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Intraperitoneale Chemotherapie und systemische Chemotherapie versus systemische Chemotherapie nach kurativer Resektion von Serosa-positivem Magenkrebs (EPIC-GC)

29. Juli 2014 aktualisiert von: Wansik Yu, Kyungpook National University Hospital

Prospektive randomisierte multizentrische Phase-III-Studie zur intraperitonealen Chemotherapie und systemischen Chemotherapie im Vergleich zu systemischer Chemotherapie nach kurativer Resektion von Serosa-positivem Magenkrebs

Die intraperitoneale Chemotherapie als adjuvante Behandlungsmodalität soll intraperitoneale freie Tumorzellen beseitigen, die eine Quelle für Peritonealkarzinose sein können. Obwohl wir keinen einstimmigen Konsens erreicht haben, wurden positive Berichte über das Ergebnis der intraperitonealen Chemotherapie veröffentlicht.

In dieser Studie überprüfen wir die klinisch-pathologischen Merkmale von Patienten und Auswirkungen einer frühen postoperativen intraperitonealen Chemotherapie (EPIC) auf das Gesamt- und Magenkrebs-spezifische Überleben und Muster des Wiederauftretens von Magenkrebspatienten mit makroskopischer Serosainvasion.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der intraperitonealen Chemotherapie auf das Gesamtüberleben und das krankheitsfreie Überleben von Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs mit Serosainvasion nach potenziell kurativer Operation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

230

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Wansik Yu, MD, PhD, FACS
  • Telefonnummer: 82-53-200-2700
  • E-Mail: wyu@knu.ac.kr

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 702-210
        • Rekrutierung
        • Kyungpook National University Medical Center Gastric Cancer Center
        • Kontakt:
          • Wansik Yu, MD, PhD
          • Telefonnummer: 82-53-200-2700
          • E-Mail: wyu@nknu.ac.kr
        • Hauptermittler:
          • Wansik Yu, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Oh Kyoung Kwon, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. histologisch gesichertes Adenokarzinom des Magens
  2. präoperativer Verdacht auf Serosainvasion bei der radiologischen Untersuchung
  3. Kandidat für die kurative Resektion des Magens mit D2
  4. Alter von 19 bis 70 Jahren
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group: 0, 1 oder 2
  6. absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/Mikroliter, Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl, und Blutplättchen ≥ 100.000/Mikroliter
  7. Serum-Kreatinin < 1,5 mg/dL
  8. Gesamtbilirubin < 2 x obere Normalgrenze, Transaminase < 3 x obere Normalgrenze
  9. Patienten ohne vorherige Verabreichung eines Chemotherapeutikums
  10. Patienten, die der Einwilligungserklärung zugestimmt und diese unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  1. Malignität des Magens außer Adenokarzinom
  2. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen 5-Fluorouracil oder Mitomycin
  3. begleitende Infektionskrankheit
  4. aktive Hepatitis oder chronische Lebererkrankung
  5. Geschichte psychotischer Störungen
  6. Patienten mit Erkrankungen des zentralen Nervensystems
  7. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren
  8. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Herzerkrankung (kongestive Herzinsuffizienz, symptomatische koronare Herzkrankheit, symptomatische Arrhythmie, Myokardinfarkt)
  9. Patienten mit erhöhter Blutungsneigung
  10. schwangere oder stillende Patientinnen
  11. Patient, der nicht zugestimmt und die Einwilligungserklärung unterschrieben hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A
kurative Resektion des Magens mit D2 plus intraperitoneale Chemotherapie plus adjuvante systemische Chemotherapie mit S-1
Verfahren: Operation
Totale oder subtotale Gastrektomie mit D2
Arzneimittel: adjuvante systemische Chemotherapie
adjuvante systemische Chemotherapie mit S-1 (1.5m2:60mg, bid)
Arzneimittel: Frühe postoperative intraperitoneale Chemotherapie

Operationstag: 0,9 % Kochsalzlösung 1 l plus Mitomycin C 10 mg/m2

1. - 4. postoperativer Tag: 0,9 % Kochsalzlösung 1 l plus 5-FU 700 mg/m2 plus Natriumbicarbonat 50 mEq
Placebo-Komparator: Arm B
kurative Resektion des Magens mit D2 plus adjuvante systemische Chemotherapie mit S-1
Verfahren: Operation
Totale oder subtotale Gastrektomie mit D2
Arzneimittel: adjuvante systemische Chemotherapie
adjuvante systemische Chemotherapie mit S-1 (1.5m2:60mg, bid)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
rezidiviertes freies Überleben
Zeitfenster: postoperativ 3 Jahre
Während der regelmäßigen Nachsorge mit Bluttest, radiologischer, endoskopischer Überwachung werden Patienten mit Rezidiven erkannt und aufgezeichnet
postoperativ 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: postoperativ 5 Jahre
Während der regelmäßigen Nachsorge mit Bluttest, radiologischer, endoskopischer Überwachung werden Patienten mit Rezidiven erkannt und aufgezeichnet
postoperativ 5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgie und intraperitoneale Chemotherapie-bedingte Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: postoperativ 30 Tage
Im Krankenhaus werden Komplikationen im Zusammenhang mit Operationen oder intraperitonealer Chemotherapie aufgezeichnet und analysiert, um die Sicherheit der intraperitonealen Chemotherapie zu bewerten.
postoperativ 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyungpook National University Hospital

Mitarbeiter

National Cancer Center, Korea
Chonnam National University Hospital
Daegu Catholic University Medical Center
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Hanyang University
Yeungnam University Hospital
Severance Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Dong-A University Hospital
Korea Cancer Center Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Wansik Yu, MD. PhD, Kyungpook National University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • 1. Maruyama K, Okabayashi K, Kinoshita T. Progress in gastric cancer surgery in Japan and its limits of radicality. World J Surg 1987;11:418-425. 2. Lee JL, Kang HJ, Kang YK, et al. Phase I/II study of 3-week combination of S-1 and cisplatin chemotherapy for metastatic or recurent gastric cancer. Cancer Chemother Pharmacol 2007 (E-pub). 3. Schoffski P. The modulated oral fluoropyrimidine prodrug S-1, and its use in gastrointestinal cancer and other solid tumors. Anticancer Drug 2004;15:85-106. 4. Sugimachi K, Maehara Y, Horikoshi N et al. An early phase II study of oral S-1, a newly developed 5-fluorouracil derivative for advanced and recurrent gastrointestinal cancers. Oncology 1999;57:202-210. 5. Koizumi W, Kurihara M, Nakajo S et al. Phase II study of S-1, a novel oral derivative of 5-fluorouracil, in advanced gastric cancer. Oncology 2000;58:191-197. 6. Sakata Y, Ohtsu A, Horikoshi N et al. Late phase II study of novel oral fluoropyrimidine anticancer drugs S-1 (1 M tegafur-0.4 M gimestat-1 M otastat potassium) in advanced gastric cancer patients. Eur J Cancer 1998;34:1715-1720. 7. Nagashima F, Ohtsu A, Yoshida S et al. Japanese nationwide postmarketing survey of S-1 in patients with advanced gastric cancer. Gastric Cancer 2005;8:6-11. 8. Chollet P, Schoffski P, Weigang-Kohler K et al. Phase II trial with S-1 in chemotherapy-naïve patients with gastric cancer. A trial performed by the EORTC early clinical studies group (ECGC). Eur J Cancer 2003;39:1264-1270. 9. Ilson D. Just when you thought the fluorouracil debate was over: S-1 and gastric cancer. J Clin Oncol 2005;23:6826-6828. 10. Hoff PM, Saad ED, Ajani JA et al. Phase I study with pharmacokinetics of S-1, an oral daily schedule for 28 days in patients with solid tumors. Clin Cancer Res 2003;9:134-142. 11. Simon R. Optimal two-stage design for phase II clinical trials. Controlled Clin Trials 1989;10:1-10.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EPIC-GC
  • KNUMCGCC-001 (Andere Kennung: KNUMC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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