Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Protonisäteen uudelleensäteilytys rintasyövissä

sunnuntai 18. marraskuuta 2018 päivittänyt: Jing Zeng, University of Washington

Lopullinen uudelleensäteilytys protonisädehoidolla potilaille, joilla on toistuva rintasyöpä

Tämä kliininen pilottitutkimus tutkii protonisädehoitoa potilaiden hoidossa, joilla on uusiutunut rintasyöpä ja jotka ovat saaneet aikaisempaa sädehoitoa. Protonisädehoito käyttää korkean energian protoneja tappamaan kasvainsoluja ja voi aiheuttaa vähemmän vahinkoa normaalille kudokselle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida asteen 3 toksisuus, joka liittyy rintakehän uudelleensäteilytykseen protonihoidolla prospektiivisesti sovellettavien normaaleiden elinten säteilyannosrajojen kanssa.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida rintakehän uudelleensäteilytyksen tehokkuutta protonihoidolla.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat protonisädehoitoa hoidon standardien mukaan.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98133
        • ProCure Proton Therapy Center-Seattle

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti
  • Potilaiden on täytynyt saada rintakehän sädehoitoa; tiedot aikaisemmasta sädehoidosta on oltava saatavilla
  • Potilaiden on täytynyt saada aikaisempaa rintakehän säteilyä vähintään 3 kuukautta ennen tähän tutkimukseen osallistumista; Sädehoito muihin kehon kohtiin, jotka eivät ole päällekkäisiä nykyisten säteilykenttien kanssa, on sallittu kolmen kuukauden aikana (esim. aivosäteily on sallittua)
  • Potilailla on oltava aiemmin diagnosoitu syöpä rintaontelossa; sekä primaariset rintakehän pahanlaatuiset kasvaimet (kuten keuhkosyöpä) että metastaattiset leesiot (kuten metastaattinen rintasyöpä tai keuhkojen paksusuolensyöpä) ovat sallittuja; potilaalla on oltava patologinen vahvistus toistuvasta rintakehän kasvaimesta tai rintakehän massa on kasvanut (kuten kahdessa tietokonetomografiassa [CT], joiden välillä on vähintään 6 viikon välein, joko > 25 % tai > 5 mm lisäys pisimmissä mittasuhteissa)
  • Potilaiden elinajanodote on oltava > 6 kuukautta
  • Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus, jota voidaan hoitaa protonisäteilyllä (kasvaimen vähimmäismitta vähintään 10 mm TT-kuvauksessa)
  • Potilailla tulee olla joko ei-metastaattinen rintakehän syöpä tai metastaattinen rintakehän syöpä ja heillä tulee olla lopullinen säteilyannos rintakehän kasvaimeen (ei lievittävä tarkoitus), kasvaimen säteilyannos vähintään BED2Gy 60 Gy
  • Potilaiden on voitava saada protonisäteilyhoitoa
  • Kaikki syövän vaiheet ovat kelvollisia
  • Aikaisemmalla hoidolla ei ole rajoituksia; potilaille sallitaan aikaisempi kemoterapia ja leikkaus; potilaat voivat saada samanaikaisesti kemoterapiaa sädehoidon kanssa; potilaat voivat saada kemoterapiaa tai leikkausta sädehoidon jälkeen
  • Potilaat voivat osallistua toisessa tutkimuksessa tämän protokollan kanssa
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät ole koskaan saaneet säteilyä rintaan
  • Potilaat, jotka ovat saaneet säteilyä rintaan viimeisten 3 kuukauden aikana (alueella, joka on päällekkäinen nykyisten säteilykenttien kanssa)
  • Potilaat, joiden elinajanodote on < 6 kuukautta
  • Raskaana olevat naiset
  • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
  • vangit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Protonisädehoito
Säteily: Protonisädehoito
Suorita protonisädehoito uudelleen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joiden säteilyhoidosta johtuva toksisuusaste 3 tai suurempi
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta hoidon jälkeen
Myrkyllisyys luokitellaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 4.0 perusteella. Aste 3 tarkoittaa yleensä sairaalahoitoa, joka vaaditaan sivuvaikutusten hallintaan.
Jopa 3 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on säteilyhoidosta johtuva toksisuus 2
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta hoidon jälkeen
Myrkyllisyys luokitellaan yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) v 4.0 perusteella. Aste 2 tarkoittaa yleensä lääketieteellistä hoitoa, joka vaaditaan toksisuuden vuoksi.
Jopa 3 kuukautta hoidon jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on paikallinen syövän hallinta
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta hoidon jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ollut paikallista vajaatoimintaa, joka on määritelty seuraavilla tavoilla: kasvaimen eteneminen vasteen arviointikriteereitä kohti kiinteiden kasvainten kriteereissä - vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, ottaen huomioon pienin summa Hoidon aloittamisen jälkeen tallennettu LD tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen täyden säteilyannoksen sisällä.
Jopa 3 kuukautta hoidon jälkeen
Elossa olevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta hoidon jälkeen
Elävien osallistujien määrä.
Jopa 3 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Washington

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9148 (Muu tunniste: University of Washington)
  • P30CA015704 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2014-01468 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva sairaus

Kliiniset tutkimukset Protonisädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa