entweder > 25 % oder > 5 mm in der längsten Dimension)
- Die Patienten müssen eine Lebenserwartung von > 6 Monaten haben
- Patienten müssen eine messbare Krankheit haben, um mit Protonenbestrahlung behandelt zu werden (Mindesttumorgröße mindestens 10 mm bei CT-Bildgebung)
- Die Patienten sollten entweder nicht metastasierten Brustkrebs oder metastasierten Brustkrebs haben und Kandidaten für eine definitive Bestrahlungsdosis für den Brusttumor sein (keine palliative Absicht), Tumorbestrahlungsdosis von mindestens BED2Gy 60 Gy
- Die Patienten müssen in der Lage sein, eine Protonenbestrahlung zu erhalten
- Alle Stadien von Krebs sind förderfähig
- Der Vortherapie sind keine Grenzen gesetzt; Patienten dürfen sich einer vorherigen Chemotherapie und Operation unterziehen; Patienten dürfen gleichzeitig eine Chemotherapie mit Strahlenbehandlung erhalten; Patienten dürfen sich nach einer Strahlenbehandlung einer Chemotherapie oder Operation unterziehen
- Patienten dürfen gleichzeitig mit diesem Protokoll an einer anderen Studie teilnehmen
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die noch nie eine Bestrahlung des Brustkorbs erhalten haben
- Patienten, die in den letzten 3 Monaten eine Bestrahlung des Brustkorbs erhalten haben (in einer Region, die sich mit aktuellen Bestrahlungsfeldern überschneidet)
- Patienten mit einer Lebenserwartung von < 6 Monaten
- Schwangere Frau
- Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können
- Gefangene
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlung
Strahlentherapie mit Protonenstrahlen
|
Unterziehen Sie sich einer Protonenstrahl-Rebestrahlungstherapie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit einer Toxizität von Grad 3 oder höher, die auf die Strahlenbehandlung zurückzuführen ist
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Behandlung
|
Die Toxizität wird basierend auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 bewertet.
Grad 3 bedeutet im Allgemeinen einen Krankenhausaufenthalt, der zur Behandlung von Nebenwirkungen erforderlich ist.
|
Bis zu 3 Monate nach der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Toxizität Grad 2, die auf die Strahlenbehandlung zurückzuführen ist
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Behandlung
|
Die Toxizität wird basierend auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 4.0 bewertet.
Grad 2 bedeutet im Allgemeinen eine medikamentöse Therapie, die aufgrund von Toxizität erforderlich ist, um einzugreifen.
|
Bis zu 3 Monate nach der Behandlung
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit lokaler Kontrolle des Krebses
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Behandlung
|
Anzahl der Teilnehmer, die kein lokales Versagen hatten, wie definiert durch: Tumorprogression nach Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Kriterien – mindestens 20 % Zunahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe als Referenz genommen wird Seit Beginn der Behandlung aufgezeichnete LD oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen innerhalb des Bestrahlungsfelds mit voller Dosis.
|
Bis zu 3 Monate nach der Behandlung
|
|
Anzahl der lebenden Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Behandlung
|
Anzahl der lebenden Teilnehmer.
|
Bis zu 3 Monate nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 9148 (Andere Kennung: University of Washington)
- P30CA015704 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NCI-2014-01468 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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