Reirradiación con haz de protones en cánceres torácicos
18 de noviembre de 2018 actualizado por: Jing Zeng, University of Washington
Reirradiación definitiva con radioterapia con haz de protones para pacientes con cánceres torácicos recurrentes
Este ensayo clínico piloto estudia la radioterapia con haz de protones en el tratamiento de pacientes con cáncer torácico que ha regresado y que han recibido radioterapia previa.
La radioterapia con haz de protones utiliza protones de alta energía para destruir las células tumorales y puede causar menos daño al tejido normal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar la toxicidad de grado 3 asociada con la reirradiación torácica con terapia de protones, con límites de dosis de radiación para órganos normales aplicados prospectivamente.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar la eficacia de la reirradiación torácica con terapia de protones.
CONTORNO:
Los pacientes se someten a radioterapia con haz de protones según el estándar de atención.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 3 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
- ProCure Proton Therapy Center-Seattle
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa
- Los pacientes deben haber recibido tratamiento previo con radiación en el tórax; deben estar disponibles los registros de tratamientos de radiación anteriores
- Los pacientes deben haber recibido radiación torácica previa al menos 3 meses antes de la inscripción en este ensayo; se permite el tratamiento de radiación en otras partes del cuerpo que no se superponen con los campos de radiación actuales dentro del período de 3 meses (por ejemplo, se permite la radiación cerebral)
- Los pacientes deben tener un diagnóstico previo de cáncer dentro de la cavidad torácica; se permiten tanto las neoplasias malignas torácicas primarias (como el cáncer de pulmón) como las lesiones metastásicas (como el cáncer de mama metastásico o el cáncer colorrectal a los pulmones); el paciente debe tener una confirmación patológica del tumor torácico recurrente, o tener una masa torácica que crece (como se ve en dos tomografías computarizadas [CT] con al menos 6 semanas de diferencia, con un aumento de > 25 % o > 5 mm en la dimensión más larga)
- Los pacientes deben tener una esperanza de vida > 6 meses
- Los pacientes deben tener una enfermedad medible para ser tratados con radiación de protones (dimensión mínima del tumor de al menos 10 mm en la tomografía computarizada)
- Los pacientes deben tener cáncer de tórax no metastásico o cáncer metastásico en el tórax y candidatos para una dosis de radiación definitiva al tumor torácico (sin intención paliativa), dosis de radiación al tumor de al menos BED2Gy 60 Gy
- Los pacientes deben poder recibir tratamiento con radiación de protones.
- Todas las etapas del cáncer son elegibles
- No hay límites en la terapia previa; los pacientes pueden someterse a quimioterapia y cirugía previas; los pacientes pueden recibir quimioterapia con tratamiento de radiación al mismo tiempo; los pacientes pueden recibir quimioterapia o cirugía después del tratamiento con radiación
- Los pacientes pueden estar en otro estudio concurrente con este protocolo
- Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes que nunca han recibido radiación en el tórax
- Pacientes que recibieron radiación en el tórax en los últimos 3 meses (en una región que se superpone con los campos de radiación actuales)
- Pacientes con esperanza de vida < 6 meses
- Mujeres embarazadas
- Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado
- Prisioneros
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento
Radioterapia con haz de protones
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Someterse a una terapia de reirradiación con haz de protones
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con toxicidad de grado 3 o superior atribuible al tratamiento con radiación
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del tratamiento
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La toxicidad se calificará según los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) versión 4.0.
El grado 3 generalmente significa hospitalización requerida para el manejo de los efectos secundarios.
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Hasta 3 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con toxicidad de grado 2 atribuible al tratamiento con radiación
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del tratamiento
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La toxicidad se clasificará según los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) v 4.0.
El grado 2 generalmente significa la terapia médica requerida para intervenir debido a la toxicidad.
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Hasta 3 meses después del tratamiento
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Número de participantes con control local del cáncer
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del tratamiento
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Número de participantes que no tuvieron falla local según lo definido por: progresión del tumor según los criterios de evaluación de respuesta en los criterios de tumores sólidos: al menos un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo (LD) de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña LD registrada desde el inicio del tratamiento o la aparición de una o más lesiones nuevas dentro del campo de radiación de dosis completa.
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Hasta 3 meses después del tratamiento
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Número de participantes vivos
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del tratamiento
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Número de participantes vivos.
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Hasta 3 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
7 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
7 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9148 (Otro identificador: University of Washington)
- P30CA015704 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2014-01468 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .