Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intraperitoneaalinen kemoterapia ja systeeminen kemoterapia vs. systeeminen kemoterapia serosapositiivisen mahasyövän parantavan resektion jälkeen (EPIC-GC)

tiistai 29. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Wansik Yu, Kyungpook National University Hospital

Tuleva satunnaistettu monikeskusvaiheen III koe intraperitoneaalisesta kemoterapiasta ja systeemisestä kemoterapiasta verrattuna systeemiseen kemoterapiaan serosapositiivisen mahasyövän parantavan resektion jälkeen

Intraperitoneaalinen kemoterapia adjuvanttihoitona on suunniteltu hävittämään vatsaonteloon vapaat kasvainsolut, jotka voivat olla vatsakalvon karsinomatoosin lähde. Vaikka emme ole päässeet yksimielisyyteen, intraperitoneaalisen kemoterapian tuloksista on julkaistu myönteisiä raportteja.

Tässä tutkimuksessa tarkastelemme potilaiden kliinispatologisia ominaisuuksia ja varhaisen leikkauksen jälkeisen intraperitoneaalisen kemoterapian (EPIC) vaikutuksia yleiseen ja mahasyöpäspesifiseen eloonjäämiseen ja makroskooppisen serosaalin invaasion saaneiden mahasyöpäpotilaiden uusiutumismalleihin.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida vatsaontelonsisäisen kemoterapian vaikutusta edenneiden mahasyöpäpotilaiden yleiseen ja taudista vapaaseen eloonjäämiseen mahdollisesti parantavan leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

230

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Wansik Yu, MD, PhD, FACS
  • Puhelinnumero: 82-53-200-2700
  • Sähköposti: wyu@knu.ac.kr

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta, 702-210
        • Rekrytointi
        • Kyungpook National University Medical Center Gastric Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wansik Yu, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 82-53-200-2700
          • Sähköposti: wyu@nknu.ac.kr
        • Päätutkija:
          • Wansik Yu, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Oh Kyoung Kwon, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. histologisesti todistettu mahalaukun adenokarsinooma
  2. ennen leikkausta epäilty seroosiinvaasiota radiologisessa tutkimuksessa
  3. ehdokas parantavaan mahan resektioon D2:lla
  4. ikä 19-70 vuotta
  5. Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila: 0, 1 tai 2
  6. absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1500/mikrolitra, hemoglobiini≥9,0g/dl, ja verihiutaleet ≥ 100 000/mikrolitra
  7. seerumin kreatiniini < 1,5 mg/dl
  8. kokonaisbilirubiini <2 x normaalin yläraja, transaminaasi<3 x normaalin yläraja
  9. potilaille, joille ei ole aiemmin annettu kemoterapeuttista ainetta
  10. potilaat, jotka hyväksyivät tietoisen suostumuslomakkeen ja allekirjoittivat sen

Poissulkemiskriteerit:

  1. mahalaukun pahanlaatuisuus paitsi adenokarsinooma
  2. yliherkkyys 5-fluorourasiilille tai mitomysiinille
  3. samanaikainen tartuntatauti
  4. aktiivinen hepatiitti tai krooninen maksasairaus
  5. psykoottisten häiriöiden historia
  6. potilailla, joilla on keskushermoston häiriöitä
  7. muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä
  8. kliinisesti merkittävä sydänsairaus (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, oireinen sepelvaltimotauti, oireinen rytmihäiriö, sydäninfarkti)
  9. potilailla, joilla on lisääntynyt verenvuototaipumus
  10. raskaana oleville tai imettäville naispotilaille
  11. potilas, joka ei suostunut ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi A
mahalaukun parantava resektio D2:lla plus intraperitoneaalinen kemoterapia sekä systeeminen adjuvanttikemoterapia S-1:llä
Menettely: leikkaus
Totaalinen tai välitaalinen mahalaukun poisto D2:lla
Lääke: adjuvanttisysteeminen kemoterapia
adjuvantti systeeminen kemoterapia S-1:llä (1,5 m2: 60 mg, bid)
Lääke: Varhainen postoperatiivinen intraperitoneaalinen kemoterapia

leikkauspäivä: 0,9 % suolaliuosta 1 l plus mitomysiini C 10 mg/m2

1-4 jälkeinen päivä: 0,9 % suolaliuosta 1 l plus 5-FU 700 mg/m2 plus natriumbikarbonaatti 50 mekv.
Placebo Comparator: Käsivarsi B
mahalaukun parantava resektio D2:lla sekä adjuvanttisysteeminen kemoterapia S-1:llä
Menettely: leikkaus
Totaalinen tai välitaalinen mahalaukun poisto D2:lla
Lääke: adjuvanttisysteeminen kemoterapia
adjuvantti systeeminen kemoterapia S-1:llä (1,5 m2: 60 mg, bid)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
uusiutunut ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 3 vuotta
säännöllisen verikokeen seurannan aikana radiologiset, endoskooppiset potilaat, joilla on uusiutumista, havaitaan ja kirjataan
leikkauksen jälkeen 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 5 vuotta
säännöllisen verikokeen seurannan aikana radiologiset, endoskooppiset potilaat, joilla on uusiutumista, havaitaan ja kirjataan
leikkauksen jälkeen 5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkaus ja intraperitoneaaliseen kemoterapiaan liittyvä sairastuvuus ja kuolleisuus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 30 päivää
Sairaalassa leikkaukseen tai intraperitoneaaliseen kemoterapiaan liittyvät komplikaatiot kirjataan ja analysoidaan intraperitoneaalisen kemoterapian turvallisuuden arvioimiseksi.
leikkauksen jälkeen 30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kyungpook National University Hospital

Yhteistyökumppanit

National Cancer Center, Korea
Chonnam National University Hospital
Daegu Catholic University Medical Center
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Hanyang University
Yeungnam University Hospital
Severance Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Dong-A University Hospital
Korea Cancer Center Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Wansik Yu, MD. PhD, Kyungpook National University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • 1. Maruyama K, Okabayashi K, Kinoshita T. Progress in gastric cancer surgery in Japan and its limits of radicality. World J Surg 1987;11:418-425. 2. Lee JL, Kang HJ, Kang YK, et al. Phase I/II study of 3-week combination of S-1 and cisplatin chemotherapy for metastatic or recurent gastric cancer. Cancer Chemother Pharmacol 2007 (E-pub). 3. Schoffski P. The modulated oral fluoropyrimidine prodrug S-1, and its use in gastrointestinal cancer and other solid tumors. Anticancer Drug 2004;15:85-106. 4. Sugimachi K, Maehara Y, Horikoshi N et al. An early phase II study of oral S-1, a newly developed 5-fluorouracil derivative for advanced and recurrent gastrointestinal cancers. Oncology 1999;57:202-210. 5. Koizumi W, Kurihara M, Nakajo S et al. Phase II study of S-1, a novel oral derivative of 5-fluorouracil, in advanced gastric cancer. Oncology 2000;58:191-197. 6. Sakata Y, Ohtsu A, Horikoshi N et al. Late phase II study of novel oral fluoropyrimidine anticancer drugs S-1 (1 M tegafur-0.4 M gimestat-1 M otastat potassium) in advanced gastric cancer patients. Eur J Cancer 1998;34:1715-1720. 7. Nagashima F, Ohtsu A, Yoshida S et al. Japanese nationwide postmarketing survey of S-1 in patients with advanced gastric cancer. Gastric Cancer 2005;8:6-11. 8. Chollet P, Schoffski P, Weigang-Kohler K et al. Phase II trial with S-1 in chemotherapy-naïve patients with gastric cancer. A trial performed by the EORTC early clinical studies group (ECGC). Eur J Cancer 2003;39:1264-1270. 9. Ilson D. Just when you thought the fluorouracil debate was over: S-1 and gastric cancer. J Clin Oncol 2005;23:6826-6828. 10. Hoff PM, Saad ED, Ajani JA et al. Phase I study with pharmacokinetics of S-1, an oral daily schedule for 28 days in patients with solid tumors. Clin Cancer Res 2003;9:134-142. 11. Simon R. Optimal two-stage design for phase II clinical trials. Controlled Clin Trials 1989;10:1-10.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 26. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 31. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 31. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EPIC-GC
  • KNUMCGCC-001 (Muu tunniste: KNUMC)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset leikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa