Återbestrålning av protonstråle vid bröstcancer
18 november 2018 uppdaterad av: Jing Zeng, University of Washington
Definitiv återbestrålning med protonstrålebehandling för patienter med återkommande bröstcancer
Denna kliniska pilotstudie studerar strålbehandling med protonstrålar vid behandling av patienter med bröstcancer som har kommit tillbaka och som tidigare har fått strålbehandling.
Protonstrålebehandling använder högenergiprotoner för att döda tumörceller och kan orsaka mindre skada på normal vävnad.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att bedöma grad 3-toxiciteten förknippad med bröstbestrålning med protonterapi, med prospektivt tillämpade normala organstrålningsdosgränser.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att bedöma effektiviteten av thorax återbestrålning med protonterapi.
ÖVERSIKT:
Patienterna genomgår strålbehandling med protonstrålar enligt vårdstandard.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 3 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98133
- ProCure Proton Therapy Center-Seattle
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest
- Patienterna måste tidigare ha fått strålbehandling mot bröstet; journal över tidigare strålbehandling måste finnas tillgänglig
- Patienter måste ha fått bröststrålning i förväg minst 3 månader före inskrivningen i denna studie; strålbehandling till andra kroppsställen som inte överlappar nuvarande strålningsfält är tillåten inom 3 månadersperioden (exempelvis är hjärnstrålning tillåten)
- Patienter måste ha en tidigare diagnos av cancer inne i brösthålan; både primära bröstcancer (såsom lungcancer) såväl som metastaserande lesioner (såsom metastaserad bröstcancer eller kolorektal cancer i lungorna) är tillåtna; patienten måste ha patologisk bekräftelse på den återkommande brösttumören, eller ha en förstorande bröstmassa (som ses på två datortomografi [CT]-skanningar med minst 6 veckors mellanrum, med antingen en > 25 % eller > 5 mm ökning i längsta dimension)
- Patienterna måste ha en förväntad livslängd på > 6 månader
- Patienter måste ha en mätbar sjukdom för att kunna behandlas med protonstrålning (minsta tumördimension minst 10 mm på CT-bilder)
- Patienter bör ha antingen icke-metastaserande cancer i bröstkorgen eller metastaserande cancer i bröstkorgen och kandidat för definitiv stråldos till brösttumören (ej palliativ avsikt), tumörstråldos till minst BED2Gy 60 Gy
- Patienter ska kunna få protonstrålningsbehandling
- Alla stadier av cancer är berättigade
- Det finns inga gränser för tidigare terapi; patienter får genomgå tidigare kemoterapi och operation; patienter får samtidigt kemoterapi med strålbehandling; patienter får genomgå cellgiftsbehandling eller operation efter strålbehandling
- Patienter får delta i en annan studie samtidigt med detta protokoll
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter som aldrig fått strålning mot bröstet
- Patienter som fått strålning mot bröstet under de senaste 3 månaderna (i en region som överlappar nuvarande strålningsfält)
- Patienter med förväntad livslängd < 6 månader
- Gravid kvinna
- Patienter som inte kan ge informerat samtycke
- Fångar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
Protonstrålebehandling
|
Genomgå återbestrålningsterapi med protonstrålar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med grad 3 eller högre toxicitet hänförlig till strålbehandling
Tidsram: Upp till 3 månader efter behandling
|
Toxiciteten kommer att graderas utifrån Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
Grad 3 betyder i allmänhet sjukhusvistelse som krävs för att hantera biverkningar.
|
Upp till 3 månader efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med grad 2 toxicitet hänförlig till strålbehandling
Tidsram: Upp till 3 månader efter behandling
|
Toxicitet kommer att graderas baserat på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 4.0.
Grad 2 betyder i allmänhet medicinsk behandling som krävs för att ingripa på grund av toxicitet.
|
Upp till 3 månader efter behandling
|
|
Antal deltagare med lokal kontroll av cancer
Tidsram: Upp till 3 månader efter behandling
|
Antal deltagare som inte hade lokalt misslyckande enligt definitionen av: tumörprogression per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer kriterier - minst en 20 % ökning av summan av den längsta diametern (LD) av målskadorna, med den minsta summan som referens LD registrerat sedan behandlingen startade eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner inom strålningsfältet för full dos.
|
Upp till 3 månader efter behandling
|
|
Antal deltagare vid liv
Tidsram: Upp till 3 månader efter behandling
|
Antal deltagare i livet.
|
Upp till 3 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
7 september 2017
Avslutad studie (Faktisk)
7 september 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
30 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2018
Senast verifierad
1 november 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 9148 (Annan identifierare: University of Washington)
- P30CA015704 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2014-01468 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .