전혈 응고 시간 측정의 Inter/Intra Observer 및 Intra-subject Variability를 결정하기 위한 연구
2020년 5월 19일 업데이트: Perosphere Pharmaceuticals Inc, a wholly owned subsidiary of AMAG Pharmaceuticals, Inc.
이 연구의 목적은 5명의 다른 기술자가 건강한 지원자로부터 수집한 인간 혈액의 전혈 응고 시간(WBCT) 측정의 분포 및 가변성 원인을 특성화하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 어떤 피험자에게도 조사 제품이 투여되지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- Quintiles Phase I Services, LLC
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서(Institutional Review Board[IRB] 승인 사전 동의서 양식[ICF]).
- 정맥 천자에 적합한 정맥이 있는 18~65세(포함)의 건강한 남성 및 여성 피험자. (병력에 의해 결정된 건강)
제외 기준:
- 위의 포함 기준에 부합하지 않는 건강한 피험자.
- 조사자와 안정적으로 통신할 수 없는 건강한 피험자.
- 지난 6개월 이내에 주요 출혈 또는 주요 외상의 병력
- 출혈 경향이 있는 건강한 지원자(예: 최근 외상, 최근 수술, 소화성 궤양, 활동성 또는 최근 위장관 출혈 또는 치질로 인한 출혈).
- 스크리닝 2주 이내에 현저한 감염 또는 알려진 염증 과정.
- 스크리닝 전 30일(또는 반감기 5일 중 더 긴 기간) 이내에 조사 제품 또는 치료법을 사용한 치료.
- 검사 후 7일 이내에 지혈에 직접적인 영향을 미치는 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 약물(모든 유형의 항응고제 또는 아스피린[ASA] 포함)을 투여받았음
- 이 프로토콜에서 요구하는 절차를 따르지 않거나 준수할 능력이 없음.
- 다른 임상 연구에 동시에 등록된 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 단일 암
건강한 지원자
|
전혈 응고 시간 평가를 위한 혈액 채취
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전혈 응고 시간 측정의 가변성
기간: 1 일
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5명의 기술자에 걸쳐 지원자로부터 수집된 인간 혈액의 전혈 응고 시간 측정의 가변성 평가
|
1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: James Costin, MD, Perosphere Pharmaceuticals Inc, a wholly owned subsidiary of AMAG Pharmaceuticals, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 30일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
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