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Chemioterapia intraperitoneale e chemioterapia sistemica rispetto alla chemioterapia sistemica dopo resezione curativa del carcinoma gastrico sieropositivo (EPIC-GC)

29 luglio 2014 aggiornato da: Wansik Yu, Kyungpook National University Hospital

Studio prospettico multicentrico randomizzato di fase III di chemioterapia intraperitoneale e chemioterapia sistemica rispetto alla chemioterapia sistemica dopo resezione curativa del carcinoma gastrico sieropositivo

La chemioterapia intraperitoneale come modalità di trattamento adiuvante è progettata per sradicare le cellule tumorali libere intraperitoneali che possono essere una fonte di carcinomatosi peritoneale. Sebbene non abbiamo raggiunto un consenso unanime, sono stati pubblicati rapporti favorevoli sull'esito della chemioterapia intraperitoneale.

In questo studio, esaminiamo le caratteristiche clinicopatologiche dei pazienti e gli effetti della chemioterapia intraperitoneale postoperatoria precoce (EPIC) sulla sopravvivenza generale e specifica del cancro gastrico e sui modelli di recidiva dei pazienti con cancro gastrico con invasione sierosa macroscopica.

Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto della chemioterapia intraperitoneale sulla sopravvivenza globale e libera da malattia dei pazienti con carcinoma gastrico avanzato con invasione sierosa dopo chirurgia potenzialmente curativa.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

230

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Wansik Yu, MD, PhD, FACS
  • Numero di telefono: 82-53-200-2700
  • Email: wyu@knu.ac.kr

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 702-210
        • Reclutamento
        • Kyungpook National University Medical Center Gastric Cancer Center
        • Contatto:
          • Wansik Yu, MD, PhD
          • Numero di telefono: 82-53-200-2700
          • Email: wyu@nknu.ac.kr
        • Investigatore principale:
          • Wansik Yu, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Oh Kyoung Kwon, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. adenocarcinoma dello stomaco istologicamente provato
  2. sospetto preoperatorio di invasione sierosa all'esame radiologico
  3. candidato alla resezione curativa dello stomaco con D2
  4. età dai 19 ai 70 anni
  5. Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group: 0, 1 o 2
  6. conta assoluta dei neutrofili≥1.500/microlitro, emoglobina≥9,0 g/dL, e piastrine≥100.000/microlitro
  7. creatinina sierica <1,5 mg/dL
  8. bilirubina totale <2 x limite superiore normale, transaminasi <3 x limite superiore normale
  9. pazienti senza precedente somministrazione di agenti chemioterapici
  10. pazienti che hanno accettato e firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. malignità dello stomaco ad eccezione dell'adenocarcinoma
  2. storia di ipersensibilità al 5-fluorouracile o alla mitomicina
  3. malattia infettiva concomitante
  4. epatite attiva o malattia epatica cronica
  5. storia di disturbi psicotici
  6. pazienti con disturbi del sistema nervoso centrale
  7. storia di altri tumori maligni entro 5 anni
  8. storia di cardiopatia clinicamente significativa (insufficienza cardiaca congestizia, coronaropatia sintomatica, aritmia sintomatica, infarto del miocardio)
  9. pazienti con aumentata tendenza al sanguinamento
  10. pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
  11. paziente che non ha acconsentito e ha firmato il modulo di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio A
resezione curativa dello stomaco con D2 più chemioterapia intraperitoneale più chemioterapia sistemica adiuvante con S-1
Procedura: chirurgia
Gastrectomia totale o subtotale con D2
Droga: chemioterapia sistemica adiuvante
chemioterapia sistemica adiuvante con S-1 (1,5 m2:60 mg, bid)
Droga: Chemioterapia intraperitoneale postoperatoria precoce

