Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraperitoneal kemoterapi og systemisk kemoterapi versus systemisk kemoterapi efter kurativ resektion af Serosa-positiv mavekræft (EPIC-GC)

29. juli 2014 opdateret af: Wansik Yu, Kyungpook National University Hospital

Prospektivt randomiseret multicenter fase III-forsøg med intraperitoneal kemoterapi og systemisk kemoterapi versus systemisk kemoterapi efter kurativ resektion af Serosa-positiv mavekræft

Intraperitoneal kemoterapi som en adjuverende behandlingsmodalitet er designet til at udrydde intraperitoneale frie tumorceller, der kan være en kilde til peritoneal carcinomatose. Selvom vi ikke har nået enstemmig konsensus, er positive rapporter om resultatet af intraperitoneal kemoterapi blevet offentliggjort.

I denne undersøgelse gennemgår vi de klinisk-patologiske karakteristika af patienter og virkningerne af tidlig postoperativ intraperitoneal kemoterapi (EPIC) på overordnet og gastrisk cancer-specifik overlevelse og mønstre for tilbagefald af gastrisk cancerpatienter med makroskopisk serosal invasion.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​intraperitoneal kemoterapi på overordnet og sygdomsfri overlevelse af fremskredne gastrisk cancerpatienter med serosal invasion efter potentielt helbredende kirurgi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

230

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 702-210
        • Rekruttering
        • Kyungpook National University Medical Center Gastric Cancer Center
        • Kontakt:
          • Wansik Yu, MD, PhD
          • Telefonnummer: 82-53-200-2700
          • E-mail: wyu@nknu.ac.kr
        • Ledende efterforsker:
          • Wansik Yu, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Oh Kyoung Kwon, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. histologisk bevist adenokarcinom i maven
  2. præoperativ mistanke om serosal invasion på den radiologiske undersøgelse
  3. kandidat til kurativ resektion af maven med D2
  4. alder fra 19 til 70 år
  5. Eastern Cooperative Oncology Group Performance-status: 0, 1 eller 2
  6. absolut neutrofiltal≥1.500/mikroliter, hæmoglobin≥9,0g/dL, og blodplade >100.000/mikroliter
  7. serum kreatinin <1,5mg/dL
  8. total bilirubin <2 x øvre normalgrænse, transaminase<3 x øvre normalgrænse
  9. patienter uden tidligere administration af kemoterapeutisk middel
  10. patienter, der accepterede og underskrev den informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  1. malignitet i maven undtagen adenokarcinom
  2. anamnese med overfølsomhed over for 5-fluorouracil eller mitomycin
  3. samtidig infektionssygdom
  4. aktiv hepatitis eller kronisk leversygdom
  5. historie med psykotiske lidelser
  6. patienter med forstyrrelser i centralnervesystemet
  7. anamnese med anden malignitet inden for 5 år
  8. anamnese med klinisk signifikant hjertesygdom (kongestiv hjertesvigt, symptomatisk koronararteriesygdom, symptomatisk arytmi, myokardieinfarkt)
  9. patienter med øget blødningstendens
  10. gravide eller ammende kvindelige patienter
  11. patient, der ikke var enig og underskrev den informerede samtykkeformular

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A
kurativ resektion af maven med D2 plus intraperitoneal kemoterapi plus adjuverende systemisk kemoterapi med S-1
Procedure: kirurgi
Total eller subtotal gastrectomi med D2
Medicin: adjuverende systemisk kemoterapi
adjuverende systemisk kemoterapi med S-1 (1,5m2:60mg, bid)
Medicin: Tidlig postoperativ intraperitoneal kemoterapi

