Chemioterapia dootrzewnowa i chemioterapia ogólnoustrojowa a chemioterapia ogólnoustrojowa po radykalnej resekcji surowiczo-dodatniego raka żołądka (EPIC-GC)
29 lipca 2014 zaktualizowane przez: Wansik Yu, Kyungpook National University Hospital
Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy III dotyczące chemioterapii dootrzewnowej i chemioterapii ogólnoustrojowej w porównaniu z chemioterapią ogólnoustrojową po wyleczalnej resekcji surowiczo-dodatniego raka żołądka
Chemioterapia dootrzewnowa jako metoda leczenia uzupełniającego ma na celu eradykację śródotrzewnowych wolnych komórek nowotworowych, które mogą być źródłem raka otrzewnej. Chociaż nie osiągnęliśmy jednomyślnego konsensusu, opublikowano korzystne doniesienia na temat wyników chemioterapii dootrzewnowej.
W tym badaniu dokonujemy przeglądu charakterystyki kliniczno-patologicznej pacjentów i wpływu wczesnej pooperacyjnej chemioterapii dootrzewnowej (EPIC) na przeżycie całkowite i specyficzne dla raka żołądka oraz wzorce nawrotów pacjentów z rakiem żołądka z makroskopową inwazją surowiczą.
Celem pracy jest ocena wpływu chemioterapii dootrzewnowej na całkowite i wolne od choroby przeżycie chorych na zaawansowanego raka żołądka z inwazją błony surowiczej po potencjalnie leczniczej operacji.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
230
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Daegu, Republika Korei, 702-210
- Rekrutacyjny
- Kyungpook National University Medical Center Gastric Cancer Center
-
Kontakt:
- Wansik Yu, MD, PhD
- Numer telefonu: 82-53-200-2700
- E-mail: wyu@nknu.ac.kr
-
Główny śledczy:
- Wansik Yu, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Oh Kyoung Kwon, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- histologicznie potwierdzony gruczolakorak żołądka
- przedoperacyjne podejrzenie naciekania błony surowiczej w badaniu radiologicznym
- kandydat do radykalnej resekcji żołądka za pomocą D2
- wieku od 19 do 70 lat
- Eastern Cooperative Oncology Group Stan sprawności: 0, 1 lub 2
- bezwzględna liczba neutrofilów ≥1500/mikrolitr, hemoglobina ≥9,0 g/dl, i płytek krwi ≥100 000/mikrolitr
- Kreatynina w surowicy <1,5 mg/dL
- bilirubina całkowita <2 x górna granica normy, transaminazy <3 x górna granica normy
- pacjentów bez wcześniejszego podawania środka chemioterapeutycznego
- pacjentów, którzy zgodzili się i podpisali formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- nowotwór złośliwy żołądka z wyjątkiem gruczolakoraka
- historia nadwrażliwości na 5-fluorouracyl lub mitomycynę
- współistniejąca choroba zakaźna
- aktywne zapalenie wątroby lub przewlekła choroba wątroby
- historia zaburzeń psychotycznych
- pacjentów z zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego
- historia innego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat
- historia klinicznie istotnych chorób serca (zastoinowa niewydolność serca, objawowa choroba wieńcowa, objawowa arytmia, zawał mięśnia sercowego)
- pacjentów ze zwiększoną skłonnością do krwawień
- pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
- pacjent, który nie wyraził zgody i podpisał formularz świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię A
resekcja lecznicza żołądka metodą D2 plus chemioterapia dootrzewnowa plus uzupełniająca chemioterapia systemowa S-1
|
Całkowita lub częściowa resekcja żołądka z D2
adiuwantowa systemowa chemioterapia S-1 (1,5m2:60mg, 2 razy dziennie)
dzień operacji: 0,9% roztwór soli fizjologicznej 1L plus mitomycyna C 10 mg/m2 1 - 4 dzień po zabiegu: 0,9% roztwór soli fizjologicznej 1 l plus 5-FU 700 mg/m2 plus wodorowęglan sodu 50 mEq |
|
Komparator placebo: Ramię B
lecznicza resekcja żołądka za pomocą D2 plus uzupełniająca chemioterapia systemowa za pomocą S-1
|
Całkowita lub częściowa resekcja żołądka z D2
adiuwantowa systemowa chemioterapia S-1 (1,5m2:60mg, 2 razy dziennie)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
nawrotowe przeżycie wolne
Ramy czasowe: po operacji 3 lata
|
podczas regularnej kontroli z badaniami krwi, nadzorem radiologicznym, endoskopowym zostaną wykryci i zarejestrowani pacjenci z nawrotem
|
po operacji 3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: po operacji 5 lat
|
podczas regularnej kontroli z badaniami krwi, nadzorem radiologicznym, endoskopowym zostaną wykryci i zarejestrowani pacjenci z nawrotem
|
po operacji 5 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
chorobowość i śmiertelność związana z operacją i chemioterapią dootrzewnową
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
W szpitalu powikłania związane z operacją lub chemioterapią dootrzewnową będą rejestrowane i analizowane w celu oceny bezpieczeństwa chemioterapii dootrzewnowej.
|
30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Wansik Yu, MD. PhD, Kyungpook National University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- 1. Maruyama K, Okabayashi K, Kinoshita T. Progress in gastric cancer surgery in Japan and its limits of radicality. World J Surg 1987;11:418-425. 2. Lee JL, Kang HJ, Kang YK, et al. Phase I/II study of 3-week combination of S-1 and cisplatin chemotherapy for metastatic or recurent gastric cancer. Cancer Chemother Pharmacol 2007 (E-pub). 3. Schoffski P. The modulated oral fluoropyrimidine prodrug S-1, and its use in gastrointestinal cancer and other solid tumors. Anticancer Drug 2004;15:85-106. 4. Sugimachi K, Maehara Y, Horikoshi N et al. An early phase II study of oral S-1, a newly developed 5-fluorouracil derivative for advanced and recurrent gastrointestinal cancers. Oncology 1999;57:202-210. 5. Koizumi W, Kurihara M, Nakajo S et al. Phase II study of S-1, a novel oral derivative of 5-fluorouracil, in advanced gastric cancer. Oncology 2000;58:191-197. 6. Sakata Y, Ohtsu A, Horikoshi N et al. Late phase II study of novel oral fluoropyrimidine anticancer drugs S-1 (1 M tegafur-0.4 M gimestat-1 M otastat potassium) in advanced gastric cancer patients. Eur J Cancer 1998;34:1715-1720. 7. Nagashima F, Ohtsu A, Yoshida S et al. Japanese nationwide postmarketing survey of S-1 in patients with advanced gastric cancer. Gastric Cancer 2005;8:6-11. 8. Chollet P, Schoffski P, Weigang-Kohler K et al. Phase II trial with S-1 in chemotherapy-naïve patients with gastric cancer. A trial performed by the EORTC early clinical studies group (ECGC). Eur J Cancer 2003;39:1264-1270. 9. Ilson D. Just when you thought the fluorouracil debate was over: S-1 and gastric cancer. J Clin Oncol 2005;23:6826-6828. 10. Hoff PM, Saad ED, Ajani JA et al. Phase I study with pharmacokinetics of S-1, an oral daily schedule for 28 days in patients with solid tumors. Clin Cancer Res 2003;9:134-142. 11. Simon R. Optimal two-stage design for phase II clinical trials. Controlled Clin Trials 1989;10:1-10.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
31 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EPIC-GC
- KNUMCGCC-001 (Inny identyfikator: KNUMC)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .