Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Protonstråle genbestråling ved thoraxkræft

18. november 2018 opdateret af: Jing Zeng, University of Washington

Definitiv genbestråling med protonstrålebehandling til patienter med tilbagevendende thoraxcancer

Dette kliniske pilotforsøg studerer protonstrålebehandling til behandling af patienter med thoraxcancer, der er vendt tilbage og har modtaget tidligere strålebehandling. Protonstrålebehandling bruger højenergiprotoner til at dræbe tumorceller og kan forårsage mindre skade på normalt væv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At vurdere grad 3 toksicitet forbundet med thorax genbestråling med protonterapi, med prospektivt anvendte normale organstrålingsdosisgrænser.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At vurdere effektiviteten af ​​thorax genbestråling med protonterapi.

OMRIDS:

Patienter gennemgår protonstrålebehandling efter standardbehandling.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98133
        • ProCure Proton Therapy Center-Seattle

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest
  • Patienter skal have modtaget forudgående strålebehandling mod brystet; registrering af tidligere strålebehandling skal være tilgængelig
  • Patienter skal have modtaget tidligere bryststråling mindst 3 måneder før tilmelding til dette forsøg; strålebehandling til andre kropssteder, der ikke overlapper med de aktuelle strålingsfelter, er tilladt inden for 3 måneders perioden (f.eks. er hjernestråling tilladt)
  • Patienter skal have en forudgående diagnose af cancer inde i thoraxhulen; både primære thorax-maligniteter (såsom lungekræft) såvel som metastatiske læsioner (såsom metastatisk brystkræft eller kolorektal cancer i lungerne) er tilladt; patienten skal have patologisk bekræftelse af den tilbagevendende thoraxtumor eller have en forstørrende thoraxmasse (som set på to computertomografi [CT]-scanninger med mindst 6 ugers mellemrum, med enten en > 25 % eller > 5 mm stigning i den længste dimension)
  • Patienter skal have en forventet levetid på > 6 måneder
  • Patienter skal have målbar sygdom for at blive behandlet med protonstråling (minimum tumordimension mindst 10 mm på CT-billeddannelse)
  • Patienter bør have enten ikke-metastatisk kræft i thorax eller metastatisk kræft i thorax og kandidat til endelig stråledosis til thoraxtumoren (ikke palliativ hensigt), tumorstrålingsdosis til mindst BED2Gy 60 Gy
  • Patienter skal kunne modtage protonstrålebehandling
  • Alle stadier af kræft er støtteberettigede
  • Der er ingen grænser for forudgående terapi; patienter har lov til at have forudgående kemoterapi og kirurgi; patienter har lov til at have samtidig kemoterapi med strålebehandling; patienter får lov til at få kemoterapi eller operation efter strålebehandling
  • Patienter får lov til at deltage i en anden undersøgelse samtidig med denne protokol
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der aldrig har modtaget stråling til brystet
  • Patienter, der har modtaget stråling til brystet inden for de seneste 3 måneder (i et område, der overlapper med aktuelle strålingsfelter)
  • Patienter med forventet levetid < 6 måneder
  • Gravid kvinde
  • Patienter, der ikke kan give informeret samtykke
  • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Protonstrålebehandling
Stråling: Protonstrålebehandling
Gennemgå genbestrålingsterapi med protonstråler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med grad 3 eller højere toksicitet, der kan tilskrives strålebehandling
Tidsramme: Op til 3 måneder efter behandling
Toksicitet vil blive klassificeret baseret på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0. Grad 3 betyder generelt indlæggelse påkrævet for at håndtere bivirkninger.
Op til 3 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med grad 2 toksicitet, der kan tilskrives strålebehandling
Tidsramme: Op til 3 måneder efter behandling
Toksicitet vil blive klassificeret baseret på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 4.0. Grad 2 betyder generelt medicinsk behandling, der kræves for at gribe ind på grund af toksicitet.
Op til 3 måneder efter behandling
Antal deltagere med lokal kontrol af kræft
Tidsramme: Op til 3 måneder efter behandling
Antal deltagere, der ikke havde lokal svigt som defineret ved: tumorprogression pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer - mindst en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum LD registreret siden behandlingen startede eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner inden for strålefeltet med fuld dosis.
Op til 3 måneder efter behandling
Antal deltagere i live
Tidsramme: Op til 3 måneder efter behandling
Antal deltagere i live.
Op til 3 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

7. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2014

Først opslået (Skøn)

30. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9148 (Anden identifikator: University of Washington)
  • P30CA015704 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2014-01468 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Protonstrålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner