一项确定全血凝固时间测量的观察者间/观察者内和受试者内变异性的研究
2020年5月19日 更新者：Perosphere Pharmaceuticals Inc, a wholly owned subsidiary of AMAG Pharmaceuticals, Inc.
该研究的目的是描述 5 名不同技术人员从健康志愿者收集的人类血液中全血凝血时间 (WBCT) 测量值的分布和变异来源。
研究概览
详细说明
在本研究中，没有对任何受试者施用研究性产品。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、美国、66211
- Quintiles Phase I Services, LLC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署并注明日期的书面知情同意书（机构审查委员会 [IRB] 批准的知情同意书 [ICF]）。
- 年龄在 18 至 65 岁（含）之间且具有适合静脉穿刺的静脉的健康男性和女性受试者。 （健康由病史决定）
排除标准：
- 不符合上述纳入标准的健康受试者。
- 无法与研究者可靠沟通的健康受试者。
- 过去 6 个月内有大出血或重大外伤史
- 有出血倾向的健康志愿者（即 由于近期外伤、近期手术、消化性溃疡、活动性或近期胃肠道出血或痔疮出血）。
- 筛选后 2 周内出现明显感染或已知炎症过程。
- 在筛选前 30 天内（或 5 个半衰期，以较长者为准）使用任何研究产品或疗法进行治疗。
- 在测试后 7 天内接受过对止血有直接影响的非甾体抗炎药 (NSAID) 或药物（包括任何类型的抗凝剂或阿司匹林 [ASA]）
- 不愿意或不能遵守本协议中要求的程序。
- 同时参加任何其他临床研究的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：单臂
健康志愿者
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采集血液以评估全血凝固时间
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
全血凝固时间测量的变异性
大体时间：1天
|
评估五名技术人员从志愿者收集的人体血液中全血凝固时间测量的变异性
|
1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：James Costin, MD、Perosphere Pharmaceuticals Inc, a wholly owned subsidiary of AMAG Pharmaceuticals, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月30日
首次发布 (估计)
2014年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月19日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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