Intraperitoneal kemoterapi och systemisk kemoterapi kontra systemisk kemoterapi efter kurativ resektion av Serosa-positiv magcancer (EPIC-GC)
29 juli 2014 uppdaterad av: Wansik Yu, Kyungpook National University Hospital
Prospektiv randomiserad multicenter fas III-studie av intraperitoneal kemoterapi och systemisk kemoterapi kontra systemisk kemoterapi efter kurativ resektion av Serosa-positiv magcancer
Intraperitoneal kemoterapi som en adjuvant behandlingsmodalitet är utformad för att utrota intraperitoneala fria tumörceller som kan vara en källa till peritoneal karcinomatos. Även om vi inte har nått enhällig konsensus, har positiva rapporter om resultatet av intraperitoneal kemoterapi publicerats.
I denna studie granskar vi de klinikopatologiska egenskaperna hos patienter och effekter av tidig postoperativ intraperitoneal kemoterapi (EPIC) på övergripande och gastrisk cancerspecifik överlevnad och återfallsmönster för magcancerpatienter med makroskopisk serosal invasion.
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av intraperitoneal kemoterapi på den totala och sjukdomsfria överlevnaden av avancerade magcancerpatienter med serosal invasion efter potentiellt botande kirurgi.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
230
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Daegu, Korea, Republiken av, 702-210
- Rekrytering
- Kyungpook National University Medical Center Gastric Cancer Center
-
Kontakt:
- Wansik Yu, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-53-200-2700
- E-post: wyu@nknu.ac.kr
-
Huvudutredare:
- Wansik Yu, MD, PhD
-
Underutredare:
- Oh Kyoung Kwon, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- histologiskt bevisat adenokarcinom i magen
- preoperativ misstanke om serosal invasion vid den radiologiska undersökningen
- kandidat för kurativ resektion av magen med D2
- ålder från 19 till 70 år
- Eastern Cooperative Oncology Group Prestationsstatus: 0, 1 eller 2
- absolut neutrofilantal≥1 500/mikroliter, hemoglobin≥9,0 g/dL, och trombocyter >100 000/mikroliter
- serum Kreatinin <1,5mg/dL
- total bilirubin <2 x övre normalgräns, transaminas<3 x övre normalgräns
- patienter utan tidigare administrering av kemoterapeutiskt medel
- patienter som gick med på och undertecknade formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- malignitet i magen förutom adenokarcinom
- historia av överkänslighet mot 5-fluorouracil eller mitomycin
- samtidig infektionssjukdom
- aktiv hepatit eller kronisk leversjukdom
- historia av psykotiska störningar
- patienter med störningar i centrala nervsystemet
- historia av annan malignitet inom 5 år
- historia av kliniskt signifikant hjärtsjukdom (kongestiv hjärtsvikt, symptomatisk kranskärlssjukdom, symptomatisk arytmi, hjärtinfarkt)
- patienter med ökad blödningstendens
- gravida eller ammande kvinnliga patienter
- patient som inte gick med på och skrev under på blanketten för informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm A
kurativ resektion av magen med D2 plus intraperitoneal kemoterapi plus adjuvant systemisk kemoterapi med S-1
|
Total eller subtotal gastrectomy med D2
adjuvant systemisk kemoterapi med S-1 (1,5m2:60mg, bid)
operationsdag: 0,9％ koksaltlösning 1L plus mitomycin C 10 mg/m2 1 - 4 dag efter operation: 0,9％ saltlösning 1L plus 5-FU 700 mg/m2 plus natriumbikarbonat 50 mekv. |
|
Placebo-jämförare: Arm B
kurativ resektion av magen med D2 plus adjuvant systemisk kemoterapi med S-1
|
Total eller subtotal gastrectomy med D2
adjuvant systemisk kemoterapi med S-1 (1,5m2:60mg, bid)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
återfallande fri överlevnad
Tidsram: postoperativ 3 år
|
under regelbunden uppföljning med blodprov, kommer röntgen, endoskopisk övervakning patienter med återfall att upptäckas och registreras
|
postoperativ 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
total överlevnad
Tidsram: postoperativ 5 år
|
under regelbunden uppföljning med blodprov, kommer röntgen, endoskopisk övervakning patienter med återfall att upptäckas och registreras
|
postoperativ 5 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kirurgi och intraperitoneal kemoterapirelaterad sjuklighet och mortalitet
Tidsram: postoperativ 30 dagar
|
På sjukhus kommer komplikationer relaterade till kirurgi eller intraperitoneal kemoterapi att återskapas och analyseras för att utvärdera säkerheten för intraperitoneal kemoterapi.
|
postoperativ 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Wansik Yu, MD. PhD, Kyungpook National University Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- 1. Maruyama K, Okabayashi K, Kinoshita T. Progress in gastric cancer surgery in Japan and its limits of radicality. World J Surg 1987;11:418-425. 2. Lee JL, Kang HJ, Kang YK, et al. Phase I/II study of 3-week combination of S-1 and cisplatin chemotherapy for metastatic or recurent gastric cancer. Cancer Chemother Pharmacol 2007 (E-pub). 3. Schoffski P. The modulated oral fluoropyrimidine prodrug S-1, and its use in gastrointestinal cancer and other solid tumors. Anticancer Drug 2004;15:85-106. 4. Sugimachi K, Maehara Y, Horikoshi N et al. An early phase II study of oral S-1, a newly developed 5-fluorouracil derivative for advanced and recurrent gastrointestinal cancers. Oncology 1999;57:202-210. 5. Koizumi W, Kurihara M, Nakajo S et al. Phase II study of S-1, a novel oral derivative of 5-fluorouracil, in advanced gastric cancer. Oncology 2000;58:191-197. 6. Sakata Y, Ohtsu A, Horikoshi N et al. Late phase II study of novel oral fluoropyrimidine anticancer drugs S-1 (1 M tegafur-0.4 M gimestat-1 M otastat potassium) in advanced gastric cancer patients. Eur J Cancer 1998;34:1715-1720. 7. Nagashima F, Ohtsu A, Yoshida S et al. Japanese nationwide postmarketing survey of S-1 in patients with advanced gastric cancer. Gastric Cancer 2005;8:6-11. 8. Chollet P, Schoffski P, Weigang-Kohler K et al. Phase II trial with S-1 in chemotherapy-naïve patients with gastric cancer. A trial performed by the EORTC early clinical studies group (ECGC). Eur J Cancer 2003;39:1264-1270. 9. Ilson D. Just when you thought the fluorouracil debate was over: S-1 and gastric cancer. J Clin Oncol 2005;23:6826-6828. 10. Hoff PM, Saad ED, Ajani JA et al. Phase I study with pharmacokinetics of S-1, an oral daily schedule for 28 days in patients with solid tumors. Clin Cancer Res 2003;9:134-142. 11. Simon R. Optimal two-stage design for phase II clinical trials. Controlled Clin Trials 1989;10:1-10.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 november 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
31 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
31 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EPIC-GC
- KNUMCGCC-001 (Annan identifierare: KNUMC)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .