Intraperitoneal kjemoterapi og systemisk kjemoterapi versus systemisk kjemoterapi etter kurativ reseksjon av Serosa-positiv magekreft (EPIC-GC)
29. juli 2014 oppdatert av: Wansik Yu, Kyungpook National University Hospital
Prospektiv randomisert multisenter fase III-studie av intraperitoneal kjemoterapi og systemisk kjemoterapi versus systemisk kjemoterapi etter kurativ reseksjon av Serosa-positiv gastrisk kreft
Intraperitoneal kjemoterapi som en adjuvant behandlingsmodalitet er utviklet for å utrydde intraperitoneale frie tumorceller som kan være en kilde til peritoneal karsinomatose. Selv om vi ikke har nådd enstemmig konsensus, har gunstige rapporter om utfallet av intraperitoneal kjemoterapi blitt publisert.
I denne studien gjennomgår vi de klinikopatologiske egenskapene til pasienter og effekter av tidlig postoperativ intraperitoneal kjemoterapi (EPIC) på total og gastrisk kreftspesifikk overlevelse og mønstre for tilbakefall av magekreftpasienter med makroskopisk serosal invasjon.
Målet med denne studien er å evaluere effekten av intraperitoneal kjemoterapi på total og sykdomsfri overlevelse av avanserte magekreftpasienter med serosal invasjon etter potensielt kurativ kirurgi.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
230
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken, 702-210
- Rekruttering
- Kyungpook National University Medical Center Gastric Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Wansik Yu, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-53-200-2700
- E-post: wyu@nknu.ac.kr
-
Hovedetterforsker:
- Wansik Yu, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Oh Kyoung Kwon, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- histologisk påvist adenokarsinom i magen
- preoperativ mistanke om serosal invasjon ved radiologisk undersøkelse
- kandidat for kurativ reseksjon av magen med D2
- alder fra 19 til 70 år
- Eastern Cooperative Oncology Group Ytelsesstatus: 0, 1 eller 2
- absolutt nøytrofiltall≥1500/mikroliter, hemoglobin≥9,0g/dL, og blodplater ≥100 000/mikroliter
- serum kreatinin <1,5 mg/dL
- total bilirubin <2 x øvre normalgrense, transaminase<3 x øvre normalgrense
- pasienter uten tidligere administrering av kjemoterapeutisk middel
- pasienter som samtykket og undertegnet skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- malignitet i magen bortsett fra adenokarsinom
- historie med overfølsomhet overfor 5-fluorouracil eller mitomycin
- samtidig infeksjonssykdom
- aktiv hepatitt eller kronisk leversykdom
- historie med psykotiske lidelser
- pasienter med forstyrrelser i sentralnervesystemet
- historie med annen malignitet innen 5 år
- historie med klinisk signifikant hjertesykdom (kongestiv hjertesvikt, symptomatisk koronarsykdom, symptomatisk arytmi, hjerteinfarkt)
- pasienter med økt blødningstendens
- gravide eller ammende kvinnelige pasienter
- pasient som ikke var enig og signerte på skjemaet for informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm A
kurativ reseksjon av magen med D2 pluss intraperitoneal kjemoterapi pluss adjuvant systemisk kjemoterapi med S-1
|
Total eller subtotal gastrektomi med D2
adjuvant systemisk kjemoterapi med S-1 (1,5m2:60mg, bud)
operasjonsdag: 0,9％ saltvannsoppløsning 1L pluss mitomycin C 10 mg/m2 1 - 4 postoprativ dag: 0,9％ saltvannsoppløsning 1L pluss 5-FU 700 mg/m2 pluss natriumbikarbonat 50 mekv. |
|
Placebo komparator: Arm B
kurativ reseksjon av magen med D2 pluss adjuvant systemisk kjemoterapi med S-1
|
Total eller subtotal gastrektomi med D2
adjuvant systemisk kjemoterapi med S-1 (1,5m2:60mg, bud)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilbakefall av fri overlevelse
Tidsramme: postoperativ 3 år
|
under regelmessig oppfølging med blodprøver, vil radiologisk, endoskopisk overvåking pasienter med residiv bli oppdaget og registrert
|
postoperativ 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total overlevelse
Tidsramme: postoperativ 5 år
|
under regelmessig oppfølging med blodprøver, vil radiologisk, endoskopisk overvåking pasienter med residiv bli oppdaget og registrert
|
postoperativ 5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kirurgi og intraperitoneal kjemoterapi-relatert sykelighet og dødelighet
Tidsramme: postoperativ 30 dager
|
På sykehus vil komplikasjoner relatert til kirurgi eller intraperitoneal kjemoterapi bli registrert og analysert for å evaluere sikkerheten ved intraperitoneal kjemoterapi.
|
postoperativ 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wansik Yu, MD. PhD, Kyungpook National University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- 1. Maruyama K, Okabayashi K, Kinoshita T. Progress in gastric cancer surgery in Japan and its limits of radicality. World J Surg 1987;11:418-425. 2. Lee JL, Kang HJ, Kang YK, et al. Phase I/II study of 3-week combination of S-1 and cisplatin chemotherapy for metastatic or recurent gastric cancer. Cancer Chemother Pharmacol 2007 (E-pub). 3. Schoffski P. The modulated oral fluoropyrimidine prodrug S-1, and its use in gastrointestinal cancer and other solid tumors. Anticancer Drug 2004;15:85-106. 4. Sugimachi K, Maehara Y, Horikoshi N et al. An early phase II study of oral S-1, a newly developed 5-fluorouracil derivative for advanced and recurrent gastrointestinal cancers. Oncology 1999;57:202-210. 5. Koizumi W, Kurihara M, Nakajo S et al. Phase II study of S-1, a novel oral derivative of 5-fluorouracil, in advanced gastric cancer. Oncology 2000;58:191-197. 6. Sakata Y, Ohtsu A, Horikoshi N et al. Late phase II study of novel oral fluoropyrimidine anticancer drugs S-1 (1 M tegafur-0.4 M gimestat-1 M otastat potassium) in advanced gastric cancer patients. Eur J Cancer 1998;34:1715-1720. 7. Nagashima F, Ohtsu A, Yoshida S et al. Japanese nationwide postmarketing survey of S-1 in patients with advanced gastric cancer. Gastric Cancer 2005;8:6-11. 8. Chollet P, Schoffski P, Weigang-Kohler K et al. Phase II trial with S-1 in chemotherapy-naïve patients with gastric cancer. A trial performed by the EORTC early clinical studies group (ECGC). Eur J Cancer 2003;39:1264-1270. 9. Ilson D. Just when you thought the fluorouracil debate was over: S-1 and gastric cancer. J Clin Oncol 2005;23:6826-6828. 10. Hoff PM, Saad ED, Ajani JA et al. Phase I study with pharmacokinetics of S-1, an oral daily schedule for 28 days in patients with solid tumors. Clin Cancer Res 2003;9:134-142. 11. Simon R. Optimal two-stage design for phase II clinical trials. Controlled Clin Trials 1989;10:1-10.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
31. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
31. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EPIC-GC
- KNUMCGCC-001 (Annen identifikator: KNUMC)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .