浆膜阳性胃癌根治性切除术后腹腔内化疗和全身化疗与全身化疗的比较 (EPIC-GC)
2014年7月29日 更新者：Wansik Yu、Kyungpook National University Hospital
浆膜阳性胃癌根治性切除术后腹腔内化疗和全身化疗与全身化疗的前瞻性随机多中心 III 期试验
腹膜内化疗作为一种辅助治疗方式旨在根除腹膜内游离肿瘤细胞，这些细胞可能是腹膜癌病的来源。 虽然我们还没有达成一致的共识，但已经发表了关于腹腔内化疗结果的有利报告。
在本研究中，我们回顾了患者的临床病理学特征以及术后早期腹腔内化疗 (EPIC) 对具有宏观浆膜浸润的胃癌患者的总体生存率和胃癌特异性生存率以及复发模式的影响。
本研究的目的是评估腹腔内化疗对可能治愈性手术后伴有浆膜浸润的晚期胃癌患者的总体生存率和无病生存率的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
230
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Daegu、大韩民国、702-210
- 招聘中
- Kyungpook National University Medical Center Gastric Cancer Center
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接触：
- Wansik Yu, MD, PhD
- 电话号码：82-53-200-2700
- 邮箱：wyu@nknu.ac.kr
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首席研究员：
- Wansik Yu, MD, PhD
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副研究员：
- Oh Kyoung Kwon, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的胃腺癌
- 术前放射学检查怀疑浆膜浸润
- D2 胃切除术的候选者
- 年龄从19岁到70岁
- Eastern Cooperative Oncology Group 绩效状态：0、1 或 2
- 中性粒细胞绝对计数≥1,500/微升，血红蛋白≥9.0g/dL， 血小板≥10万/微升
- 血清肌酐<1.5mg/dL
- 总胆红素 <2 x 正常上限，转氨酶 <3 x 正常上限
- 既往未使用过化疗药物的患者
- 同意并签署知情同意书的患者
排除标准：
- 除腺癌外的胃恶性肿瘤
- 对 5-氟尿嘧啶或丝裂霉素过敏史
- 并发传染病
- 活动性肝炎或慢性肝病
- 精神病史
- 中枢神经系统疾病患者
- 5年内有其他恶性肿瘤病史
- 有临床意义的心脏病史（充血性心力衰竭、症状性冠状动脉疾病、症状性心律失常、心肌梗塞）
- 出血倾向增加的患者
- 怀孕或哺乳期女性患者
- 不同意并签署知情同意书的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：手臂A
用 D2 加腹腔内化疗加用 S-1 辅助全身化疗的胃的根治性切除术
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全胃或次全胃切除术与 D2
S-1辅助全身化疗（1.5平方米：60毫克，出价）
手术日：0.9％生理盐水1L加丝裂霉素C 10mg/m2 术后第1-4天：0.9％生理盐水1L加5-FU 700mg/m2加碳酸氢钠50mEq |
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安慰剂比较：B臂
用 D2 加辅助全身化疗用 S-1 根治性切除胃
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全胃或次全胃切除术与 D2
S-1辅助全身化疗（1.5平方米：60毫克，出价）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复发自由生存
大体时间：术后3年
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在血液检查、放射学、内窥镜监测的定期随访期间，将检测并记录复发患者
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术后3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：术后5年
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在血液检查、放射学、内窥镜监测的定期随访期间，将检测并记录复发患者
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术后5年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术和腹腔内化疗相关的发病率和死亡率
大体时间：术后30天
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将记录和分析与手术或腹腔化疗相关的住院并发症，以评估腹腔化疗的安全性。
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术后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Wansik Yu, MD. PhD、Kyungpook National University Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- 1. Maruyama K, Okabayashi K, Kinoshita T. Progress in gastric cancer surgery in Japan and its limits of radicality. World J Surg 1987;11:418-425. 2. Lee JL, Kang HJ, Kang YK, et al. Phase I/II study of 3-week combination of S-1 and cisplatin chemotherapy for metastatic or recurent gastric cancer. Cancer Chemother Pharmacol 2007 (E-pub). 3. Schoffski P. The modulated oral fluoropyrimidine prodrug S-1, and its use in gastrointestinal cancer and other solid tumors. Anticancer Drug 2004;15:85-106. 4. Sugimachi K, Maehara Y, Horikoshi N et al. An early phase II study of oral S-1, a newly developed 5-fluorouracil derivative for advanced and recurrent gastrointestinal cancers. Oncology 1999;57:202-210. 5. Koizumi W, Kurihara M, Nakajo S et al. Phase II study of S-1, a novel oral derivative of 5-fluorouracil, in advanced gastric cancer. Oncology 2000;58:191-197. 6. Sakata Y, Ohtsu A, Horikoshi N et al. Late phase II study of novel oral fluoropyrimidine anticancer drugs S-1 (1 M tegafur-0.4 M gimestat-1 M otastat potassium) in advanced gastric cancer patients. Eur J Cancer 1998;34:1715-1720. 7. Nagashima F, Ohtsu A, Yoshida S et al. Japanese nationwide postmarketing survey of S-1 in patients with advanced gastric cancer. Gastric Cancer 2005;8:6-11. 8. Chollet P, Schoffski P, Weigang-Kohler K et al. Phase II trial with S-1 in chemotherapy-naïve patients with gastric cancer. A trial performed by the EORTC early clinical studies group (ECGC). Eur J Cancer 2003;39:1264-1270. 9. Ilson D. Just when you thought the fluorouracil debate was over: S-1 and gastric cancer. J Clin Oncol 2005;23:6826-6828. 10. Hoff PM, Saad ED, Ajani JA et al. Phase I study with pharmacokinetics of S-1, an oral daily schedule for 28 days in patients with solid tumors. Clin Cancer Res 2003;9:134-142. 11. Simon R. Optimal two-stage design for phase II clinical trials. Controlled Clin Trials 1989;10:1-10.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (预期的)
2015年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月29日
首次发布 (估计)
2014年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月29日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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