Intraperitoneale chemotherapie en systemische chemotherapie versus systemische chemotherapie na curatieve resectie van serosa-positieve maagkanker (EPIC-GC)
29 juli 2014 bijgewerkt door: Wansik Yu, Kyungpook National University Hospital
Prospectieve gerandomiseerde multicenter fase III-studie van intraperitoneale chemotherapie en systemische chemotherapie versus systemische chemotherapie na curatieve resectie van serosa-positieve maagkanker
Intraperitoneale chemotherapie als adjuvante behandelingsmodaliteit is ontworpen om intraperitoneale vrije tumorcellen uit te roeien die een bron van peritoneale carcinomatose kunnen zijn. Hoewel we geen unanieme consensus hebben bereikt, zijn er gunstige rapporten over de uitkomst van intraperitoneale chemotherapie gepubliceerd.
In deze studie bekijken we de klinisch-pathologische kenmerken van patiënten en de effecten van vroege postoperatieve intraperitoneale chemotherapie (EPIC) op de algehele en maagkankerspecifieke overleving en recidiefpatronen van maagkankerpatiënten met macroscopische serosale invasie.
Het doel van deze studie is het evalueren van de impact van intraperitoneale chemotherapie op de algehele en ziektevrije overleving van gevorderde maagkankerpatiënten met serosale invasie na mogelijk curatieve chirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
230
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Daegu, Korea, republiek van, 702-210
- Werving
- Kyungpook National University Medical Center Gastric Cancer Center
-
Contact:
- Wansik Yu, MD, PhD
- Telefoonnummer: 82-53-200-2700
- E-mail: wyu@nknu.ac.kr
-
Hoofdonderzoeker:
- Wansik Yu, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Oh Kyoung Kwon, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- histologisch bewezen adenocarcinoom van de maag
- preoperatieve verdenking van serosale invasie op het radiologisch onderzoek
- kandidaat voor curatieve resectie van de maag met D2
- leeftijd van 19 tot 70 jaar
- Eastern Cooperative Oncology Group Prestatiestatus: 0, 1 of 2
- absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/microliter, hemoglobine ≥ 9,0 g/dl, en bloedplaatjes≥100.000/microliter
- serumcreatinine<1,5 mg/dL
- totaal bilirubine <2 x bovengrens normaal, transaminase <3 x bovengrens normaal
- patiënten zonder eerdere toediening van een chemotherapeutisch middel
- patiënten die instemden met en tekenden voor het formulier voor geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- maligniteit van de maag behalve adenocarcinoom
- voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor 5-fluorouracil of mitomycine
- bijkomende infectieziekte
- actieve hepatitis of chronische leverziekte
- geschiedenis van psychotische stoornissen
- patiënten met stoornissen in het centrale zenuwstelsel
- geschiedenis van andere maligniteiten binnen 5 jaar
- voorgeschiedenis van klinisch significante hartziekte (congestief hartfalen, symptomatische coronaire hartziekte, symptomatische aritmie, myocardinfarct)
- patiënten met een verhoogde bloedingsneiging
- zwangere of zogende vrouwelijke patiënten
- patiënt die niet heeft ingestemd met en heeft getekend voor het formulier voor geïnformeerde toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm A
curatieve maagresectie met D2 plus intraperitoneale chemotherapie plus adjuvante systemische chemotherapie met S-1
|
Totale of subtotale gastrectomie met D2
adjuvante systemische chemotherapie met S-1 (1,5 m2:60 mg, bid)
operatiedag: 0,9% zoutoplossing 1L plus mitomycine C 10 mg/m2 1 - 4 postopratieve dagen: 0,9% zoutoplossing 1L plus 5-FU 700 mg/m2 plus natriumbicarbonaat 50 mEq |
|
Placebo-vergelijker: Arm B
curatieve maagresectie met D2 plus adjuvante systemische chemotherapie met S-1
|
Totale of subtotale gastrectomie met D2
adjuvante systemische chemotherapie met S-1 (1,5 m2:60 mg, bid)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
recidiverende vrije overleving
Tijdsspanne: postoperatief 3 jaar
|
tijdens regelmatige follow-up met bloedonderzoek zullen radiologische, endoscopische surveillancepatiënten met een recidief worden opgespoord en geregistreerd
|
postoperatief 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: postoperatief 5 jaar
|
tijdens regelmatige follow-up met bloedonderzoek zullen radiologische, endoscopische surveillancepatiënten met een recidief worden opgespoord en geregistreerd
|
postoperatief 5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
chirurgie en aan intraperitoneale chemotherapie gerelateerde morbiditeit en mortaliteit
Tijdsspanne: postoperatieve 30 dagen
|
In het ziekenhuis zullen complicaties gerelateerd aan chirurgie of intraperitoneale chemotherapie worden geregistreerd en geanalyseerd om de veiligheid van intraperitoneale chemotherapie te evalueren.
|
postoperatieve 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wansik Yu, MD. PhD, Kyungpook National University Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- 1. Maruyama K, Okabayashi K, Kinoshita T. Progress in gastric cancer surgery in Japan and its limits of radicality. World J Surg 1987;11:418-425. 2. Lee JL, Kang HJ, Kang YK, et al. Phase I/II study of 3-week combination of S-1 and cisplatin chemotherapy for metastatic or recurent gastric cancer. Cancer Chemother Pharmacol 2007 (E-pub). 3. Schoffski P. The modulated oral fluoropyrimidine prodrug S-1, and its use in gastrointestinal cancer and other solid tumors. Anticancer Drug 2004;15:85-106. 4. Sugimachi K, Maehara Y, Horikoshi N et al. An early phase II study of oral S-1, a newly developed 5-fluorouracil derivative for advanced and recurrent gastrointestinal cancers. Oncology 1999;57:202-210. 5. Koizumi W, Kurihara M, Nakajo S et al. Phase II study of S-1, a novel oral derivative of 5-fluorouracil, in advanced gastric cancer. Oncology 2000;58:191-197. 6. Sakata Y, Ohtsu A, Horikoshi N et al. Late phase II study of novel oral fluoropyrimidine anticancer drugs S-1 (1 M tegafur-0.4 M gimestat-1 M otastat potassium) in advanced gastric cancer patients. Eur J Cancer 1998;34:1715-1720. 7. Nagashima F, Ohtsu A, Yoshida S et al. Japanese nationwide postmarketing survey of S-1 in patients with advanced gastric cancer. Gastric Cancer 2005;8:6-11. 8. Chollet P, Schoffski P, Weigang-Kohler K et al. Phase II trial with S-1 in chemotherapy-naïve patients with gastric cancer. A trial performed by the EORTC early clinical studies group (ECGC). Eur J Cancer 2003;39:1264-1270. 9. Ilson D. Just when you thought the fluorouracil debate was over: S-1 and gastric cancer. J Clin Oncol 2005;23:6826-6828. 10. Hoff PM, Saad ED, Ajani JA et al. Phase I study with pharmacokinetics of S-1, an oral daily schedule for 28 days in patients with solid tumors. Clin Cancer Res 2003;9:134-142. 11. Simon R. Optimal two-stage design for phase II clinical trials. Controlled Clin Trials 1989;10:1-10.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
31 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EPIC-GC
- KNUMCGCC-001 (Andere identificatie: KNUMC)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .