Quimioterapia Intraperitoneal e Quimioterapia Sistêmica Versus Quimioterapia Sistêmica Após Ressecção Curativa de Câncer Gástrico Serosa-positivo (EPIC-GC)
29 de julho de 2014 atualizado por: Wansik Yu, Kyungpook National University Hospital
Estudo Prospectivo Multicêntrico Randomizado de Fase III de Quimioterapia Intraperitoneal e Quimioterapia Sistêmica Versus Quimioterapia Sistêmica Após Ressecção Curativa de Câncer Gástrico Serosa-positivo
A quimioterapia intraperitoneal como uma modalidade de tratamento adjuvante é projetada para erradicar as células tumorais livres intraperitoneais que podem ser uma fonte de carcinomatose peritoneal. Embora não tenhamos chegado a um consenso unânime, foram publicados relatos favoráveis sobre o resultado da quimioterapia intraperitoneal.
Neste estudo, revisamos as características clinicopatológicas dos pacientes e os efeitos da quimioterapia intraperitoneal pós-operatória precoce (EPIC) na sobrevida geral e específica do câncer gástrico e nos padrões de recorrência de pacientes com câncer gástrico com invasão serosa macroscópica.
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto da quimioterapia intraperitoneal na sobrevida global e livre de doença de pacientes com câncer gástrico avançado com invasão serosa após cirurgia potencialmente curativa.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
230
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Daegu, Republica da Coréia, 702-210
- Recrutamento
- Kyungpook National University Medical Center Gastric Cancer Center
-
Contato:
- Wansik Yu, MD, PhD
- Número de telefone: 82-53-200-2700
- E-mail: wyu@nknu.ac.kr
-
Investigador principal:
- Wansik Yu, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Oh Kyoung Kwon, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adenocarcinoma do estômago comprovado histologicamente
- suspeita pré-operatória de invasão serosa ao exame radiológico
- candidato para ressecção curativa do estômago com D2
- idade de 19 a 70 anos
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group: 0, 1 ou 2
- contagem absoluta de neutrófilos≥1.500/microlitro, hemoglobina≥9,0g/dL, e plaquetas≥100.000/microlitro
- Creatinina sérica <1,5mg/dL
- bilirrubina total <2 x limite superior normal, transaminase <3 x limite superior normal
- pacientes sem administração prévia de quimioterápico
- pacientes que concordaram e assinaram o termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- malignidade do estômago, exceto adenocarcinoma
- história de hipersensibilidade ao 5-fluorouracil ou mitomicina
- doença infecciosa concomitante
- hepatite ativa ou doença hepática crônica
- história de transtornos psicóticos
- pacientes com distúrbios no sistema nervoso central
- história de outra malignidade dentro de 5 anos
- história de doença cardíaca clinicamente significativa (insuficiência cardíaca congestiva, doença arterial coronariana sintomática, arritmia sintomática, infarto do miocárdio)
- pacientes com tendência aumentada de sangramento
- mulheres grávidas ou lactantes
- paciente que não concordou e assinou o termo de consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço A
ressecção curativa do estômago com D2 mais quimioterapia intraperitoneal mais quimioterapia sistêmica adjuvante com S-1
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Gastrectomia total ou subtotal com D2
quimioterapia sistêmica adjuvante com S-1 (1,5m2:60mg, bid)
dia da operação: solução salina 0,9％ 1L mais mitomicina C 10 mg/m2 1 - 4 dias de pós-operatório: solução salina 0,9％ 1L mais 5-FU 700 mg/m2 mais bicarbonato de sódio 50 mEq |
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Comparador de Placebo: Braço B
ressecção curativa do estômago com D2 mais quimioterapia sistêmica adjuvante com S-1
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Gastrectomia total ou subtotal com D2
quimioterapia sistêmica adjuvante com S-1 (1,5m2:60mg, bid)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevida livre recidivante
Prazo: pós operatório 3 anos
|
durante o acompanhamento regular com exame de sangue, vigilância radiológica e endoscópica, os pacientes com recorrência serão detectados e registrados
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pós operatório 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevida global
Prazo: pós 5 anos
|
durante o acompanhamento regular com exame de sangue, vigilância radiológica e endoscópica, os pacientes com recorrência serão detectados e registrados
|
pós 5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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morbidade e mortalidade relacionadas à cirurgia e à quimioterapia intraperitoneal
Prazo: pós operatório 30 dias
|
Nas complicações hospitalares relacionadas à cirurgia ou quimioterapia intraperitoneal serão registradas e analisadas para avaliar a segurança da quimioterapia intraperitoneal.
|
pós operatório 30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wansik Yu, MD. PhD, Kyungpook National University Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- 1. Maruyama K, Okabayashi K, Kinoshita T. Progress in gastric cancer surgery in Japan and its limits of radicality. World J Surg 1987;11:418-425. 2. Lee JL, Kang HJ, Kang YK, et al. Phase I/II study of 3-week combination of S-1 and cisplatin chemotherapy for metastatic or recurent gastric cancer. Cancer Chemother Pharmacol 2007 (E-pub). 3. Schoffski P. The modulated oral fluoropyrimidine prodrug S-1, and its use in gastrointestinal cancer and other solid tumors. Anticancer Drug 2004;15:85-106. 4. Sugimachi K, Maehara Y, Horikoshi N et al. An early phase II study of oral S-1, a newly developed 5-fluorouracil derivative for advanced and recurrent gastrointestinal cancers. Oncology 1999;57:202-210. 5. Koizumi W, Kurihara M, Nakajo S et al. Phase II study of S-1, a novel oral derivative of 5-fluorouracil, in advanced gastric cancer. Oncology 2000;58:191-197. 6. Sakata Y, Ohtsu A, Horikoshi N et al. Late phase II study of novel oral fluoropyrimidine anticancer drugs S-1 (1 M tegafur-0.4 M gimestat-1 M otastat potassium) in advanced gastric cancer patients. Eur J Cancer 1998;34:1715-1720. 7. Nagashima F, Ohtsu A, Yoshida S et al. Japanese nationwide postmarketing survey of S-1 in patients with advanced gastric cancer. Gastric Cancer 2005;8:6-11. 8. Chollet P, Schoffski P, Weigang-Kohler K et al. Phase II trial with S-1 in chemotherapy-naïve patients with gastric cancer. A trial performed by the EORTC early clinical studies group (ECGC). Eur J Cancer 2003;39:1264-1270. 9. Ilson D. Just when you thought the fluorouracil debate was over: S-1 and gastric cancer. J Clin Oncol 2005;23:6826-6828. 10. Hoff PM, Saad ED, Ajani JA et al. Phase I study with pharmacokinetics of S-1, an oral daily schedule for 28 days in patients with solid tumors. Clin Cancer Res 2003;9:134-142. 11. Simon R. Optimal two-stage design for phase II clinical trials. Controlled Clin Trials 1989;10:1-10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
31 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EPIC-GC
- KNUMCGCC-001 (Outro identificador: KNUMC)
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