giorno dell'intervento: soluzione salina allo 0,9% 1L più mitomicina C 10 mg/m2

1 - 4° giorno postoperatorio: soluzione salina allo 0,9% 1L più 5-FU 700 mg/m2 più bicarbonato di sodio 50 mEq
Comparatore placebo: Braccio B
resezione curativa dello stomaco con D2 più chemioterapia sistemica adiuvante con S-1
Procedura: chirurgia
Gastrectomia totale o subtotale con D2
Droga: chemioterapia sistemica adiuvante
chemioterapia sistemica adiuvante con S-1 (1,5 m2:60 mg, bid)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: postoperatorio 3 anni
durante il regolare follow-up con analisi del sangue, sorveglianza radiologica ed endoscopica verranno rilevati e registrati i pazienti con recidiva
postoperatorio 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: postoperatorio 5 anni
durante il regolare follow-up con analisi del sangue, sorveglianza radiologica ed endoscopica verranno rilevati e registrati i pazienti con recidiva
postoperatorio 5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
chirurgia e morbilità e mortalità correlate alla chemioterapia intraperitoneale
Lasso di tempo: postoperatorio 30 giorni
In ospedale le complicanze correlate alla chirurgia o alla chemioterapia intraperitoneale saranno registrate e analizzate per valutare la sicurezza della chemioterapia intraperitoneale.
postoperatorio 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyungpook National University Hospital

Collaboratori

National Cancer Center, Korea
Chonnam National University Hospital
Daegu Catholic University Medical Center
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Hanyang University
Yeungnam University Hospital
Severance Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Dong-A University Hospital
Korea Cancer Center Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Wansik Yu, MD. PhD, Kyungpook National University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • 1. Maruyama K, Okabayashi K, Kinoshita T. Progress in gastric cancer surgery in Japan and its limits of radicality. World J Surg 1987;11:418-425. 2. Lee JL, Kang HJ, Kang YK, et al. Phase I/II study of 3-week combination of S-1 and cisplatin chemotherapy for metastatic or recurent gastric cancer. Cancer Chemother Pharmacol 2007 (E-pub). 3. Schoffski P. The modulated oral fluoropyrimidine prodrug S-1, and its use in gastrointestinal cancer and other solid tumors. Anticancer Drug 2004;15:85-106. 4. Sugimachi K, Maehara Y, Horikoshi N et al. An early phase II study of oral S-1, a newly developed 5-fluorouracil derivative for advanced and recurrent gastrointestinal cancers. Oncology 1999;57:202-210. 5. Koizumi W, Kurihara M, Nakajo S et al. Phase II study of S-1, a novel oral derivative of 5-fluorouracil, in advanced gastric cancer. Oncology 2000;58:191-197. 6. Sakata Y, Ohtsu A, Horikoshi N et al. Late phase II study of novel oral fluoropyrimidine anticancer drugs S-1 (1 M tegafur-0.4 M gimestat-1 M otastat potassium) in advanced gastric cancer patients. Eur J Cancer 1998;34:1715-1720. 7. Nagashima F, Ohtsu A, Yoshida S et al. Japanese nationwide postmarketing survey of S-1 in patients with advanced gastric cancer. Gastric Cancer 2005;8:6-11. 8. Chollet P, Schoffski P, Weigang-Kohler K et al. Phase II trial with S-1 in chemotherapy-naïve patients with gastric cancer. A trial performed by the EORTC early clinical studies group (ECGC). Eur J Cancer 2003;39:1264-1270. 9. Ilson D. Just when you thought the fluorouracil debate was over: S-1 and gastric cancer. J Clin Oncol 2005;23:6826-6828. 10. Hoff PM, Saad ED, Ajani JA et al. Phase I study with pharmacokinetics of S-1, an oral daily schedule for 28 days in patients with solid tumors. Clin Cancer Res 2003;9:134-142. 11. Simon R. Optimal two-stage design for phase II clinical trials. Controlled Clin Trials 1989;10:1-10.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

31 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EPIC-GC
  • KNUMCGCC-001 (Altro identificatore: KNUMC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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