operationsdag: 0,9％ saltvandsopløsning 1L plus mitomycin C 10 mg/m2

1 - 4 postoprativ dag: 0,9％ saltvandsopløsning 1L plus 5-FU 700 mg/m2 plus natriumbicarbonat 50 mEq
Placebo komparator: Arm B
kurativ resektion af maven med D2 plus adjuverende systemisk kemoterapi med S-1
Procedure: kirurgi
Total eller subtotal gastrectomi med D2
Medicin: adjuverende systemisk kemoterapi
adjuverende systemisk kemoterapi med S-1 (1,5m2:60mg, bid)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilbagefaldende fri overlevelse
Tidsramme: postoperativ 3 år
under regelmæssig opfølgning med blodprøver vil røntgenologiske, endoskopiske overvågningspatienter med recidiv blive opdaget og registreret
postoperativ 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: postoperativ 5 år
under regelmæssig opfølgning med blodprøver vil røntgenologiske, endoskopiske overvågningspatienter med recidiv blive opdaget og registreret
postoperativ 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kirurgi og intraperitoneal kemoterapi-relateret morbiditet og dødelighed
Tidsramme: postoperativ 30 dage
På hospitalet vil komplikationer relateret til kirurgi eller intraperitoneal kemoterapi blive gentaget og analyseret for at evaluere sikkerheden ved intraperitoneal kemoterapi.
postoperativ 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kyungpook National University Hospital

Samarbejdspartnere

National Cancer Center, Korea
Chonnam National University Hospital
Daegu Catholic University Medical Center
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Hanyang University
Yeungnam University Hospital
Severance Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Dong-A University Hospital
Korea Cancer Center Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wansik Yu, MD. PhD, Kyungpook National University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • 1. Maruyama K, Okabayashi K, Kinoshita T. Progress in gastric cancer surgery in Japan and its limits of radicality. World J Surg 1987;11:418-425. 2. Lee JL, Kang HJ, Kang YK, et al. Phase I/II study of 3-week combination of S-1 and cisplatin chemotherapy for metastatic or recurent gastric cancer. Cancer Chemother Pharmacol 2007 (E-pub). 3. Schoffski P. The modulated oral fluoropyrimidine prodrug S-1, and its use in gastrointestinal cancer and other solid tumors. Anticancer Drug 2004;15:85-106. 4. Sugimachi K, Maehara Y, Horikoshi N et al. An early phase II study of oral S-1, a newly developed 5-fluorouracil derivative for advanced and recurrent gastrointestinal cancers. Oncology 1999;57:202-210. 5. Koizumi W, Kurihara M, Nakajo S et al. Phase II study of S-1, a novel oral derivative of 5-fluorouracil, in advanced gastric cancer. Oncology 2000;58:191-197. 6. Sakata Y, Ohtsu A, Horikoshi N et al. Late phase II study of novel oral fluoropyrimidine anticancer drugs S-1 (1 M tegafur-0.4 M gimestat-1 M otastat potassium) in advanced gastric cancer patients. Eur J Cancer 1998;34:1715-1720. 7. Nagashima F, Ohtsu A, Yoshida S et al. Japanese nationwide postmarketing survey of S-1 in patients with advanced gastric cancer. Gastric Cancer 2005;8:6-11. 8. Chollet P, Schoffski P, Weigang-Kohler K et al. Phase II trial with S-1 in chemotherapy-naïve patients with gastric cancer. A trial performed by the EORTC early clinical studies group (ECGC). Eur J Cancer 2003;39:1264-1270. 9. Ilson D. Just when you thought the fluorouracil debate was over: S-1 and gastric cancer. J Clin Oncol 2005;23:6826-6828. 10. Hoff PM, Saad ED, Ajani JA et al. Phase I study with pharmacokinetics of S-1, an oral daily schedule for 28 days in patients with solid tumors. Clin Cancer Res 2003;9:134-142. 11. Simon R. Optimal two-stage design for phase II clinical trials. Controlled Clin Trials 1989;10:1-10.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2014

Først opslået (Skøn)

31. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EPIC-GC
  • KNUMCGCC-001 (Anden identifikator: KNUMC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner