Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Protonstråle gjenbestråling ved thoraxkreft

18. november 2018 oppdatert av: Jing Zeng, University of Washington

Definitiv gjenbestråling med protonstrålebehandling for pasienter med tilbakevendende thoraxkreft

Denne kliniske pilotstudien studerer strålebehandling med protonstråler ved behandling av pasienter med thoraxkreft som har kommet tilbake og har mottatt tidligere strålebehandling. Protonstrålebehandling bruker høyenergiprotoner for å drepe tumorceller og kan forårsake mindre skade på normalt vev.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å vurdere grad 3 toksisitet assosiert med thorax re-bestråling med protonterapi, med prospektivt anvendte normale organstråledosegrenser.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å vurdere effekten av thorax re-bestråling med protonterapi.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår protonstrålebehandling i henhold til behandlingsstandard.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 3 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98133
        • ProCure Proton Therapy Center-Seattle

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest
  • Pasienter må ha mottatt strålebehandling mot brystet på forhånd; journal over tidligere strålebehandling må være tilgjengelig
  • Pasienter må ha mottatt bryststråling minst 3 måneder før de ble meldt inn i denne studien; strålebehandling til andre kroppssteder som ikke overlapper med gjeldende strålingsfelt er tillatt innen 3 måneders perioden (eksempel, hjernestråling er tillatt)
  • Pasienter må ha en tidligere diagnose av kreft inne i thoraxhulen; både primære thorax-maligniteter (som lungekreft) så vel som metastatiske lesjoner (som metastatisk brystkreft eller kolorektal kreft i lungene) er tillatt; Pasienten må ha patologisk bekreftelse på den tilbakevendende thoraxtumoren, eller ha en forstørrende thoraxmasse (som sett på to computertomografi [CT]-skanninger med minst 6 ukers mellomrom, med enten > 25 % eller > 5 mm økning i lengste dimensjon)
  • Pasienter må ha en forventet levealder på > 6 måneder
  • Pasienter må ha målbar sykdom for å bli behandlet med protonstråling (minimum tumordimensjon minst 10 mm på CT-avbildning)
  • Pasienter bør ha enten ikke-metastatisk kreft i thorax, eller metastatisk kreft i thorax og kandidat for definitiv stråledose til thoraxtumoren (ikke palliativ hensikt), svulststråledose til minst BED2Gy 60 Gy
  • Pasienter skal kunne motta protonstrålebehandling
  • Alle stadier av kreft er kvalifisert
  • Det er ingen begrensninger på tidligere terapi; pasienter har lov til å ha tidligere kjemoterapi og kirurgi; pasienter har lov til å ha samtidig kjemoterapi med strålebehandling; pasienter har lov til å ha cellegift eller kirurgi etter strålebehandling
  • Pasienter har lov til å delta i en annen studie samtidig med denne protokollen
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som aldri har fått stråling til brystet
  • Pasienter som har mottatt stråling til brystet i løpet av de siste 3 månedene (i en region som overlapper med gjeldende strålefelt)
  • Pasienter med forventet levealder < 6 måneder
  • Gravide kvinner
  • Pasienter som ikke kan gi informert samtykke
  • Fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Protonstrålebehandling
Stråling: Protonstrålebehandling
Gjennomgå re-bestrålingsterapi med protonstråler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med grad 3 eller høyere toksisitet som kan tilskrives strålebehandling
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter behandling
Toksisitet vil bli gradert basert på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0. Grad 3 betyr vanligvis sykehusinnleggelse som kreves for behandling av bivirkninger.
Inntil 3 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med grad 2 toksisitet som kan tilskrives strålebehandling
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter behandling
Toksisitet vil bli gradert basert på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 4.0. Grad 2 betyr generelt medisinsk behandling som kreves for å gripe inn på grunn av toksisitet.
Inntil 3 måneder etter behandling
Antall deltakere med lokal kontroll av kreft
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter behandling
Antall deltakere som ikke hadde lokal svikt som definert av: tumorprogresjon per responsevalueringskriterier i solide svulster-kriterier - minst 20 % økning i summen av den lengste diameteren (LD) av mållesjonene, med den minste summen som referanse LD registrert siden behandlingen startet eller tilsynekomsten av en eller flere nye lesjoner innenfor strålefeltet med full dose.
Inntil 3 måneder etter behandling
Antall deltakere i live
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter behandling
Antall deltakere i live.
Inntil 3 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

7. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

7. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

30. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9148 (Annen identifikator: University of Washington)
  • P30CA015704 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2014-01468 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere