장막양성 위암의 근치적 절제 후 복강내 화학요법과 전신화학요법과 전신화학요법의 비교 (EPIC-GC)
2014년 7월 29일 업데이트: Wansik Yu, Kyungpook National University Hospital
세로사 양성 위암의 근치적 절제 후 복강내 화학요법 및 전신 화학요법 대 전신 화학요법의 전향적 무작위 다기관 3상 시험
복강 내 화학 요법은 복막 암종증의 원인이 될 수 있는 복강 내 자유 종양 세포를 박멸하기 위해 고안된 보조 치료 양식입니다. 만장일치의 합의에 이르지는 못했지만 복강 내 화학 요법의 결과에 대한 호의적인 보고서가 발표되었습니다.
본 연구에서는 거시적 장막 침윤이 있는 위암 환자의 환자의 임상병리학적 특성과 조기 수술 후 복강내 화학요법(EPIC)이 전체 및 위암 특이적 생존 및 재발 양상에 미치는 영향을 검토하였다.
이 연구의 목적은 잠재적으로 완치 가능한 수술 후 장막 침윤이 있는 진행성 위암 환자의 전체 및 무병 생존에 대한 복강 내 화학 요법의 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
230
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Daegu, 대한민국, 702-210
- 모병
- Kyungpook National University Medical Center Gastric Cancer Center
-
연락하다:
- Wansik Yu, MD, PhD
- 전화번호: 82-53-200-2700
- 이메일: wyu@nknu.ac.kr
-
수석 연구원:
- Wansik Yu, MD, PhD
-
부수사관:
- Oh Kyoung Kwon, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 위 선암종
- 방사선 검사에서 장막 침범의 수술 전 의심
- D2를 이용한 위 절제술 후보
- 만 19세 ~ 만 70세
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 :0, 1 또는 2
- 절대호중구수≥1,500/마이크로리터, 헤모글로빈≥9.0g/dL, 및 혈소판≥100,000/마이크로리터
- 혈청 크레아티닌<1.5mg/dL
- 총 빌리루빈 <2 x 정상 상한, 트랜스아미나제<3 x 정상 상한
- 이전에 화학요법제를 투여하지 않은 환자
- 정보에 입각한 동의서에 동의하고 서명한 환자
제외 기준:
- 선암을 제외한 위의 악성종양
- 5-fluorouracil 또는 mitomycin에 대한 과민증 병력
- 수반되는 전염병
- 활동성 간염 또는 만성 간 질환
- 정신병적 장애의 역사
- 중추신경계에 이상이 있는 환자
- 5년 이내의 다른 악성 종양의 병력
- 임상적으로 중요한 심장 질환의 병력(울혈성 심부전, 증상이 있는 관상 동맥 질환, 증상이 있는 부정맥, 심근 경색)
- 출혈 경향이 증가한 환자
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자
- 사전동의서 양식에 동의하지 않고 서명하지 않은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 팔 A
D2와 복강내 화학요법을 통한 위 근치적 절제술과 S-1을 통한 보조 전신 화학요법
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D2를 이용한 전체 또는 아전 위절제술
S-1(1.5m2:60mg, 입찰)을 사용한 보조 전신 화학 요법
수술일: 0.9% 식염수 1L + 미토마이신 C 10 mg/m2 수술 후 1 - 4일: 0.9% 식염수 1L + 5-FU 700mg/m2 + 중탄산나트륨 50mEq |
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위약 비교기: 팔 B
S-1을 사용한 보조 전신 화학 요법과 D2를 사용한 위 근치적 절제
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D2를 이용한 전체 또는 아전 위절제술
S-1(1.5m2:60mg, 입찰)을 사용한 보조 전신 화학 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발 무료 생존
기간: 수술 후 3년
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혈액 검사를 통한 정기적인 추적 관찰 중에 재발이 있는 방사선학적, 내시경적 감시 환자를 발견하고 기록합니다.
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수술 후 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 수술 후 5년
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혈액 검사를 통한 정기적인 추적 관찰 중에 재발이 있는 방사선학적, 내시경적 감시 환자를 발견하고 기록합니다.
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수술 후 5년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 및 복강 내 화학 요법 관련 이환율 및 사망률
기간: 수술 후 30일
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수술 또는 복강내 화학요법과 관련된 병원 내 합병증을 기록하고 분석하여 복강내 화학요법의 안전성을 평가합니다.
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수술 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Wansik Yu, MD. PhD, Kyungpook National University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- 1. Maruyama K, Okabayashi K, Kinoshita T. Progress in gastric cancer surgery in Japan and its limits of radicality. World J Surg 1987;11:418-425. 2. Lee JL, Kang HJ, Kang YK, et al. Phase I/II study of 3-week combination of S-1 and cisplatin chemotherapy for metastatic or recurent gastric cancer. Cancer Chemother Pharmacol 2007 (E-pub). 3. Schoffski P. The modulated oral fluoropyrimidine prodrug S-1, and its use in gastrointestinal cancer and other solid tumors. Anticancer Drug 2004;15:85-106. 4. Sugimachi K, Maehara Y, Horikoshi N et al. An early phase II study of oral S-1, a newly developed 5-fluorouracil derivative for advanced and recurrent gastrointestinal cancers. Oncology 1999;57:202-210. 5. Koizumi W, Kurihara M, Nakajo S et al. Phase II study of S-1, a novel oral derivative of 5-fluorouracil, in advanced gastric cancer. Oncology 2000;58:191-197. 6. Sakata Y, Ohtsu A, Horikoshi N et al. Late phase II study of novel oral fluoropyrimidine anticancer drugs S-1 (1 M tegafur-0.4 M gimestat-1 M otastat potassium) in advanced gastric cancer patients. Eur J Cancer 1998;34:1715-1720. 7. Nagashima F, Ohtsu A, Yoshida S et al. Japanese nationwide postmarketing survey of S-1 in patients with advanced gastric cancer. Gastric Cancer 2005;8:6-11. 8. Chollet P, Schoffski P, Weigang-Kohler K et al. Phase II trial with S-1 in chemotherapy-naïve patients with gastric cancer. A trial performed by the EORTC early clinical studies group (ECGC). Eur J Cancer 2003;39:1264-1270. 9. Ilson D. Just when you thought the fluorouracil debate was over: S-1 and gastric cancer. J Clin Oncol 2005;23:6826-6828. 10. Hoff PM, Saad ED, Ajani JA et al. Phase I study with pharmacokinetics of S-1, an oral daily schedule for 28 days in patients with solid tumors. Clin Cancer Res 2003;9:134-142. 11. Simon R. Optimal two-stage design for phase II clinical trials. Controlled Clin Trials 1989;10:1-10.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 29일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
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