Reirradiação com feixe de prótons em cânceres torácicos
18 de novembro de 2018 atualizado por: Jing Zeng, University of Washington
Reirradiação definitiva com radioterapia de feixe de prótons para pacientes com cânceres torácicos recorrentes
Este ensaio clínico piloto estuda a radioterapia por feixe de prótons no tratamento de pacientes com câncer torácico que voltaram e receberam radioterapia anterior.
A radioterapia por feixe de prótons usa prótons de alta energia para matar células tumorais e pode causar menos danos ao tecido normal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar a toxicidade de grau 3 associada à re-irradiação torácica com terapia de prótons, com limites de dose de radiação de órgãos normais aplicados prospectivamente.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar a eficácia da reirradiação torácica com terapia de prótons.
CONTORNO:
Os pacientes são submetidos à radioterapia por feixe de prótons de acordo com o padrão de atendimento.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 3 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
- ProCure Proton Therapy Center-Seattle
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres em idade reprodutiva devem ter um teste de gravidez negativo
- Os pacientes devem ter recebido tratamento prévio com radiação no tórax; registros de tratamento de radiação anterior devem estar disponíveis
- Os pacientes devem ter recebido radiação torácica anterior pelo menos 3 meses antes da inscrição neste estudo; tratamento de radiação para outros locais do corpo que não se sobreponham aos campos de radiação atuais são permitidos dentro do período de 3 meses (por exemplo, radiação cerebral é permitida)
- Os pacientes devem ter diagnóstico prévio de câncer no interior da cavidade torácica; ambas as malignidades torácicas primárias (como câncer de pulmão), bem como lesões metastáticas (como câncer de mama metastático ou câncer colorretal para os pulmões) são permitidas; o paciente deve ter confirmação patológica do tumor torácico recorrente ou ter uma massa torácica crescente (como visto em duas tomografias computadorizadas [TC] com pelo menos 6 semanas de intervalo, com aumento de > 25% ou > 5 mm na dimensão mais longa)
- Os pacientes devem ter uma expectativa de vida > 6 meses
- Os pacientes devem ter doença mensurável para serem tratados com radiação de prótons (dimensão mínima do tumor de pelo menos 10 mm na TC)
- Os pacientes devem ter câncer não metastático do tórax ou câncer metastático do tórax e candidatos a dose de radiação definitiva para o tumor torácico (intenção não paliativa), dose de radiação tumoral de pelo menos BED2Gy 60 Gy
- Os pacientes devem poder receber tratamento com radiação de prótons
- Todos os estágios do câncer são elegíveis
- Não há limites para terapia prévia; os pacientes podem fazer quimioterapia e cirurgia prévias; os pacientes podem ter quimioterapia concomitante com tratamento de radiação; os pacientes podem fazer quimioterapia ou cirurgia após o tratamento com radiação
- Os pacientes podem estar em outro estudo concomitante com este protocolo
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes que nunca receberam radiação no tórax
- Pacientes que receberam radiação no tórax nos últimos 3 meses (em uma região que se sobrepõe aos campos de radiação atuais)
- Pacientes com expectativa de vida < 6 meses
- mulheres grávidas
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado
- Prisioneiros
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento
Radioterapia por feixe de prótons
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Submeta-se a terapia de reirradiação com feixe de prótons
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com grau 3 ou maior toxicidade atribuível ao tratamento de radiação
Prazo: Até 3 meses após o tratamento
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A toxicidade será classificada com base nos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) versão 4.0.
Grau 3 geralmente significa hospitalização necessária para o controle dos efeitos colaterais.
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Até 3 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com toxicidade de grau 2 atribuível ao tratamento de radiação
Prazo: Até 3 meses após o tratamento
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A toxicidade será classificada com base nos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) v 4.0.
Grau 2 geralmente significa terapia médica necessária para intervir devido à toxicidade.
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Até 3 meses após o tratamento
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Número de participantes com controle local do câncer
Prazo: Até 3 meses após o tratamento
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Número de participantes que não tiveram falha local definida por: progressão do tumor por Critérios de Avaliação de Resposta em critérios de Tumores Sólidos - pelo menos 20% de aumento na soma do maior diâmetro (LD) das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma DL registrado desde o início do tratamento ou aparecimento de uma ou mais novas lesões dentro do campo de radiação de dose total.
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Até 3 meses após o tratamento
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Número de participantes vivos
Prazo: Até 3 meses após o tratamento
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Número de participantes vivos.
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Até 3 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
7 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
7 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
30 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9148 (Outro identificador: University of Washington)
- P30CA015704 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2014-01468 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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