Intraperitoneální chemoterapie a systémová chemoterapie versus systémová chemoterapie po kurativní resekci serózně pozitivního karcinomu žaludku (EPIC-GC)
29. července 2014 aktualizováno: Wansik Yu, Kyungpook National University Hospital
Prospektivní randomizovaná multicentrická studie fáze III intraperitoneální chemoterapie a systémové chemoterapie versus systémové chemoterapie po kurativní resekci serózně pozitivního karcinomu žaludku
Intraperitoneální chemoterapie jako adjuvantní léčebná modalita je navržena k eradikaci intraperitoneálních volných nádorových buněk, které mohou být zdrojem peritoneální karcinomatózy. Přestože jsme nedosáhli jednomyslného konsenzu, byly publikovány příznivé zprávy o výsledku intraperitoneální chemoterapie.
V této studii hodnotíme klinickopatologické charakteristiky pacientů a účinky časné pooperační intraperitoneální chemoterapie (EPIC) na celkové přežití a přežití specifické pro karcinom žaludku a vzorce recidivy pacientů s karcinomem žaludku s makroskopickou serózní invazí.
Cílem této studie je zhodnotit vliv intraperitoneální chemoterapie na celkové přežití a přežití bez onemocnění u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku se serózní invazí po potenciálně kurativní operaci.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
230
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Daegu, Korejská republika, 702-210
- Nábor
- Kyungpook National University Medical Center Gastric Cancer Center
-
Kontakt:
- Wansik Yu, MD, PhD
- Telefonní číslo: 82-53-200-2700
- E-mail: wyu@nknu.ac.kr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wansik Yu, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Oh Kyoung Kwon, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- histologicky prokázaný adenokarcinom žaludku
- předoperační podezření na serózní invazi na radiologickém vyšetření
- kandidát na kurativní resekci žaludku s D2
- věk od 19 do 70 let
- Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny: 0, 1 nebo 2
- absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mikrolitr, hemoglobin ≥ 9,0 g/dl, a krevní destičky > 100 000/mikrolitr
- sérový kreatinin <1,5 mg/dl
- celkový bilirubin <2 x horní normální hranice, transamináza<3 x horní normální hranice
- pacientů bez předchozího podání chemoterapeutika
- pacientů, kteří souhlasili a podepsali formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- malignity žaludku kromě adenokarcinomu
- anamnéza přecitlivělosti na 5-fluorouracil nebo mitomycin
- průvodní infekční onemocnění
- aktivní hepatitida nebo chronické onemocnění jater
- psychotické poruchy v anamnéze
- pacientů s poruchami centrálního nervového systému
- anamnéza jiné malignity do 5 let
- klinicky významné srdeční onemocnění v anamnéze (městnavé srdeční selhání, symptomatická ischemická choroba srdeční, symptomatická arytmie, infarkt myokardu)
- pacientů se zvýšeným sklonem ke krvácení
- těhotné nebo kojící pacientky
- pacient, který nesouhlasil a podepsal formulář informovaného souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno A
kurativní resekce žaludku s D2 plus intraperitoneální chemoterapie plus adjuvantní systémová chemoterapie s S-1
|
Totální nebo subtotální gastrektomie s D2
adjuvantní systémová chemoterapie s S-1 (1,5 m2:60 mg, bid)
operační den: 0,9％ fyziologický roztok 1L plus mitomycin C 10 mg/m2 1 - 4 pooperační den: 0,9％ fyziologický roztok 1 l plus 5-FU 700 mg/m2 plus hydrogenuhličitan sodný 50 mEq |
|
Komparátor placeba: Rameno B
kurativní resekce žaludku s D2 plus adjuvantní systémová chemoterapie s S-1
|
Totální nebo subtotální gastrektomie s D2
adjuvantní systémová chemoterapie s S-1 (1,5 m2:60 mg, bid)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přežití bez relapsu
Časové okno: pooperační 3 roky
|
během pravidelného sledování s krevním testem, radiologickým a endoskopickým sledováním budou detekováni a zaznamenáni pacienti s recidivou
|
pooperační 3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkové přežití
Časové okno: pooperační 5 let
|
během pravidelného sledování s krevním testem, radiologickým a endoskopickým sledováním budou detekováni a zaznamenáni pacienti s recidivou
|
pooperační 5 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
chirurgie a morbidita a mortalita související s intraperitoneální chemoterapií
Časové okno: pooperační 30 dní
|
V nemocnici budou zaznamenávány a analyzovány komplikace související s chirurgickým zákrokem nebo intraperitoneální chemoterapií pro hodnocení bezpečnosti intraperitoneální chemoterapie.
|
pooperační 30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wansik Yu, MD. PhD, Kyungpook National University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- 1. Maruyama K, Okabayashi K, Kinoshita T. Progress in gastric cancer surgery in Japan and its limits of radicality. World J Surg 1987;11:418-425. 2. Lee JL, Kang HJ, Kang YK, et al. Phase I/II study of 3-week combination of S-1 and cisplatin chemotherapy for metastatic or recurent gastric cancer. Cancer Chemother Pharmacol 2007 (E-pub). 3. Schoffski P. The modulated oral fluoropyrimidine prodrug S-1, and its use in gastrointestinal cancer and other solid tumors. Anticancer Drug 2004;15:85-106. 4. Sugimachi K, Maehara Y, Horikoshi N et al. An early phase II study of oral S-1, a newly developed 5-fluorouracil derivative for advanced and recurrent gastrointestinal cancers. Oncology 1999;57:202-210. 5. Koizumi W, Kurihara M, Nakajo S et al. Phase II study of S-1, a novel oral derivative of 5-fluorouracil, in advanced gastric cancer. Oncology 2000;58:191-197. 6. Sakata Y, Ohtsu A, Horikoshi N et al. Late phase II study of novel oral fluoropyrimidine anticancer drugs S-1 (1 M tegafur-0.4 M gimestat-1 M otastat potassium) in advanced gastric cancer patients. Eur J Cancer 1998;34:1715-1720. 7. Nagashima F, Ohtsu A, Yoshida S et al. Japanese nationwide postmarketing survey of S-1 in patients with advanced gastric cancer. Gastric Cancer 2005;8:6-11. 8. Chollet P, Schoffski P, Weigang-Kohler K et al. Phase II trial with S-1 in chemotherapy-naïve patients with gastric cancer. A trial performed by the EORTC early clinical studies group (ECGC). Eur J Cancer 2003;39:1264-1270. 9. Ilson D. Just when you thought the fluorouracil debate was over: S-1 and gastric cancer. J Clin Oncol 2005;23:6826-6828. 10. Hoff PM, Saad ED, Ajani JA et al. Phase I study with pharmacokinetics of S-1, an oral daily schedule for 28 days in patients with solid tumors. Clin Cancer Res 2003;9:134-142. 11. Simon R. Optimal two-stage design for phase II clinical trials. Controlled Clin Trials 1989;10:1-10.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
31. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EPIC-GC
- KNUMCGCC-001 (Jiný identifikátor: KNUMC)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .