Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k určení inter/intra pozorovatele a intra-subjektové variability měření času srážení plné krve

19. května 2020 aktualizováno: Perosphere Pharmaceuticals Inc, a wholly owned subsidiary of AMAG Pharmaceuticals, Inc.
Účelem studie je charakterizovat distribuci a zdroje variability měření doby srážení plné krve (WBCT) v lidské krvi odebrané zdravým dobrovolníkům 5 různými techniky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Žádnému subjektu v této studii nebyl podáván žádný testovaný produkt.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Quintiles Phase I Services, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas (formulář informovaného souhlasu schválený Institucionální revizní radou [IRB] [ICF]).
  2. Zdraví muži a ženy ve věku 18 až 65 let (včetně) s vhodnými žilami pro venepunkci. (Zdravý podle anamnézy)

Kritéria vyloučení:

  1. Zdravé subjekty, které nesplňují výše uvedená kritéria pro zařazení.
  2. Zdravé subjekty, které nemohou spolehlivě komunikovat s vyšetřovatelem.
  3. Anamnéza velkého krvácení nebo velkého traumatu během posledních 6 měsíců
  4. Zdravý dobrovolník se sklonem ke krvácení (tj. v důsledku nedávného traumatu, nedávné operace, peptického vředu, aktivního nebo nedávného gastrointestinálního krvácení nebo krvácení z hemoroidů).
  5. Významná infekce nebo známý zánětlivý proces do 2 týdnů po screeningu.
  6. Léčba jakýmikoli hodnocenými produkty nebo terapiemi během 30 dnů (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší) před screeningem.
  7. Přijatá nesteroidní protizánětlivá (NSAID) nebo léky (včetně jakéhokoli typu antikoagulantu nebo aspirinu [ASA]) s přímým účinkem na hemostázu do 7 dnů od testování
  8. Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy požadované v tomto protokolu.
  9. Subjekty, které jsou současně zařazeny do jakékoli jiné klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Jednoramenné
zdravých dobrovolníků
Jiný: Jednoramenné
odběr krve pro posouzení doby srážení plné krve
Ostatní jména:
  • Hodnocení doby srážení plné krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita měření času srážení plné krve
Časové okno: 1 den
Posouzení variability měření času srážení plné krve v lidské krvi odebrané od dobrovolníků v pěti technikách
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Perosphere Pharmaceuticals Inc, a wholly owned subsidiary of AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Spolupracovníci

Quintiles, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: James Costin, MD, Perosphere Pharmaceuticals Inc, a wholly owned subsidiary of AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

31. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PER977-01-005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Jednoramenné

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit