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Protonenstrahl-Wiederbestrahlung bei Brustkrebs

18. November 2018 aktualisiert von: Jing Zeng, University of Washington

Definitive Re-Bestrahlung mit Protonenstrahl-Strahlentherapie für Patienten mit rezidivierendem Brustkrebs

Diese klinische Pilotstudie untersucht die Protonenstrahl-Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Brustkrebs, die zurückgekehrt sind und eine vorherige Strahlentherapie erhalten haben. Die Protonenstrahl-Strahlentherapie verwendet hochenergetische Protonen, um Tumorzellen abzutöten und kann weniger Schäden an normalem Gewebe verursachen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Grad-3-Toxizität im Zusammenhang mit einer thorakalen Rebestrahlung mit Protonentherapie mit prospektiv angewendeten normalen Organbestrahlungsdosisgrenzen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um die Wirksamkeit der thorakalen Rebestrahlung mit Protonentherapie zu bewerten.

GLIEDERUNG:

Die Patienten werden gemäß dem Behandlungsstandard einer Protonenstrahl-Strahlentherapie unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 3 Monaten nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98133
        • ProCure Proton Therapy Center-Seattle

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben
  • Die Patienten müssen zuvor eine Bestrahlung des Brustkorbs erhalten haben; Aufzeichnungen über vorherige Strahlenbehandlungen müssen verfügbar sein
  • Die Patienten müssen mindestens 3 Monate vor der Aufnahme in diese Studie eine vorherige Brustbestrahlung erhalten haben; Bestrahlung anderer Körperstellen, die sich nicht mit aktuellen Bestrahlungsfeldern überschneiden, ist innerhalb der 3-Monats-Frist erlaubt (z. B. Gehirnbestrahlung ist erlaubt)
  • Patienten müssen eine vorherige Diagnose von Krebs in der Brusthöhle haben; sowohl primäre thorakale Malignome (wie Lungenkrebs) als auch metastatische Läsionen (wie metastasierender Brustkrebs oder Darmkrebs der Lunge) sind erlaubt; Der Patient muss eine pathologische Bestätigung des rezidivierenden Thoraxtumors haben oder eine sich vergrößernde Thoraxmasse haben (wie auf zwei Computertomographie [CT]-Scans im Abstand von mindestens 6 Wochen zu sehen ist, mit einer Zunahme von entweder > 25 % oder > 5 mm in der längsten Dimension)
  • Die Patienten müssen eine Lebenserwartung von > 6 Monaten haben
  • Patienten müssen eine messbare Krankheit haben, um mit Protonenbestrahlung behandelt zu werden (Mindesttumorgröße mindestens 10 mm bei CT-Bildgebung)
  • Die Patienten sollten entweder nicht metastasierten Brustkrebs oder metastasierten Brustkrebs haben und Kandidaten für eine definitive Bestrahlungsdosis für den Brusttumor sein (keine palliative Absicht), Tumorbestrahlungsdosis von mindestens BED2Gy 60 Gy
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, eine Protonenbestrahlung zu erhalten
  • Alle Stadien von Krebs sind förderfähig
  • Der Vortherapie sind keine Grenzen gesetzt; Patienten dürfen sich einer vorherigen Chemotherapie und Operation unterziehen; Patienten dürfen gleichzeitig eine Chemotherapie mit Strahlenbehandlung erhalten; Patienten dürfen sich nach einer Strahlenbehandlung einer Chemotherapie oder Operation unterziehen
  • Patienten dürfen gleichzeitig mit diesem Protokoll an einer anderen Studie teilnehmen
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die noch nie eine Bestrahlung des Brustkorbs erhalten haben
  • Patienten, die in den letzten 3 Monaten eine Bestrahlung des Brustkorbs erhalten haben (in einer Region, die sich mit aktuellen Bestrahlungsfeldern überschneidet)
  • Patienten mit einer Lebenserwartung von < 6 Monaten
  • Schwangere Frau
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Strahlentherapie mit Protonenstrahlen
Unterziehen Sie sich einer Protonenstrahl-Rebestrahlungstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Toxizität von Grad 3 oder höher, die auf die Strahlenbehandlung zurückzuführen ist
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Behandlung
Die Toxizität wird basierend auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 bewertet. Grad 3 bedeutet im Allgemeinen einen Krankenhausaufenthalt, der zur Behandlung von Nebenwirkungen erforderlich ist.
Bis zu 3 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Toxizität Grad 2, die auf die Strahlenbehandlung zurückzuführen ist
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Behandlung
Die Toxizität wird basierend auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 4.0 bewertet. Grad 2 bedeutet im Allgemeinen eine medikamentöse Therapie, die aufgrund von Toxizität erforderlich ist, um einzugreifen.
Bis zu 3 Monate nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit lokaler Kontrolle des Krebses
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer, die kein lokales Versagen hatten, wie definiert durch: Tumorprogression nach Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Kriterien – mindestens 20 % Zunahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe als Referenz genommen wird Seit Beginn der Behandlung aufgezeichnete LD oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen innerhalb des Bestrahlungsfelds mit voller Dosis.
Bis zu 3 Monate nach der Behandlung
Anzahl der lebenden Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Behandlung
Anzahl der lebenden Teilnehmer.
Bis zu 3 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9148 (Andere Kennung: University of Washington)
  • P30CA015704 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2014-01468 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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