Внутрибрюшинная химиотерапия и системная химиотерапия по сравнению с системной химиотерапией после радикальной резекции сероза-позитивного рака желудка (EPIC-GC)
29 июля 2014 г. обновлено: Wansik Yu, Kyungpook National University Hospital
Проспективное рандомизированное многоцентровое исследование фазы III внутрибрюшинной химиотерапии и системной химиотерапии по сравнению с системной химиотерапией после радикальной резекции сероза-позитивного рака желудка
Внутрибрюшинная химиотерапия как метод адъювантной терапии предназначена для эрадикации внутрибрюшинных свободных опухолевых клеток, которые могут быть источником перитонеального карциноматоза. Хотя мы не пришли к единодушному мнению, были опубликованы благоприятные отчеты об исходах внутрибрюшинной химиотерапии.
В этом исследовании мы рассматриваем клинико-патологические характеристики пациентов и влияние ранней послеоперационной внутрибрюшинной химиотерапии (EPIC) на общую выживаемость и выживаемость, специфичную для рака желудка, а также характер рецидивов у пациентов с раком желудка с макроскопической серозной инвазией.
Целью данного исследования является оценка влияния внутрибрюшинной химиотерапии на общую и безрецидивную выживаемость пациентов с распространенным раком желудка с серозной инвазией после потенциально излечивающей операции.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
230
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Daegu, Корея, Республика, 702-210
- Рекрутинг
- Kyungpook National University Medical Center Gastric Cancer Center
-
Контакт:
- Wansik Yu, MD, PhD
- Номер телефона: 82-53-200-2700
- Электронная почта: wyu@nknu.ac.kr
-
Главный следователь:
- Wansik Yu, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Oh Kyoung Kwon, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- гистологически доказанная аденокарцинома желудка
- предоперационное подозрение на серозную инвазию при рентгенологическом исследовании
- кандидат на лечебную резекцию желудка с D2
- возраст от 19 до 70 лет
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы: 0, 1 или 2
- абсолютное количество нейтрофилов ≥1500/мкл, гемоглобин ≥9,0 г/дл, и тромбоциты ≥100 000/мкл
- сывороточный креатинин <1,5 мг/дл
- общий билирубин <2 x верхняя граница нормы, трансаминаза <3 x верхняя граница нормы
- пациенты без предварительного введения химиотерапевтического агента
- пациенты, которые согласились и подписали форму информированного согласия
Критерий исключения:
- злокачественные новообразования желудка, за исключением аденокарциномы
- гиперчувствительность к 5-фторурацилу или митомицину в анамнезе
- сопутствующее инфекционное заболевание
- активный гепатит или хроническое заболевание печени
- история психотических расстройств
- больные с заболеваниями центральной нервной системы
- история других злокачественных новообразований в течение 5 лет
- наличие в анамнезе клинически значимого заболевания сердца (застойная сердечная недостаточность, симптоматическая ИБС, симптоматическая аритмия, инфаркт миокарда)
- пациенты с повышенной склонностью к кровотечениям
- беременные или кормящие пациентки
- пациент, который не согласился и подписал форму информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука А
лечебная резекция желудка с D2 плюс внутрибрюшинная химиотерапия плюс адъювантная системная химиотерапия с S-1
|
Тотальная или субтотальная гастрэктомия с D2
адъювантная системная химиотерапия с S-1 (1,5м2:60мг, два раза в день)
день операции: 0,9% физиологический раствор 1 л плюс митомицин С 10 мг/м2 1-4 день после операции: 0,9% солевой раствор 1 л плюс 5-ФУ 700 мг/м2 плюс бикарбонат натрия 50 мэкв. |
|
Плацебо Компаратор: Рука Б
лечебная резекция желудка с помощью D2 плюс адъювантная системная химиотерапия с помощью S-1
|
Тотальная или субтотальная гастрэктомия с D2
адъювантная системная химиотерапия с S-1 (1,5м2:60мг, два раза в день)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
рецидивирующая свободная выживаемость
Временное ограничение: послеоперационный 3 года
|
при регулярном диспансерном наблюдении с анализом крови, рентгенологическим, эндоскопическим наблюдением будут выявлены и зарегистрированы пациенты с рецидивом
|
послеоперационный 3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: послеоперационный 5 лет
|
при регулярном диспансерном наблюдении с анализом крови, рентгенологическим, эндоскопическим наблюдением будут выявлены и зарегистрированы пациенты с рецидивом
|
послеоперационный 5 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
заболеваемость и смертность, связанные с хирургическим вмешательством и внутрибрюшинной химиотерапией
Временное ограничение: послеоперационный 30дней
|
В больнице осложнения, связанные с операцией или внутрибрюшинной химиотерапией, будут зарегистрированы и проанализированы для оценки безопасности внутрибрюшинной химиотерапии.
|
послеоперационный 30дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Wansik Yu, MD. PhD, Kyungpook National University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- 1. Maruyama K, Okabayashi K, Kinoshita T. Progress in gastric cancer surgery in Japan and its limits of radicality. World J Surg 1987;11:418-425. 2. Lee JL, Kang HJ, Kang YK, et al. Phase I/II study of 3-week combination of S-1 and cisplatin chemotherapy for metastatic or recurent gastric cancer. Cancer Chemother Pharmacol 2007 (E-pub). 3. Schoffski P. The modulated oral fluoropyrimidine prodrug S-1, and its use in gastrointestinal cancer and other solid tumors. Anticancer Drug 2004;15:85-106. 4. Sugimachi K, Maehara Y, Horikoshi N et al. An early phase II study of oral S-1, a newly developed 5-fluorouracil derivative for advanced and recurrent gastrointestinal cancers. Oncology 1999;57:202-210. 5. Koizumi W, Kurihara M, Nakajo S et al. Phase II study of S-1, a novel oral derivative of 5-fluorouracil, in advanced gastric cancer. Oncology 2000;58:191-197. 6. Sakata Y, Ohtsu A, Horikoshi N et al. Late phase II study of novel oral fluoropyrimidine anticancer drugs S-1 (1 M tegafur-0.4 M gimestat-1 M otastat potassium) in advanced gastric cancer patients. Eur J Cancer 1998;34:1715-1720. 7. Nagashima F, Ohtsu A, Yoshida S et al. Japanese nationwide postmarketing survey of S-1 in patients with advanced gastric cancer. Gastric Cancer 2005;8:6-11. 8. Chollet P, Schoffski P, Weigang-Kohler K et al. Phase II trial with S-1 in chemotherapy-naïve patients with gastric cancer. A trial performed by the EORTC early clinical studies group (ECGC). Eur J Cancer 2003;39:1264-1270. 9. Ilson D. Just when you thought the fluorouracil debate was over: S-1 and gastric cancer. J Clin Oncol 2005;23:6826-6828. 10. Hoff PM, Saad ED, Ajani JA et al. Phase I study with pharmacokinetics of S-1, an oral daily schedule for 28 days in patients with solid tumors. Clin Cancer Res 2003;9:134-142. 11. Simon R. Optimal two-stage design for phase II clinical trials. Controlled Clin Trials 1989;10:1-10.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EPIC-GC
- KNUMCGCC-001 (Другой идентификатор: KNUMC)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .