Quimioterapia intraperitoneal y quimioterapia sistémica versus quimioterapia sistémica después de la resección curativa del cáncer gástrico serosa positivo (EPIC-GC)
29 de julio de 2014 actualizado por: Wansik Yu, Kyungpook National University Hospital
Ensayo prospectivo aleatorizado multicéntrico de fase III de quimioterapia intraperitoneal y quimioterapia sistémica versus quimioterapia sistémica después de la resección curativa del cáncer gástrico serosa positivo
La quimioterapia intraperitoneal como modalidad de tratamiento adyuvante está diseñada para erradicar las células tumorales libres intraperitoneales que pueden ser una fuente de carcinomatosis peritoneal. Aunque no hemos llegado a un consenso unánime, se han publicado informes favorables sobre el resultado de la quimioterapia intraperitoneal.
En este estudio, revisamos las características clinicopatológicas de los pacientes y los efectos de la quimioterapia intraperitoneal posoperatoria temprana (EPIC) sobre la supervivencia general y específica del cáncer gástrico y los patrones de recurrencia de los pacientes con cáncer gástrico con invasión macroscópica de la serosa.
El objetivo de este estudio es evaluar el impacto de la quimioterapia intraperitoneal en la supervivencia general y libre de enfermedad de los pacientes con cáncer gástrico avanzado con invasión de la serosa después de una cirugía potencialmente curativa.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
230
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Daegu, Corea, república de, 702-210
- Reclutamiento
- Kyungpook National University Medical Center Gastric Cancer Center
-
Contacto:
- Wansik Yu, MD, PhD
- Número de teléfono: 82-53-200-2700
- Correo electrónico: wyu@nknu.ac.kr
-
Investigador principal:
- Wansik Yu, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Oh Kyoung Kwon, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- adenocarcinoma de estómago comprobado histológicamente
- sospecha preoperatoria de invasión serosa en el examen radiológico
- candidato a la resección curativa del estómago con D2
- edad de 19 a 70 años
- Grupo de Oncología Cooperativa del Este Estado funcional: 0, 1 o 2
- recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/microlitro, hemoglobina ≥ 9,0 g/dL, y plaquetas≥100.000/microlitro
- creatinina sérica <1,5 mg/dl
- bilirrubina total <2 x límite superior normal, transaminasa <3 x límite superior normal
- pacientes sin administración previa de agente quimioterápico
- pacientes que aceptaron y firmaron el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- malignidad del estómago a excepción del adenocarcinoma
- antecedentes de hipersensibilidad al 5-fluorouracilo o la mitomicina
- enfermedad infecciosa concomitante
- hepatitis activa o enfermedad hepática crónica
- antecedentes de trastornos psicóticos
- pacientes con trastornos en el sistema nervioso central
- antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años
- antecedentes de enfermedad cardíaca clínicamente significativa (insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad arterial coronaria sintomática, arritmia sintomática, infarto de miocardio)
- pacientes con mayor tendencia al sangrado
- pacientes mujeres embarazadas o lactantes
- paciente que no estuvo de acuerdo y firmó el formulario de consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Brazo A
resección curativa del estómago con D2 más quimioterapia intraperitoneal más quimioterapia sistémica adyuvante con S-1
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Gastrectomía total o subtotal con D2
quimioterapia sistémica adyuvante con S-1 (1,5 m2:60 mg, dos veces al día)
día de la operación: solución salina al 0,9％ 1L más mitomicina C 10 mg/m2 1 - 4 día postoperatorio: solución salina al 0,9％ 1L más 5-FU 700 mg/m2 más bicarbonato de sodio 50 mEq |
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Comparador de placebos: Brazo B
resección curativa del estómago con D2 más quimioterapia sistémica adyuvante con S-1
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Gastrectomía total o subtotal con D2
quimioterapia sistémica adyuvante con S-1 (1,5 m2:60 mg, dos veces al día)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: posoperatorio 3 años
|
durante el seguimiento regular con análisis de sangre, vigilancia radiológica y endoscópica se detectarán y registrarán los pacientes con recurrencia
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posoperatorio 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: postoperatorio 5 años
|
durante el seguimiento regular con análisis de sangre, vigilancia radiológica y endoscópica se detectarán y registrarán los pacientes con recurrencia
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postoperatorio 5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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morbilidad y mortalidad relacionadas con la cirugía y la quimioterapia intraperitoneal
Periodo de tiempo: postoperatorio 30 días
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En el hospital, las complicaciones relacionadas con la cirugía o la quimioterapia intraperitoneal se registrarán y analizarán para evaluar la seguridad de la quimioterapia intraperitoneal.
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postoperatorio 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wansik Yu, MD. PhD, Kyungpook National University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- 1. Maruyama K, Okabayashi K, Kinoshita T. Progress in gastric cancer surgery in Japan and its limits of radicality. World J Surg 1987;11:418-425. 2. Lee JL, Kang HJ, Kang YK, et al. Phase I/II study of 3-week combination of S-1 and cisplatin chemotherapy for metastatic or recurent gastric cancer. Cancer Chemother Pharmacol 2007 (E-pub). 3. Schoffski P. The modulated oral fluoropyrimidine prodrug S-1, and its use in gastrointestinal cancer and other solid tumors. Anticancer Drug 2004;15:85-106. 4. Sugimachi K, Maehara Y, Horikoshi N et al. An early phase II study of oral S-1, a newly developed 5-fluorouracil derivative for advanced and recurrent gastrointestinal cancers. Oncology 1999;57:202-210. 5. Koizumi W, Kurihara M, Nakajo S et al. Phase II study of S-1, a novel oral derivative of 5-fluorouracil, in advanced gastric cancer. Oncology 2000;58:191-197. 6. Sakata Y, Ohtsu A, Horikoshi N et al. Late phase II study of novel oral fluoropyrimidine anticancer drugs S-1 (1 M tegafur-0.4 M gimestat-1 M otastat potassium) in advanced gastric cancer patients. Eur J Cancer 1998;34:1715-1720. 7. Nagashima F, Ohtsu A, Yoshida S et al. Japanese nationwide postmarketing survey of S-1 in patients with advanced gastric cancer. Gastric Cancer 2005;8:6-11. 8. Chollet P, Schoffski P, Weigang-Kohler K et al. Phase II trial with S-1 in chemotherapy-naïve patients with gastric cancer. A trial performed by the EORTC early clinical studies group (ECGC). Eur J Cancer 2003;39:1264-1270. 9. Ilson D. Just when you thought the fluorouracil debate was over: S-1 and gastric cancer. J Clin Oncol 2005;23:6826-6828. 10. Hoff PM, Saad ED, Ajani JA et al. Phase I study with pharmacokinetics of S-1, an oral daily schedule for 28 days in patients with solid tumors. Clin Cancer Res 2003;9:134-142. 11. Simon R. Optimal two-stage design for phase II clinical trials. Controlled Clin Trials 1989;10:1-10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EPIC-GC
- KNUMCGCC-001 (Otro identificador: KNUMC)
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