Ponowne napromienianie wiązką protonów w raku klatki piersiowej
18 listopada 2018 zaktualizowane przez: Jing Zeng, University of Washington
Ostateczne ponowne napromieniowanie radioterapią wiązką protonów u pacjentów z nawracającymi rakami klatki piersiowej
To pilotażowe badanie kliniczne bada radioterapię wiązką protonów w leczeniu pacjentów z rakiem piersi, którzy nawrócili i otrzymali wcześniej radioterapię.
Radioterapia wiązką protonów wykorzystuje protony o wysokiej energii do zabijania komórek nowotworowych i może powodować mniejsze uszkodzenia normalnej tkanki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Aby ocenić toksyczność stopnia 3 związaną z ponownym napromienianiem klatki piersiowej terapią protonową, z prospektywnie zastosowanymi limitami dawek promieniowania dla normalnych narządów.
CELE DODATKOWE:
I. Ocena skuteczności ponownego napromieniania klatki piersiowej terapią protonową.
ZARYS:
Pacjenci poddawani są radioterapii wiązką protonów zgodnie ze standardami opieki.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 3 miesiące.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98133
- ProCure Proton Therapy Center-Seattle
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego
- Pacjenci musieli być wcześniej poddani radioterapii klatki piersiowej; muszą być dostępne zapisy dotyczące wcześniejszej radioterapii
- Pacjenci musieli być wcześniej poddani radioterapii klatki piersiowej co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do tego badania; radioterapia innych miejsc ciała, które nie pokrywają się z obecnymi polami promieniowania, jest dozwolona w okresie 3 miesięcy (na przykład dozwolone jest naświetlanie mózgu)
- Pacjenci muszą mieć wcześniejszą diagnozę raka wewnątrz klatki piersiowej; dozwolone są zarówno pierwotne nowotwory klatki piersiowej (takie jak rak płuc), jak i zmiany przerzutowe (takie jak przerzutowy rak piersi lub rak jelita grubego do płuc); pacjent musi mieć patologiczne potwierdzenie nawrotu guza klatki piersiowej lub powiększającą się masę klatki piersiowej (co widać na dwóch tomografii komputerowej [CT] w odstępie co najmniej 6 tygodni, z powiększeniem najdłuższego wymiaru o > 25% lub > 5 mm)
- Oczekiwana długość życia pacjentów musi wynosić > 6 miesięcy
- Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę, aby mogli być leczeni promieniowaniem protonowym (minimalny wymiar guza co najmniej 10 mm w obrazowaniu CT)
- Pacjenci powinni mieć albo raka klatki piersiowej bez przerzutów, albo raka z przerzutami do klatki piersiowej i kandydaci do ostatecznej dawki promieniowania na guza klatki piersiowej (nie w celu leczenia paliatywnego), dawka promieniowania na guza co najmniej BED2Gy 60 Gy
- Pacjenci muszą mieć możliwość leczenia promieniowaniem protonowym
- Kwalifikują się wszystkie stadia raka
- Nie ma ograniczeń co do wcześniejszej terapii; pacjenci mogą mieć wcześniejszą chemioterapię i operację; pacjenci mogą mieć jednoczesną chemioterapię z radioterapią; pacjenci mogą mieć chemioterapię lub operację po radioterapii
- Pacjenci mogą brać udział w innym badaniu równolegle z tym protokołem
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nigdy nie otrzymywali promieniowania klatki piersiowej
- Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię klatki piersiowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy (w regionie pokrywającym się z obecnymi polami promieniowania)
- Pacjenci z oczekiwaną długością życia < 6 miesięcy
- Kobiety w ciąży
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
- Więźniowie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Radioterapia wiązką protonów
|
Poddaj się terapii ponownego napromieniowania wiązką protonów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z toksycznością 3. stopnia lub wyższą związaną z radioterapią
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po zabiegu
|
Toksyczność zostanie oceniona na podstawie Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 4.0.
Stopień 3 ogólnie oznacza hospitalizację wymaganą do leczenia skutków ubocznych.
|
Do 3 miesięcy po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z toksycznością stopnia 2 przypisywaną radioterapii
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po zabiegu
|
Toksyczność zostanie oceniona na podstawie Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 4.0.
Stopień 2 ogólnie oznacza terapię medyczną wymaganą do interwencji z powodu toksyczności.
|
Do 3 miesięcy po zabiegu
|
|
Liczba uczestników z lokalną kontrolą raka
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po zabiegu
|
Liczba uczestników, u których nie wystąpiło miejscowe niepowodzenie, określone na podstawie: progresji nowotworu zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w kryteriach dotyczących guzów litych — co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę LD zarejestrowana od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian w polu pełnej dawki promieniowania.
|
Do 3 miesięcy po zabiegu
|
|
Liczba żywych uczestników
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po zabiegu
|
Liczba żywych uczestników.
|
Do 3 miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 września 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9148 (Inny identyfikator: University of Washington)
- P30CA015704 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2014-01468 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .