漿膜陽性胃癌の根治的切除後の腹腔内化学療法および全身化学療法と全身化学療法の比較 (EPIC-GC)
2014年7月29日 更新者：Wansik Yu、Kyungpook National University Hospital
漿膜陽性胃癌の治癒的切除後の腹腔内化学療法および全身化学療法と全身化学療法の前向きランダム化多施設第III相試験
アジュバント治療法としての腹腔内化学療法は、腹膜癌腫症の原因となりうる腹腔内遊離腫瘍細胞を根絶するように設計されています。 全会一致のコンセンサスには達していませんが、腹腔内化学療法の結果に関する好ましい報告が発表されています。
この研究では、患者の臨床病理学的特徴と、肉眼的漿膜浸潤を伴う胃癌患者の全体的および胃癌特異的生存率と再発パターンに対する術後早期腹腔内化学療法（EPIC）の効果をレビューします。
この研究の目的は、治癒の可能性がある手術後の漿膜浸潤を伴う進行胃癌患者の全体的および無病生存に対する腹腔内化学療法の影響を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
230
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wansik Yu, MD, PhD, FACS
- 電話番号：82-53-200-2700
- メール：wyu@knu.ac.kr
研究場所
-
-
-
Daegu、大韓民国、702-210
- 募集
- Kyungpook National University Medical Center Gastric Cancer Center
-
コンタクト：
- Wansik Yu, MD, PhD
- 電話番号：82-53-200-2700
- メール：wyu@nknu.ac.kr
-
主任研究者：
- Wansik Yu, MD, PhD
-
副調査官：
- Oh Kyoung Kwon, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に証明された胃の腺癌
- 放射線検査での術前の漿膜浸潤の疑い
- D2による胃の治癒切除の候補
- 19歳から70歳まで
- 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス:0、1、または 2
- 好中球絶対数≧1,500/マイクロリットル、ヘモグロビン≧9.0g/dL、 かつ血小板≧100,000/マイクロリットル
- 血清クレアチニン<1.5mg/dL
- 総ビリルビンは正常上限の 2 倍未満、トランスアミナーゼは正常上限の 3 倍未満
- 化学療法剤の投与歴のない患者
- -インフォームドコンセントフォームに同意して署名した患者
除外基準:
- 腺癌以外の胃の悪性腫瘍
- -5-フルオロウラシルまたはマイトマイシンに対する過敏症の病歴
- 付随する感染症
- 活動性肝炎または慢性肝疾患
- 精神障害の病歴
- 中枢神経系に障害のある患者
- -5年以内の他の悪性腫瘍の病歴
- -臨床的に重要な心疾患の病歴（うっ血性心不全、症候性冠動脈疾患、症候性不整脈、心筋梗塞）
- 出血傾向が強い患者
- 妊娠中または授乳中の女性患者
- -インフォームドコンセントフォームに同意および署名しなかった患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：アームA
D2 による胃の根治的切除、腹腔内化学療法、および S-1 による補助全身化学療法
|
D2による胃全摘または亜全摘
S-1による補助全身化学療法（1.5m2：60mg、入札）
手術日：0.9％生理食塩水1L＋マイトマイシンC 10mg/m2 術後1～4日目：0.9％生理食塩水1L＋5-FU 700mg/m2＋炭酸水素ナトリウム50mEq |
|
プラセボコンパレーター：アームB
D2 による胃の治癒切除と S-1 による補助全身化学療法
|
D2による胃全摘または亜全摘
S-1による補助全身化学療法（1.5m2：60mg、入札）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
自由生存の再発
時間枠：術後3年
|
血液検査、放射線検査、内視鏡検査による定期的なフォローアップ中に、再発した患者が検出され、記録されます
|
術後3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存
時間枠：術後5年
|
血液検査、放射線検査、内視鏡検査による定期的なフォローアップ中に、再発した患者が検出され、記録されます
|
術後5年
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術および腹腔内化学療法に関連する罹患率と死亡率
時間枠：術後30日
|
手術または腹腔内化学療法に関連する入院中の合併症は記録され、腹腔内化学療法の安全性を評価するために分析されます。
|
術後30日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Wansik Yu, MD. PhD、Kyungpook National University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- 1. Maruyama K, Okabayashi K, Kinoshita T. Progress in gastric cancer surgery in Japan and its limits of radicality. World J Surg 1987;11:418-425. 2. Lee JL, Kang HJ, Kang YK, et al. Phase I/II study of 3-week combination of S-1 and cisplatin chemotherapy for metastatic or recurent gastric cancer. Cancer Chemother Pharmacol 2007 (E-pub). 3. Schoffski P. The modulated oral fluoropyrimidine prodrug S-1, and its use in gastrointestinal cancer and other solid tumors. Anticancer Drug 2004;15:85-106. 4. Sugimachi K, Maehara Y, Horikoshi N et al. An early phase II study of oral S-1, a newly developed 5-fluorouracil derivative for advanced and recurrent gastrointestinal cancers. Oncology 1999;57:202-210. 5. Koizumi W, Kurihara M, Nakajo S et al. Phase II study of S-1, a novel oral derivative of 5-fluorouracil, in advanced gastric cancer. Oncology 2000;58:191-197. 6. Sakata Y, Ohtsu A, Horikoshi N et al. Late phase II study of novel oral fluoropyrimidine anticancer drugs S-1 (1 M tegafur-0.4 M gimestat-1 M otastat potassium) in advanced gastric cancer patients. Eur J Cancer 1998;34:1715-1720. 7. Nagashima F, Ohtsu A, Yoshida S et al. Japanese nationwide postmarketing survey of S-1 in patients with advanced gastric cancer. Gastric Cancer 2005;8:6-11. 8. Chollet P, Schoffski P, Weigang-Kohler K et al. Phase II trial with S-1 in chemotherapy-naïve patients with gastric cancer. A trial performed by the EORTC early clinical studies group (ECGC). Eur J Cancer 2003;39:1264-1270. 9. Ilson D. Just when you thought the fluorouracil debate was over: S-1 and gastric cancer. J Clin Oncol 2005;23:6826-6828. 10. Hoff PM, Saad ED, Ajani JA et al. Phase I study with pharmacokinetics of S-1, an oral daily schedule for 28 days in patients with solid tumors. Clin Cancer Res 2003;9:134-142. 11. Simon R. Optimal two-stage design for phase II clinical trials. Controlled Clin Trials 1989;10:1-10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (予想される)
2015年12月1日
研究の完了 (予想される)
2018年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月29日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月29日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
手術の臨床試験
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research Institute募集
-
Piazza della Vittoria 14 Studio Medico - Ginecologia...募集
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli Universityわからない
-
University of Illinois at ChicagoEthicon Endo-Surgery引きこもった