Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opakované ozáření protonovým svazkem u rakoviny hrudníku

18. listopadu 2018 aktualizováno: Jing Zeng, University of Washington

Definitivní opětovné ozáření radioterapií protonovým svazkem pro pacienty s recidivujícími karcinomy hrudníku

Tato pilotní klinická studie studuje radioterapii protonovým paprskem při léčbě pacientů s rakovinou hrudníku, která se vrátila a již dříve byla ozařována. Radiační terapie protonovým svazkem využívá vysokoenergetické protony k zabíjení nádorových buněk a může způsobit menší poškození normální tkáně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Posoudit toxicitu 3. stupně spojenou s reozářením hrudníku protonovou terapií, s prospektivně aplikovanými normálními limity dávek záření na orgány.

DRUHÉ CÍLE:

I. Posoudit účinnost reozáření hrudníku pomocí protonové terapie.

OBRYS:

Pacienti podstupují radioterapii protonovým paprskem podle standardní péče.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 3 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98133
        • ProCure Proton Therapy Center-Seattle

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy v plodném věku musí mít negativní těhotenský test
  • Pacienti musí mít předchozí radiační léčbu hrudníku; musí být k dispozici záznamy o předchozí radiační léčbě
  • Pacienti musí podstoupit předchozí ozařování hrudníku alespoň 3 měsíce před zařazením do této studie; radiační léčba na jiná místa těla, která se nepřekrývají s aktuálními radiačními poli, je povolena během 3 měsíců (příklad je povoleno ozařování mozku)
  • Pacienti musí mít předchozí diagnózu rakoviny uvnitř hrudní dutiny; jsou povoleny jak primární zhoubné nádory hrudníku (jako je rakovina plic), tak i metastatické léze (jako je metastatický karcinom prsu nebo kolorektální karcinom do plic); pacient musí mít patologické potvrzení recidivujícího hrudního nádoru nebo mít zvětšující se hrudní útvar (jak je vidět na dvou počítačových tomografiích [CT] s odstupem nejméně 6 týdnů, se zvětšením nejdelšího rozměru buď o > 25 %, nebo > 5 mm)
  • Pacienti musí mít očekávanou délku života > 6 měsíců
  • Pacienti musí mít měřitelné onemocnění, aby mohli být léčeni protonovým zářením (minimální rozměr nádoru alespoň 10 mm na CT zobrazení)
  • Pacienti by měli mít buď nemetastatický karcinom hrudníku, nebo metastatický karcinom hrudníku a kandidáti na definitivní radiační dávku na nádor hrudníku (ne paliativní záměr), dávka záření na nádor alespoň BED2Gy 60 Gy
  • Pacienti musí mít možnost podstoupit léčbu protonovým zářením
  • Všechny fáze rakoviny jsou způsobilé
  • Neexistují žádná omezení pro předchozí terapii; pacientům je povolena předchozí chemoterapie a chirurgický zákrok; pacientům je povolena souběžná chemoterapie s radiační léčbou; pacientům je povolena chemoterapie nebo chirurgický zákrok po radiační léčbě
  • Pacientům je umožněno zúčastnit se další studie souběžné s tímto protokolem
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nikdy nedostali záření do hrudníku
  • Pacienti, kteří během posledních 3 měsíců dostali záření do hrudníku (v oblasti, která se překrývá se současnými radiačními poli)
  • Pacienti s očekávanou délkou života < 6 měsíců
  • Těhotná žena
  • Pacienti nemohou poskytnout informovaný souhlas
  • Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Radiační terapie protonovým svazkem
Záření: Radiační terapie protonovým svazkem
Podstupujte terapii přezářením protonů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se stupněm toxicity 3 nebo vyšším, které lze připsat radiační léčbě
Časové okno: Až 3 měsíce po ošetření
Toxicita bude hodnocena na základě společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 4.0. Stupeň 3 obecně znamená hospitalizaci potřebnou pro zvládnutí nežádoucích účinků.
Až 3 měsíce po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou 2. stupně přičitatelnou radiační léčbě
Časové okno: Až 3 měsíce po ošetření
Toxicita bude hodnocena na základě společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) v 4.0. Stupeň 2 obecně znamená lékařskou terapii potřebnou k zásahu kvůli toxicitě.
Až 3 měsíce po ošetření
Počet účastníků s lokální kontrolou rakoviny
Časové okno: Až 3 měsíce po ošetření
Počet účastníků, u kterých nedošlo k lokálnímu selhání, jak je definováno: progresí nádoru podle kritérií hodnocení odpovědi v kritériích solidních nádorů - alespoň 20% nárůst součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet LD zaznamenané od začátku léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí v poli plné dávky záření.
Až 3 měsíce po ošetření
Počet živých účastníků
Časové okno: Až 3 měsíce po ošetření
Počet živých účastníků.
Až 3 měsíce po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

7. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

7. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

30. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9148 (Jiný identifikátor: University of Washington)
  • P30CA015704 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2014-01468 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující onemocnění

Klinické studie na Radiační terapie protonovým svazkem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit