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胸部がんにおける陽子線再照射

2018年11月18日 更新者:Jing Zeng、University of Washington

再発性胸部がん患者に対する陽子線治療による決定的な再照射

このパイロット臨床試験では、再発して以前に放射線療法を受けた胸部がん患者の治療における陽子線放射線療法を研究しています。 陽子線治療では、高エネルギーの陽子を使用して腫瘍細胞を殺し、正常な組織への損傷が少なくなる可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

主な目的:

I. 陽子線治療による胸部再照射に関連するグレード 3 の毒性を、前向きに適用される通常の臓器放射線量制限で評価すること。

副次的な目的:

I.陽子線治療による胸部再照射の有効性を評価する。

概要:

患者は、標準治療に従って陽子線治療を受けます。

研究治療の完了後、患者は3ヶ月後に追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle、Washington、アメリカ、98133
        • ProCure Proton Therapy Center-Seattle

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 出産可能年齢の女性は、妊娠検査で陰性でなければなりません
  • 患者は胸部への事前の放射線治療を受けている必要があります。以前の放射線治療の記録が利用可能でなければなりません
  • -患者は、この試験への登録の少なくとも3か月前に胸部放射線療法を受けていなければなりません。現在の放射線照射野と重ならない他の身体部位への放射線治療は、3か月以内に許可されます(例:脳への放射線照射は許可されます)
  • 患者は、胸腔内のがんの事前診断を受けている必要があります。原発性胸部悪性腫瘍 (肺がんなど) と転移性病変 (肺への転移性乳がんや結腸直腸がんなど) の両方が許可されます。 -患者は再発性胸部腫瘍の病理学的確認を持っているか、胸部腫瘤が拡大している必要があります(少なくとも6週間離れた2つのコンピューター断層撮影[CT]スキャンで見られ、最長寸法が25%以上または5mm以上増加)
  • -患者の平均余命は6か月以上でなければなりません
  • -患者は、陽子線で治療される測定可能な疾患を持っている必要があります(CT画像で少なくとも10 mmの最小腫瘍寸法)
  • -患者は、胸部の非転移性がん、または胸部への転移性がんのいずれかであり、胸部腫瘍への決定的な放射線量の候補(緩和目的ではない)、少なくともBED2Gy 60 Gyまでの腫瘍放射線量
  • 患者は陽子線治療を受けることができる必要があります
  • すべてのステージのがんが対象です
  • 以前の治療に制限はありません。患者は以前に化学療法と手術を受けることが許可されています。患者は放射線治療と同時に化学療法を受けることが許可されています。患者は放射線治療後に化学療法または手術を受けることが許可されています
  • -患者は、このプロトコルと同時に別の研究に参加することが許可されています
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

  • 胸部への放射線治療を受けたことがない患者
  • 過去3ヶ月以内に胸部への放射線照射を受けた患者(現在の照射野と重なる領域)
  • -平均余命が6か月未満の患者
  • 妊娠中の女性
  • -インフォームドコンセントを提供できない患者
  • 囚人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:処理
陽子線治療
陽子線再照射治療を受ける

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線治療に起因するグレード3以上の毒性を有する参加者の数
時間枠:治療後3ヶ月まで
毒性は、有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 に基づいて等級付けされます。 グレード 3 は一般に、副作用の管理に必要な入院を意味します。
治療後3ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線治療に起因するグレード2の毒性を持つ参加者の数
時間枠:治療後3ヶ月まで
毒性は、有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) v 4.0 に基づいて等級付けされます。 グレード 2 は一般に、毒性のために介入が必要な薬物療法を意味します。
治療後3ヶ月まで
がんが局所制御されている参加者の数
時間枠:治療後3ヶ月まで
によって定義される局所障害を持たなかった参加者の数: 固形腫瘍基準における応答評価基準ごとの腫瘍進行 - 標的病変の最長直径 (LD) の合計が少なくとも 20% 増加し、参照として最小合計が取られる治療開始以降に記録されたLD、または全線量照射野内の1つまたは複数の新しい病変の出現。
治療後3ヶ月まで
生きている参加者の数
時間枠:治療後3ヶ月まで
生きている参加者の数。
治療後3ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年9月9日

一次修了 (実際)

2017年9月7日

研究の完了 (実際)

2017年9月7日

試験登録日

最初に提出

2014年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月28日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月18日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 9148 (その他の識別子:University of Washington)
  • P30CA015704 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2014-01468 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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