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Re-irradiazione del raggio di protoni nei tumori toracici

18 novembre 2018 aggiornato da: Jing Zeng, University of Washington

Re-irradiazione definitiva con radioterapia a fascio di protoni per pazienti con tumori toracici ricorrenti

Questo studio clinico pilota studia la radioterapia con fascio di protoni nel trattamento di pazienti con carcinoma toracico che è ricomparso e che hanno ricevuto una precedente radioterapia. La radioterapia a fascio di protoni utilizza protoni ad alta energia per uccidere le cellule tumorali e può causare meno danni ai tessuti normali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la tossicità di grado 3 associata alla re-irradiazione toracica con terapia protonica, con limiti di dose di radiazioni di organi normali applicati in modo prospettico.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare l'efficacia della reirradiazione toracica con terapia protonica.

SCHEMA:

I pazienti vengono sottoposti a radioterapia con fascio di protoni secondo lo standard di cura.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98133
        • ProCure Proton Therapy Center-Seattle

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo
  • I pazienti devono aver ricevuto un precedente trattamento con radiazioni al torace; devono essere disponibili registrazioni del precedente trattamento con radiazioni
  • I pazienti devono aver ricevuto una precedente radioterapia toracica almeno 3 mesi prima dell'arruolamento in questo studio; il trattamento con radiazioni ad altri siti del corpo che non si sovrappongano ai campi di radiazioni correnti è consentito entro il periodo di 3 mesi (ad esempio, è consentita la radiazione cerebrale)
  • I pazienti devono avere una precedente diagnosi di cancro all'interno della cavità toracica; sono consentite sia le neoplasie toraciche primarie (come il cancro ai polmoni) sia le lesioni metastatiche (come il cancro al seno metastatico o il cancro del colon-retto ai polmoni); il paziente deve avere una conferma patologica del tumore toracico ricorrente o avere una massa toracica in espansione (come osservato su due scansioni di tomografia computerizzata [TC] ad almeno 6 settimane di distanza, con un aumento > 25% o > 5 mm nella dimensione più lunga)
  • I pazienti devono avere un'aspettativa di vita > 6 mesi
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile da trattare con radiazioni protoniche (dimensione minima del tumore di almeno 10 mm all'imaging TC)
  • I pazienti devono avere un cancro del torace non metastatico o un cancro metastatico del torace e candidati per la dose definitiva di radiazioni al tumore toracico (non con intento palliativo), dose di radiazioni del tumore almeno fino a BED2Gy 60 Gy
  • I pazienti devono essere in grado di ricevere il trattamento con radiazioni protoniche
  • Tutti gli stadi del cancro sono ammissibili
  • Non ci sono limiti alla terapia precedente; i pazienti possono sottoporsi a chemioterapia e intervento chirurgico precedenti; i pazienti possono sottoporsi a chemioterapia concomitante con radioterapia; i pazienti possono sottoporsi a chemioterapia o intervento chirurgico dopo il trattamento con radiazioni
  • I pazienti possono partecipare a un altro studio in concomitanza con questo protocollo
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non hanno mai ricevuto radiazioni al torace
  • Pazienti che hanno ricevuto radiazioni al torace negli ultimi 3 mesi (in una regione che si sovrappone agli attuali campi di radiazioni)
  • Pazienti con aspettativa di vita < 6 mesi
  • Donne incinte
  • Pazienti impossibilitati a fornire il consenso informato
  • Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Radioterapia con fasci di protoni
Radiazione: Radioterapia con fasci di protoni
Sottoponiti a una terapia di reirradiazione con fasci di protoni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità di grado 3 o superiore attribuibile al trattamento con radiazioni
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo il trattamento
La tossicità sarà classificata in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0. Il grado 3 generalmente indica l'ospedalizzazione necessaria per la gestione degli effetti collaterali.
Fino a 3 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità di grado 2 attribuibile al trattamento con radiazioni
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo il trattamento
La tossicità sarà classificata in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 4.0. Grado 2 significa generalmente terapia medica necessaria per intervenire a causa della tossicità.
Fino a 3 mesi dopo il trattamento
Numero di partecipanti con controllo locale del cancro
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo il trattamento
Numero di partecipanti che non hanno avuto insufficienza locale come definito da: progressione del tumore secondo i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi - almeno un aumento del 20% nella somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola LD registrato dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di una o più nuove lesioni all'interno del campo di radiazione a dose piena.
Fino a 3 mesi dopo il trattamento
Numero di partecipanti vivi
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo il trattamento
Numero di partecipanti vivi.
Fino a 3 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

7 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

7 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9148 (Altro identificatore: University of Washington)
  • P30CA015704 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2014-01468 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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