Proton Beam Re-bestraling bij thoracale kankers
18 november 2018 bijgewerkt door: Jing Zeng, University of Washington
Definitieve herbestraling met protonenbestraling voor patiënten met recidiverende thoracale kankers
Deze klinische proefstudie bestudeert protonenbestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met thoracale kanker die is teruggekomen en eerder is bestraald.
Bestralingstherapie met protonen maakt gebruik van protonen met hoge energie om tumorcellen te doden en kan minder schade aan normaal weefsel veroorzaken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Om de graad 3-toxiciteit te beoordelen die gepaard gaat met thoracale herbestraling met protontherapie, met prospectief toegepaste limieten voor normale orgelstralingsdosis.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Om de werkzaamheid van thoracale herbestraling met protonentherapie te beoordelen.
OVERZICHT:
Patiënten ondergaan protonenbestraling volgens de zorgstandaard.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten na 3 maanden opgevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98133
- ProCure Proton Therapy Center-Seattle
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan
- Patiënten moeten vooraf bestraald zijn op de borst; verslagen van eerdere bestralingsbehandelingen moeten beschikbaar zijn
- Patiënten moeten ten minste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek eerder bestraald zijn; bestraling naar andere plaatsen op het lichaam die niet overlappen met de huidige stralingsvelden zijn toegestaan binnen de periode van 3 maanden (hersenstraling is bijvoorbeeld toegestaan)
- Patiënten moeten een voorafgaande diagnose van kanker in de borstholte hebben; zowel primaire thoracale maligniteiten (zoals longkanker) als gemetastaseerde laesies (zoals uitgezaaide borstkanker of darmkanker naar de longen) zijn toegestaan; de patiënt moet een pathologische bevestiging hebben van de recidiverende thoracale tumor, of een groeiende thoracale massa hebben (zoals te zien op twee computertomografie [CT]-scans met een tussenpoos van ten minste 6 weken, met een toename van > 25% of > 5 mm in de langste afmeting)
- Patiënten moeten een levensverwachting hebben van > 6 maanden
- Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben om te worden behandeld met protonenstraling (minimale tumorafmeting ten minste 10 mm op CT-beeldvorming)
- Patiënten moeten ofwel niet-gemetastaseerde kanker van de thorax hebben, ofwel gemetastaseerde kanker van de thorax en kandidaat zijn voor een definitieve bestralingsdosis voor de thoracale tumor (niet palliatieve intentie), tumorbestralingsdosis tot ten minste BED2Gy 60 Gy
- Patiënten moeten protonenbestraling kunnen krijgen
- Alle stadia van kanker komen in aanmerking
- Er zijn geen grenzen aan eerdere therapieën; patiënten mogen voorafgaande chemotherapie en chirurgie ondergaan; patiënten mogen gelijktijdig chemotherapie krijgen met bestraling; patiënten mogen na bestraling chemotherapie of een operatie ondergaan
- Het is patiënten toegestaan gelijktijdig met dit protocol deel te nemen aan een ander onderzoek
- Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die nog nooit bestraling op de borst hebben gehad
- Patiënten die in de afgelopen 3 maanden bestraling op de borst hebben gekregen (in een gebied dat overlapt met de huidige stralingsvelden)
- Patiënten met een levensverwachting < 6 maanden
- Zwangere vrouw
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Gevangenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
Bestralingstherapie met protonen
|
Onderga herbestralingstherapie met protonenbundels
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met graad 3 of hoger toxiciteit toe te schrijven aan stralingsbehandeling
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de behandeling
|
Toxiciteit wordt beoordeeld op basis van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0.
Graad 3 betekent over het algemeen ziekenhuisopname die nodig is voor de behandeling van bijwerkingen.
|
Tot 3 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met graad 2 toxiciteit toe te schrijven aan bestralingsbehandeling
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de behandeling
|
Toxiciteit wordt beoordeeld op basis van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 4.0.
Graad 2 betekent over het algemeen medische therapie die nodig is om in te grijpen vanwege toxiciteit.
|
Tot 3 maanden na de behandeling
|
|
Aantal deelnemers met lokale controle van kanker
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de behandeling
|
Aantal deelnemers zonder lokaal falen zoals gedefinieerd door: tumorprogressie volgens responsevaluatiecriteria in Solid Tumors-criteria - ten minste 20% toename van de som van de langste diameter (LD) van doellaesies, waarbij de kleinste som als referentie wordt genomen LD geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies binnen het volledige stralingsdosisveld.
|
Tot 3 maanden na de behandeling
|
|
Aantal deelnemers in leven
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de behandeling
|
Aantal deelnemers in leven.
|
Tot 3 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 september 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
30 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9148 (Andere identificatie: University of Washington)
- P30CA015704 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2014-01468 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .