Chimiothérapie intrapéritonéale et chimiothérapie systémique versus chimiothérapie systémique après résection curative d'un cancer gastrique séropositif (EPIC-GC)
29 juillet 2014 mis à jour par: Wansik Yu, Kyungpook National University Hospital
Essai prospectif randomisé multicentrique de phase III sur la chimiothérapie intrapéritonéale et la chimiothérapie systémique par rapport à la chimiothérapie systémique après résection curative d'un cancer gastrique à séreuse positive
La chimiothérapie intrapéritonéale en tant que modalité de traitement adjuvant est conçue pour éradiquer les cellules tumorales libres intrapéritonéales qui peuvent être une source de carcinomatose péritonéale. Bien que nous ne soyons pas parvenus à un consensus unanime, des rapports favorables sur les résultats de la chimiothérapie intrapéritonéale ont été publiés.
Dans cette étude, nous passons en revue les caractéristiques clinicopathologiques des patients et les effets de la chimiothérapie intrapéritonéale postopératoire précoce (EPIC) sur la survie globale et spécifique au cancer gastrique et les schémas de récidive des patients atteints de cancer gastrique avec invasion séreuse macroscopique.
Le but de cette étude est d'évaluer l'impact de la chimiothérapie intrapéritonéale sur la survie globale et sans maladie des patients atteints d'un cancer gastrique avancé présentant une invasion séreuse après une chirurgie potentiellement curative.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
230
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Daegu, Corée, République de, 702-210
- Recrutement
- Kyungpook National University Medical Center Gastric Cancer Center
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Contact:
- Wansik Yu, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 82-53-200-2700
- E-mail: wyu@nknu.ac.kr
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Chercheur principal:
- Wansik Yu, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Oh Kyoung Kwon, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- adénocarcinome de l'estomac histologiquement prouvé
- suspicion préopératoire d'envahissement séreux à l'examen radiologique
- candidat à la résection curative de l'estomac avec D2
- âge de 19 à 70 ans
- Eastern Cooperative Oncology Group Statut de performance : 0, 1 ou 2
- nombre absolu de neutrophiles≥1 500/microlitre, hémoglobine≥9,0 g/dL, et plaquettes≥100 000/microlitre
- Créatinine sérique<1.5mg/dL
- bilirubine totale <2 x limite supérieure de la normale, transaminase <3 x limite supérieure de la normale
- patients sans administration antérieure d'agent chimiothérapeutique
- les patients qui ont accepté et signé le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- tumeur maligne de l'estomac à l'exception de l'adénocarcinome
- antécédents d'hypersensibilité au 5-fluorouracile ou à la mitomycine
- maladie infectieuse concomitante
- hépatite active ou maladie hépatique chronique
- antécédent de troubles psychotiques
- patients souffrant de troubles du système nerveux central
- antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans
- antécédents de maladie cardiaque cliniquement significative (insuffisance cardiaque congestive, coronaropathie symptomatique, arythmie symptomatique, infarctus du myocarde)
- patients ayant une tendance hémorragique accrue
- patientes enceintes ou allaitantes
- patient qui n'a pas donné son accord et signé le formulaire de consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Bras A
résection curative de l'estomac avec D2 plus chimiothérapie intrapéritonéale plus chimiothérapie systémique adjuvante avec S-1
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Gastrectomie totale ou subtotale avec D2
chimiothérapie systémique adjuvante avec S-1 (1.5m2:60mg, bid)
jour de l'opération : 0,9 % de solution saline 1 L plus mitomycine C 10 mg/m2 1 à 4 jours postopératoires : 0,9 % de solution saline 1 L plus 5-FU 700 mg/m2 plus bicarbonate de sodium 50 mEq |
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Comparateur placebo: Bras B
résection curative de l'estomac avec D2 plus chimiothérapie systémique adjuvante avec S-1
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Gastrectomie totale ou subtotale avec D2
chimiothérapie systémique adjuvante avec S-1 (1.5m2:60mg, bid)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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survie sans rechute
Délai: postopératoire 3 ans
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lors d'un suivi régulier avec prise de sang, surveillance radiologique, endoscopique, les patients présentant une récidive seront détectés et enregistrés
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postopératoire 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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la survie globale
Délai: 5 ans postopératoire
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lors d'un suivi régulier avec prise de sang, surveillance radiologique, endoscopique, les patients présentant une récidive seront détectés et enregistrés
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5 ans postopératoire
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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morbidité et mortalité liées à la chirurgie et à la chimiothérapie intrapéritonéale
Délai: postopératoire 30 jours
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À l'hôpital, les complications liées à la chirurgie ou à la chimiothérapie intrapéritonéale seront enregistrées et analysées pour évaluer l'innocuité de la chimiothérapie intrapéritonéale.
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postopératoire 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wansik Yu, MD. PhD, Kyungpook National University Medical Center
Publications et liens utiles
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Publications générales
- 1. Maruyama K, Okabayashi K, Kinoshita T. Progress in gastric cancer surgery in Japan and its limits of radicality. World J Surg 1987;11:418-425. 2. Lee JL, Kang HJ, Kang YK, et al. Phase I/II study of 3-week combination of S-1 and cisplatin chemotherapy for metastatic or recurent gastric cancer. Cancer Chemother Pharmacol 2007 (E-pub). 3. Schoffski P. The modulated oral fluoropyrimidine prodrug S-1, and its use in gastrointestinal cancer and other solid tumors. Anticancer Drug 2004;15:85-106. 4. Sugimachi K, Maehara Y, Horikoshi N et al. An early phase II study of oral S-1, a newly developed 5-fluorouracil derivative for advanced and recurrent gastrointestinal cancers. Oncology 1999;57:202-210. 5. Koizumi W, Kurihara M, Nakajo S et al. Phase II study of S-1, a novel oral derivative of 5-fluorouracil, in advanced gastric cancer. Oncology 2000;58:191-197. 6. Sakata Y, Ohtsu A, Horikoshi N et al. Late phase II study of novel oral fluoropyrimidine anticancer drugs S-1 (1 M tegafur-0.4 M gimestat-1 M otastat potassium) in advanced gastric cancer patients. Eur J Cancer 1998;34:1715-1720. 7. Nagashima F, Ohtsu A, Yoshida S et al. Japanese nationwide postmarketing survey of S-1 in patients with advanced gastric cancer. Gastric Cancer 2005;8:6-11. 8. Chollet P, Schoffski P, Weigang-Kohler K et al. Phase II trial with S-1 in chemotherapy-naïve patients with gastric cancer. A trial performed by the EORTC early clinical studies group (ECGC). Eur J Cancer 2003;39:1264-1270. 9. Ilson D. Just when you thought the fluorouracil debate was over: S-1 and gastric cancer. J Clin Oncol 2005;23:6826-6828. 10. Hoff PM, Saad ED, Ajani JA et al. Phase I study with pharmacokinetics of S-1, an oral daily schedule for 28 days in patients with solid tumors. Clin Cancer Res 2003;9:134-142. 11. Simon R. Optimal two-stage design for phase II clinical trials. Controlled Clin Trials 1989;10:1-10.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2014
Première publication (Estimation)
31 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EPIC-GC
- KNUMCGCC-001 (Autre identifiant: KNUMC)
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